Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenokarcinom pankreatu Neoadjuvantní kombinovaná chemoterapie a stereotaktická radiační terapie těla před operací (PANCREAS)

20. září 2023 aktualizováno: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

mFOLFIRINOX nebo gemcitabin / Nab-paclitaxel a stereotaktická radiační terapie těla s následnou pankreatektomií u pacientů s hraničně resekovatelným adenokarcinomem pankreatu. Pilotní studie proveditelnosti.

Toto je jednoramenná studie proveditelnosti v jednom centru u pacientů s hraničně resekabilním adenokarcinomem pankreatu, kteří dostávají chemoterapii mFOLFIRINOX nebo gemcitabin / nab-paclitaxel s následnou pankreatektomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hraniční resekabilní adenokarcinom slinivky břišní infiltruje do přilehlých cévních struktur v takovém rozsahu, že kompletní makroskopická resekce je technicky proveditelná, ale R0 resekce představuje problém, pokud je primární terapií chirurgický zákrok. Proto může být prospěšná jiná strategie řízení.

Primární výsledek studie PANCREAS je definován jako podíl vhodných pacientů zařazených do studie po dobu 18 měsíců a podíl pacientů, kteří dokončili protokol (neoadjuvantní terapie a pankreatektomie). Určité modifikace protokolu neoadjuvantní terapie jsou očekávány a povoleny a primární výsledek proveditelnosti bude jeden z následujících: stop, hlavní studie není proveditelná; pokračovat v úpravách protokolu; nebo pokračovat bez úprav. Po zařazení prvních 15 pacientů a dokončení neoadjuvantní terapie a operace bude provedena bezpečnostní analýza. Pacientky zařazené do této studie podstoupí intervence v následujícím pořadí: neoadjuvantní chemoterapie, přeřazení CT vyšetření do stadia, pankreatektomie a adjuvantní chemoterapie. Pooperační mortalita bude zaznamenávána do 90 dnů po operaci. Pacienti budou sledováni každé čtyři měsíce CT vyšetřením hrudníku/břicha po dobu dvou let po resekci nebo do prokázání recidivy onemocnění. Pacienti, kteří nepodstoupí chirurgickou resekci, budou sledováni po dobu dvou let od přírůstku (doba trvání studie) nebo do průkazu progrese onemocnění nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leyo Ruo, MD
  • Telefonní číslo: 76626 905-521-2100
  • E-mail: ruol@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pablo E Serrano, MD
  • Telefonní číslo: 43872 905-521-2100
  • E-mail: serrano@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo E Serrano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon Meyers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian van der Pol, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tariq Aziz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameer Parpia, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimmen Quan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří mají biopsií prokázaný hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu, kteří jsou zdravotně způsobilí k operaci podle posouzení ošetřujícího chirurga.

    2. Věk ≤ 79 let 3. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4. Normální funkce kostní dřeně a orgánů

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) = nebo > 1500, krevní destičky > 100K
    2. Celkový bilirubin
    3. Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x ULN
    4. Kreatinin
    5. Normální protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázané metastatické onemocnění (např. na zobrazovací metodě, jako je CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve nebo MRI)
  2. Lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní (viz definice v části 3.3)
  3. Předcházející léčba radiační terapií na slinivku nebo související pole.
  4. Kontraindikace pro podávání chemoterapie
  5. Srdeční onemocnění v anamnéze včetně městnavého srdečního selhání (třída 2 New York Heart Association), aktivního onemocnění koronárních tepen nebo nekontrolované hypertenze
  6. Souběžně probíhající systémové infekce
  7. Zneužívání nelegálních látek nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii
  8. Preexistující neuropatie
  9. Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruční zásah
  1. Chemoterapie: 6 cyklů (tři měsíce) IV kombinované chemoterapie s mFOLFIRINOX v den 1, po kterém následuje jeden týden přestávky (14denní cyklus). Alternativně budou pacienti dostávat tři měsíce gemcitabin/nab-paclitaxel.
  2. Obnovení stadia CT skenu se sérovým testem Carbohydrate Antigen (CA) 19-9.
  3. Stagingová laparoskopie k vyloučení okultního metastatického onemocnění je volitelná na základě preference chirurga.

5. Pankreatektomie 4 týdny po posledním dni chemoterapie podle standardní péče.

6. Adjuvantní chemoterapie: podle standardní péče. 7. Klinické hodnocení a CT vyšetření se sérovým testem CA 19-9 ve 4měsíčních intervalech až do identifikace recidivy rakoviny.

8. Sledování pacientů po 2 letech každých šest měsíců po dobu až 5 let od zahájení léčby bude prováděno mimo protokol podle standardní péče.
Lék: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, včetně: Oxaliplatina 85 mg/m2 IV během 2 hodin, Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin, Irinotekan v dávce 150 mg/m2 IV během 90 minut, 5-fluoruracil kontinuální infuze 2400 mg/m2 IV během 46 hodin.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • oxaliplatina
  • leukovorin
Lék: Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Obě léčiva se podávají jednou týdně po dobu tří týdnů (1., 8., 15. den), po nichž následuje týden pauzy (28denní cyklus) po 3 cykly před zobrazením. Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 30 až 40 minut. Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 30 až 40 minut.
Ostatní jména:
  • gemcitabin/abraxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých zapsaných pacientů
Časové okno: 18 měsíců

Za období 18 měsíců Podíl pacientů, kteří dokončili protokol (neoadjuvantní terapie a pankreatektomie). Jak bylo popsáno, existují určité modifikace protokolu neoadjuvantní terapie, které jsou očekávány a povoleny. Primárním výsledkem proveditelnosti bude jeden z následujících:

  • Stop, hlavní studie není proveditelná: 1) odhadovaný podíl vhodných pacientů zařazených do studie
  • Pokračujte s úpravami protokolu: 1) odhadovaný podíl vhodných pacientů zařazených mezi 40–59 % nebo 2) odhadovaný podíl zařazených pacientů, kteří dokončili protokol (neoadjuvantní terapie a pankreatektomie) 40–59 %.
  • Pokračujte bez úprav: 1) odhadovaný podíl zapsaných způsobilých pacientů rovný nebo větší než 60 % nebo odhadovaný podíl zapsaných pacientů, kteří dokončili protokol (neoadjuv
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento pacientů žijících dva roky od zařazení.
24 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: 24 měsíců od zahájení chemoterapie (délka studie)
Definováno jako doba od zařazení do studie po radiologický důkaz progrese nebo recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců od zahájení chemoterapie (délka studie)
Celkové komplikace po operaci
Časové okno: Od data operace (POD=0) do 90 pooperačních dnů (POD=90)
Výskyt jakékoli pooperační komplikace (závažné nebo menší) po operaci po hospitalizaci každého pacienta a do 90 dnů od počáteční operace.
Od data operace (POD=0) do 90 pooperačních dnů (POD=90)
Patologická odpověď na chemo-radiační léčbu
Časové okno: Od data první chemoterapie do data operace (cca 4 měsíce)
Patologická odpověď na léčbu bude klasifikována podle protokolu.
Od data první chemoterapie do data operace (cca 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leyo Ruo, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit