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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04454164
무릎 골관절염의 PRODUCT_SHORT_NAME#
무릎 골관절염의 혈소판 풍부 혈장: 전향적, 이중 맹검 무작위, 위약 대조 임상 시험
본 연구의 연구문제는 다음과 같다.
- 무릎 골관절염(OA)에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료가 효과적입니까?
- PRP 치료 적응증은?
- PRP 치료 방법에 가장 적합한 환자는?
- 연령, 체질량 지수(BMI), 하지 역학적 축 각도 및 OA 단계가 PRP 치료의 성공에 어떤 영향을 미칩니까?
- 여러 PRP 복용량의 이점이 있습니까?
- 위약의 치료 효과는 무엇입니까?
본 연구는 이러한 질문에 대한 답을 찾기 위해 기획되었다.
본 연구의 가설은 다음과 같다. "PRP 치료는 위약보다 효과적입니다. PRP 치료 효과는 나이와 OA의 진행 단계에 따라 감소합니다. BMI는 PRP의 치료 효과에 부정적인 영향을 미치는 요인입니다. 하지의 기계적 축 각도가 증가함에 따라 악영향을 미칩니다. PRP 요법의 효과; PRP의 다중 투여는 PRP의 단일 투여에 비해 긍정적으로 PRP의 효과와 기간에 영향을 미칩니다."
이 연구의 주요 목적; 위약 대조군과 비교하여 무릎 OA 환자의 무릎 통증 및 기능에 대한 PRP 치료의 효과를 입증합니다. 이 연구의 2차 목적; 나이, BMI, OA 등급 및 하지 기계적 축 각도가 PRP 효과에 미치는 영향을 이해합니다. 이 연구는 높은 수준의 과학적 증거가 있는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조군으로 설계되었습니다. 따라서 연구자의 연구 질문에 대한 답을 찾고 연구자의 가설을 증명하는 것이 과학적으로 가능할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 검정력 분석은 기존 연구의 표본 크기 연구를 기반으로 계산하였다. 두 평균 사이의 d = 3 단위의 차이는 6 단위의 표준 편차를 갖는 것입니다. 탐지하려면 95% 신뢰 구간에서 95% 검정력으로 탐지하는 데 필요한 샘플 크기 200입니다.
이 연구는 324명의 환자를 대상으로 합니다. 모든 환자는 미리 정의되고 확립된 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: Kellgren/Lawrence 병기에 따른 1-2-3기 증상이 있는 OA 환자, 18세에서 80세 사이, 평균 VAS(Visual Analogue Score) >4/10(최악의 통증) 지난 달 동안은 자발적으로 포함되었습니다. 무릎 주사는 환자에게 한 번만 시행되었습니다.
제외 기준은 관절 염증성 질환에 이차적인 OA였고; 일반화된 OA, 뼈의 대사성 질환, 공존하는 요통, 혈액학적 질환(응고병증)의 존재, 양측 증상성 병변 및 OA의 진행 단계(4등급) 환자; 3개월 이내에 관절내 주사를 받았거나 지난 1년 동안 관절경 세척을 받았거나 면역억제제를 투여받은 환자; 헌혈 전 5일 동안 항응고제 또는 NSAID를 현재 사용하고 있는 환자, 장축 편위(15도 이상의 내반 또는 5도 이상의 외반 편위); 헤모글로빈 수치가 11.5g/dL 미만이고 혈소판 수치가 100,000/μL 미만이거나 동반 질환, 감염, 종양, 결정 관절병증, 빈혈, 긴장성 관절 삼출 및 임신 또는 임신 가능성이 있는 환자.
이 연구에 포함된 자발적인 환자는 컴퓨터 보조 무작위화 프로그램을 사용하여 4개의 다른 그룹으로 나뉘었습니다. 이 그룹; 그룹 A(n:67)는 PRP를 1회 주사했고, 그룹 B(n:69)는 일반 식염수(생리학적 대조군/위약)를 1회 주사했으며, 그룹 C(n:66)는 3회 주사(1회 월 1회) PRP, 그룹 D(n:65)에게 생리식염수 3회 주사(월 1회)를 제공했습니다(생리학적 대조군/위약).
모든 환자는 VAS, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC), KUJALA, 무릎 운동 범위(ROM) 및 무릎 둘레 측정으로 맹검 연구원에 의해 평가되었습니다. 치료 후 6, 12, 24개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
- Department of Orthopedic and Trauma, Faculty of Medicine, Ondokuz Mayıs University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Kellgren / Lawrence 병기에 따른 1-2-3기 증상이 있는 OA 환자
- 지난 달 동안 7일 동안 평균 VAS 통증 점수 >4/10(최악의 통증)
제외 기준:
- 관절 염증성 질환에 이차적인 OA,
- 일반화 된 OA,
- 뼈의 대사성 질환,
- 공존하는 요통,
- 혈액학적 질환(응고병증)의 존재,
- 양측 증상성 병변 및 OA의 진행 단계(등급 4),
- 3개월 이내 관절내 주사 또는 지난 1년 이내 관절경 세척을 받은 환자,
- 면역억제제를 투여받은 환자,
- 현재 항응고제를 복용하고 있는 환자,
- 헌혈 전 5일 동안 사용한 NSAID,
- 장축 편차(15도 이상의 내반 또는 5도 이상의 외반 편차),
- 헤모글로빈 수치가 11.5g/dL 미만인 환자,
- 100,000/μL 미만의 혈소판 수치,
- 관련 합병증, 감염, 종양, 결정 관절병증, 빈혈, 긴장성 관절 삼출 및 임신 또는 임신 가능성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PRP 그룹
관절내 5ml 단일 PRP 주사
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혈소판 풍부 혈장
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 그룹
관절내 5ml 단일 식염수 주사
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혈청 생리학적
다른 이름들:
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실험적: 다중 PRP 그룹
5 ml PRP 주사의 관절내 3회 투여 (0, 1, 3개월 주사)
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혈소판 풍부 혈장
다른 이름들:
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위약 비교기: 다중 식염수 그룹
5ml 식염수 주사 3회 관절내 투여(0, 1, 3개월 주사)
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혈청 생리학적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS
기간: 기준선 VAS 점수
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시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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기준선 VAS 점수
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VAS
기간: 첫 달 VAS 점수
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시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
첫 달 VAS 점수
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VAS
기간: 3개월차 VAS 점수
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시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
3개월차 VAS 점수
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VAS
기간: 6개월차 VAS 점수
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시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
6개월차 VAS 점수
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VAS
기간: 12개월차 VAS 점수
|
시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
12개월차 VAS 점수
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|
VAS
기간: 24개월째 VAS 점수
|
시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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24개월째 VAS 점수
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쿠스
기간: 기준 KOOS 점수
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
기준 KOOS 점수
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|
쿠스
기간: 첫 달 KOOS 점수
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
첫 달 KOOS 점수
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쿠스
기간: 3개월차 KOOS 점수
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
3개월차 KOOS 점수
|
|
쿠스
기간: 6개월째 KOOS 점수
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
6개월째 KOOS 점수
|
|
쿠스
기간: 12개월째 KOOS 점수
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
12개월째 KOOS 점수
|
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쿠스
기간: 24개월째 KOOS 점수
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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24개월째 KOOS 점수
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워맥
기간: 기준 WOMAC 점수
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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기준 WOMAC 점수
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워맥
기간: 첫 달의 WOMAC 점수
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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첫 달의 WOMAC 점수
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워맥
기간: 3개월차 WOMAC 점수
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
3개월차 WOMAC 점수
|
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워맥
기간: 6개월차 WOMAC 점수
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
6개월차 WOMAC 점수
|
|
워맥
기간: 12개월차 WOMAC 점수
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
12개월차 WOMAC 점수
|
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워맥
기간: 24개월째 WOMAC 점수
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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24개월째 WOMAC 점수
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쿠잘라
기간: 베이스라인 쿠잘라 점수
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Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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베이스라인 쿠잘라 점수
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쿠잘라
기간: 첫 달에 Kujala 점수
|
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
첫 달에 Kujala 점수
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쿠잘라
기간: 3개월째 Kujala 점수
|
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
3개월째 Kujala 점수
|
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쿠잘라
기간: 6개월째 Kujala 점수
|
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
6개월째 Kujala 점수
|
|
쿠잘라
기간: 12개월째 Kujala 점수
|
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
12개월째 Kujala 점수
|
|
쿠잘라
기간: 24개월째 Kujala 점수
|
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
24개월째 Kujala 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 운동
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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무릎 관절 운동 범위(고니오미터로 각도 측정)
|
1, 3, 6, 12, 24개월
|
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무릎 둘레
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
|
무릎 트랜스 슬개골 둘레
|
1, 3, 6, 12, 24개월
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|
기계축 각도
기간: 기준선
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방사선 축 그래프에서 측정한 각도
|
기준선
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나이
기간: 기준선
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환자의 나이
|
기준선
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단계
기간: 기준선
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골관절염의 단계
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기준선
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BMI
기간: 기준선
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체질량 지수
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기준선
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환자의 글로벌 만족도
기간: 24개월
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환자의 주관적 만족도
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Lin KY, Yang CC, Hsu CJ, Yeh ML, Renn JH. Intra-articular Injection of Platelet-Rich Plasma Is Superior to Hyaluronic Acid or Saline Solution in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Triple-Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):106-117. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.035.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Yurtbay A, Say F, Cinka H, Ersoy A. Multiple platelet-rich plasma injections are superior to single PRP injections or saline in osteoarthritis of the knee: the 2-year results of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2755-2768. doi: 10.1007/s00402-021-04230-2. Epub 2021 Oct 27.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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