이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염의 PRODUCT_SHORT_NAME#

2020년 6월 30일 업데이트: Ferhat Say

무릎 골관절염의 혈소판 풍부 혈장: 전향적, 이중 맹검 무작위, 위약 대조 임상 시험

본 연구의 연구문제는 다음과 같다.

  1. 무릎 골관절염(OA)에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료가 효과적입니까?
  2. PRP 치료 적응증은?
  3. PRP 치료 방법에 가장 적합한 환자는?
  4. 연령, 체질량 지수(BMI), 하지 역학적 축 각도 및 OA 단계가 PRP 치료의 성공에 어떤 영향을 미칩니까?
  5. 여러 PRP 복용량의 이점이 있습니까?
  6. 위약의 치료 효과는 무엇입니까?

본 연구는 이러한 질문에 대한 답을 찾기 위해 기획되었다.

본 연구의 가설은 다음과 같다. "PRP 치료는 위약보다 효과적입니다. PRP 치료 효과는 나이와 OA의 진행 단계에 따라 감소합니다. BMI는 PRP의 치료 효과에 부정적인 영향을 미치는 요인입니다. 하지의 기계적 축 각도가 증가함에 따라 악영향을 미칩니다. PRP 요법의 효과; PRP의 다중 투여는 PRP의 단일 투여에 비해 긍정적으로 PRP의 효과와 기간에 영향을 미칩니다."

이 연구의 주요 목적; 위약 대조군과 비교하여 무릎 OA 환자의 무릎 통증 및 기능에 대한 PRP 치료의 효과를 입증합니다. 이 연구의 2차 목적; 나이, BMI, OA 등급 및 하지 기계적 축 각도가 PRP 효과에 미치는 영향을 이해합니다. 이 연구는 높은 수준의 과학적 증거가 있는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조군으로 설계되었습니다. 따라서 연구자의 연구 질문에 대한 답을 찾고 연구자의 가설을 증명하는 것이 과학적으로 가능할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 검정력 분석은 기존 연구의 표본 크기 연구를 기반으로 계산하였다. 두 평균 사이의 d = 3 단위의 차이는 6 단위의 표준 편차를 갖는 것입니다. 탐지하려면 95% 신뢰 구간에서 95% 검정력으로 탐지하는 데 필요한 샘플 크기 200입니다.

이 연구는 324명의 환자를 대상으로 합니다. 모든 환자는 미리 정의되고 확립된 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: Kellgren/Lawrence 병기에 따른 1-2-3기 증상이 있는 OA 환자, 18세에서 80세 사이, 평균 VAS(Visual Analogue Score) >4/10(최악의 통증) 지난 달 동안은 자발적으로 포함되었습니다. 무릎 주사는 환자에게 한 번만 시행되었습니다.

제외 기준은 관절 염증성 질환에 이차적인 OA였고; 일반화된 OA, 뼈의 대사성 질환, 공존하는 요통, 혈액학적 질환(응고병증)의 존재, 양측 증상성 병변 및 OA의 진행 단계(4등급) 환자; 3개월 이내에 관절내 주사를 받았거나 지난 1년 동안 관절경 세척을 받았거나 면역억제제를 투여받은 환자; 헌혈 전 5일 동안 항응고제 또는 NSAID를 현재 사용하고 있는 환자, 장축 편위(15도 이상의 내반 또는 5도 이상의 외반 편위); 헤모글로빈 수치가 11.5g/dL 미만이고 혈소판 수치가 100,000/μL 미만이거나 동반 질환, 감염, 종양, 결정 관절병증, 빈혈, 긴장성 관절 삼출 및 임신 또는 임신 가능성이 있는 환자.

이 연구에 포함된 자발적인 환자는 컴퓨터 보조 무작위화 프로그램을 사용하여 4개의 다른 그룹으로 나뉘었습니다. 이 그룹; 그룹 A(n:67)는 PRP를 1회 주사했고, 그룹 B(n:69)는 일반 식염수(생리학적 대조군/위약)를 1회 주사했으며, 그룹 C(n:66)는 3회 주사(1회 월 1회) PRP, 그룹 D(n:65)에게 생리식염수 3회 주사(월 1회)를 제공했습니다(생리학적 대조군/위약).

모든 환자는 VAS, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC), KUJALA, 무릎 운동 범위(ROM) 및 무릎 둘레 측정으로 맹검 연구원에 의해 평가되었습니다. 치료 후 6, 12, 24개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

324

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
        • Department of Orthopedic and Trauma, Faculty of Medicine, Ondokuz Mayıs University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Kellgren / Lawrence 병기에 따른 1-2-3기 증상이 있는 OA 환자
  • 지난 달 동안 7일 동안 평균 VAS 통증 점수 >4/10(최악의 통증)

제외 기준:

  • 관절 염증성 질환에 이차적인 OA,
  • 일반화 된 OA,
  • 뼈의 대사성 질환,
  • 공존하는 요통,
  • 혈액학적 질환(응고병증)의 존재,
  • 양측 증상성 병변 및 OA의 진행 단계(등급 4),
  • 3개월 이내 관절내 주사 또는 지난 1년 이내 관절경 세척을 받은 환자,
  • 면역억제제를 투여받은 환자,
  • 현재 항응고제를 복용하고 있는 환자,
  • 헌혈 전 5일 동안 사용한 NSAID,
  • 장축 편차(15도 이상의 내반 또는 5도 이상의 외반 편차),
  • 헤모글로빈 수치가 11.5g/dL 미만인 환자,
  • 100,000/μL 미만의 혈소판 수치,
  • 관련 합병증, 감염, 종양, 결정 관절병증, 빈혈, 긴장성 관절 삼출 및 임신 또는 임신 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP 그룹
관절내 5ml 단일 PRP 주사
혈소판 풍부 혈장
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
위약 비교기: 식염수 그룹
관절내 5ml 단일 식염수 주사
혈청 생리학적
다른 이름들:
  • 혈청 생리학적
실험적: 다중 PRP 그룹
5 ml PRP 주사의 관절내 3회 투여 (0, 1, 3개월 주사)
혈소판 풍부 혈장
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
위약 비교기: 다중 식염수 그룹
5ml 식염수 주사 3회 관절내 투여(0, 1, 3개월 주사)
혈청 생리학적
다른 이름들:
  • 혈청 생리학적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS
기간: 기준선 VAS 점수
시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
기준선 VAS 점수
VAS
기간: 첫 달 VAS 점수
시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
첫 달 VAS 점수
VAS
기간: 3개월차 VAS 점수
시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
3개월차 VAS 점수
VAS
기간: 6개월차 VAS 점수
시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
6개월차 VAS 점수
VAS
기간: 12개월차 VAS 점수
시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
12개월차 VAS 점수
VAS
기간: 24개월째 VAS 점수
시각적 아날로그 척도(0-10점수가 높을수록 결과가 나쁨)
24개월째 VAS 점수
쿠스
기간: 기준 KOOS 점수
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
기준 KOOS 점수
쿠스
기간: 첫 달 KOOS 점수
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
첫 달 KOOS 점수
쿠스
기간: 3개월차 KOOS 점수
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
3개월차 KOOS 점수
쿠스
기간: 6개월째 KOOS 점수
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
6개월째 KOOS 점수
쿠스
기간: 12개월째 KOOS 점수
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
12개월째 KOOS 점수
쿠스
기간: 24개월째 KOOS 점수
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(0-100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
24개월째 KOOS 점수
워맥
기간: 기준 WOMAC 점수
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
기준 WOMAC 점수
워맥
기간: 첫 달의 WOMAC 점수
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
첫 달의 WOMAC 점수
워맥
기간: 3개월차 WOMAC 점수
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
3개월차 WOMAC 점수
워맥
기간: 6개월차 WOMAC 점수
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
6개월차 WOMAC 점수
워맥
기간: 12개월차 WOMAC 점수
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
12개월차 WOMAC 점수
워맥
기간: 24개월째 WOMAC 점수
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
24개월째 WOMAC 점수
쿠잘라
기간: 베이스라인 쿠잘라 점수
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
베이스라인 쿠잘라 점수
쿠잘라
기간: 첫 달에 Kujala 점수
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
첫 달에 Kujala 점수
쿠잘라
기간: 3개월째 Kujala 점수
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
3개월째 Kujala 점수
쿠잘라
기간: 6개월째 Kujala 점수
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
6개월째 Kujala 점수
쿠잘라
기간: 12개월째 Kujala 점수
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
12개월째 Kujala 점수
쿠잘라
기간: 24개월째 Kujala 점수
Kujala Patellofemoral Score(0~100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
24개월째 Kujala 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 운동
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
무릎 관절 운동 범위(고니오미터로 각도 측정)
1, 3, 6, 12, 24개월
무릎 둘레
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
무릎 트랜스 슬개골 둘레
1, 3, 6, 12, 24개월
기계축 각도
기간: 기준선
방사선 축 그래프에서 측정한 각도
기준선
나이
기간: 기준선
환자의 나이
기준선
단계
기간: 기준선
골관절염의 단계
기준선
BMI
기간: 기준선
체질량 지수
기준선
환자의 글로벌 만족도
기간: 24개월
환자의 주관적 만족도
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다