Injeção de plasma rico em plaquetas para osteoartrite do joelho
Plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho: um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
As perguntas de pesquisa deste estudo são;
- O tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP) é eficaz na osteoartrite (OA) do joelho?
- Quais são as indicações para o tratamento com PRP?
- Quais pacientes são os mais adequados para o método de tratamento PRP?
- Como a idade, o Índice de Massa Corporal (IMC), o ângulo do eixo mecânico da extremidade inferior e os estágios da OA afetam o sucesso do tratamento com PRP?
- Existe alguma vantagem em múltiplas doses de PRP?
- Qual é o efeito terapêutico do placebo?
Este estudo foi projetado para encontrar respostas para essas perguntas.
As hipóteses deste estudo são; "O tratamento com PRP é mais eficaz que o placebo; a eficácia do tratamento com PRP diminui com a idade e os estágios avançados da OA; o IMC é um fator que afeta negativamente a eficácia do tratamento com PRP; à medida que o ângulo do eixo mecânico do membro inferior aumenta, ele afetará adversamente a eficácia da terapia PRP; dose múltipla de PRP afeta a eficácia e a duração do PRP de forma positiva em comparação com a dose única de PRP".
O objetivo principal deste estudo; provar a eficácia do tratamento com PRP na dor e nas funções do joelho em pacientes com OA de joelho, comparando-o com o grupo controle placebo. Objetivos secundários deste estudo; entender o efeito da idade, IMC, grau de OA e ângulo do eixo mecânico do membro inferior na eficácia do PRP. Este estudo, desenhado como um grupo randomizado, duplo-cego e controle placebo, com alto nível de evidência científica. Assim, será cientificamente possível encontrar respostas para as questões de pesquisa dos investigadores e provar a hipótese dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise de poder deste estudo foi calculada com base nos estudos de tamanho de amostra de estudos anteriores. A diferença de d = 3 unidades entre as duas médias é ter um desvio padrão de 6 unidades. O tamanho da amostra 200 necessário para detectar com poder de 95% no intervalo de confiança de 95% para detectar.
Este estudo abrange 324 pacientes. Todos os pacientes foram selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão pré-definidos e estabelecidos.
Os critérios de inclusão foram: pacientes sintomáticos com OA estágio 1-2-3 de acordo com o estadiamento Kellgren/Lawrence, idade entre 18 e 80 anos, escore visual analógico (VAS) médio de >4 de 10 (pior dor possível) ao longo de 7 dias durante o mês anterior foram incluídos voluntariamente. Apenas uma injeção no joelho foi feita para os pacientes.
Os critérios de exclusão foram OA secundária a doenças inflamatórias articulares; pacientes com OA generalizada, doenças metabólicas do osso, coexistência de dor nas costas, presença de doença hematológica (coagulopatia), lesões sintomáticas bilaterais e estágios avançados (grau 4) de OA; pacientes que receberam injeções intra-articulares em três meses ou lavagem artroscópica no último ano ou que estavam recebendo imunossupressores; pacientes com uso atual de medicamentos anticoagulantes ou AINEs usados nos cinco dias anteriores à doação de sangue, desvio do eixo maior (mais de 15 graus de varo ou mais de 5 graus de desvio em valgo); e pacientes com nível de hemoglobina inferior a 11,5 g/dL e nível de plaquetas inferior a 100.000/μL ou comorbidades associadas, infecção, tumor, artropatias de cristais, anemia, derrame articular tenso e gravidez ou possibilidade de gravidez.
Os pacientes voluntários incluídos neste estudo foram divididos em quatro grupos diferentes com um programa de randomização assistido por computador. Este grupos; o grupo A (n:67) recebeu uma única injeção de PRP, o grupo B (n:69) recebeu uma única injeção de solução salina normal (controle fisiológico/placebo), o grupo C (n:66) recebeu três injeções (uma por mês) de PRP, o grupo D (n:65) recebeu três injeções de solução salina normal (uma por mês) (controle fisiológico/placebo).
Todos os pacientes foram avaliados por um pesquisador cego com VAS, lesão no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS), Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), KUJALA, amplitude de movimento do joelho (ADM) e medição da circunferência do joelho no 1º, 3º, 6º, 12º e 24º meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Peru, 55139
- Department of Orthopedic and Trauma, Faculty of Medicine, Ondokuz Mayıs University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sintomáticos com OA estágio 1-2-3 de acordo com o estadiamento de Kellgren/Lawrence
- pontuação média de dor VAS de > 4 de 10 (pior dor possível) ao longo de 7 dias durante o mês anterior
Critério de exclusão:
- OA secundária a doenças inflamatórias articulares,
- OA generalizada,
- doenças metabólicas do osso,
- dor nas costas coexistente,
- a presença de doença hematológica (coagulopatia),
- lesões sintomáticas bilaterais e estágios avançados (grau 4) de OA,
- pacientes que receberam injeções intra-articulares em 3 meses ou lavagem artroscópica no 1 ano anterior,
- pacientes que estavam recebendo imunossupressores,
- pacientes com uso atual de medicamentos anticoagulantes,
- AINEs usados nos 5 dias anteriores à doação de sangue,
- desvio do eixo maior (mais de 15 graus de varo ou mais de 5 graus de desvio em valgo),
- pacientes com nível de hemoglobina inferior a 11,5 g/dL,
- nível de plaquetas inferior a 100.000/μL,
- comorbidades associadas, infecção, tumor, artropatias de cristais, anemia, derrame articular tenso e gravidez ou possibilidade de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PRP
Injeção única intra-articular de 5 ml de PRP
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plasma rico em plaquetas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo salino
Injeção única intra-articular de 5 ml de solução salina
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soro fisiológico
Outros nomes:
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Experimental: Múltiplos grupos de PRP
Intra-articular 3 doses de 5 ml de injeção de PRP (0, 1, injeção de 3 meses)
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plasma rico em plaquetas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo salino múltiplo
Intra-articular 3 doses de 5 ml de solução salina (0, 1, 3 meses de injeção)
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soro fisiológico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA
Prazo: Pontuação VAS basal
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Escala Visual Analógica (0-10 pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Pontuação VAS basal
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EVA
Prazo: Pontuação VAS no 1º mês
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Escala Visual Analógica (0-10 pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Pontuação VAS no 1º mês
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EVA
Prazo: Pontuação VAS aos 3 meses
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Escala Visual Analógica (0-10 pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Pontuação VAS aos 3 meses
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EVA
Prazo: Pontuação VAS aos 6 meses
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Escala Visual Analógica (0-10 pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Pontuação VAS aos 6 meses
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EVA
Prazo: Pontuação VAS aos 12 meses
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Escala Visual Analógica (0-10 pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Pontuação VAS aos 12 meses
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EVA
Prazo: Pontuação VAS aos 24 meses
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Escala Visual Analógica (0-10 pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Pontuação VAS aos 24 meses
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KOOS
Prazo: Pontuação KOOS de linha de base
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação KOOS de linha de base
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KOOS
Prazo: Pontuação KOOS no 1º mês
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação KOOS no 1º mês
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KOOS
Prazo: Pontuação KOOS aos 3 meses
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação KOOS aos 3 meses
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KOOS
Prazo: Pontuação KOOS aos 6 meses
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação KOOS aos 6 meses
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KOOS
Prazo: Pontuação KOOS aos 12 meses
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação KOOS aos 12 meses
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KOOS
Prazo: Pontuação KOOS aos 24 meses
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação KOOS aos 24 meses
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WOMAC
Prazo: Pontuação WOMAC de linha de base
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação WOMAC de linha de base
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WOMAC
Prazo: Escore WOMAC no 1º mês
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Escore WOMAC no 1º mês
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WOMAC
Prazo: Escore WOMAC aos 3 meses
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Escore WOMAC aos 3 meses
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WOMAC
Prazo: Escore WOMAC aos 6 meses
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Escore WOMAC aos 6 meses
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WOMAC
Prazo: Escore WOMAC aos 12 meses
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Escore WOMAC aos 12 meses
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WOMAC
Prazo: Escore WOMAC aos 24 meses
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Escore WOMAC aos 24 meses
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Kujala
Prazo: Pontuação inicial de Kujala
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Kujala Patellofemoral Score (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação inicial de Kujala
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Kujala
Prazo: Pontuação de Kujala no 1º mês
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Kujala Patellofemoral Score (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação de Kujala no 1º mês
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Kujala
Prazo: Pontuação de Kujala aos 3 meses
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Kujala Patellofemoral Score (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação de Kujala aos 3 meses
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Kujala
Prazo: Pontuação de Kujala aos 6 meses
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Kujala Patellofemoral Score (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação de Kujala aos 6 meses
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Kujala
Prazo: Pontuação de Kujala aos 12 meses
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Kujala Patellofemoral Score (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação de Kujala aos 12 meses
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Kujala
Prazo: Pontuação de Kujala aos 24 meses
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Kujala Patellofemoral Score (0-100 pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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Pontuação de Kujala aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento do joelho
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º e 24º meses
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amplitude de movimento da articulação do joelho (medida pelo goniômetro como grau)
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1º, 3º, 6º, 12º e 24º meses
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circunferência do joelho
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º e 24º meses
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Circunferência transpatela do joelho
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1º, 3º, 6º, 12º e 24º meses
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ângulo do eixo mecânico
Prazo: linha de base
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ângulo medido a partir de gráficos de eixos radiológicos
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linha de base
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idade
Prazo: linha de base
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idade do paciente
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linha de base
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estágio
Prazo: linha de base
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estágio da osteoartrite
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linha de base
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IMC
Prazo: linha de base
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índice de massa corporal
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linha de base
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satisfação global do paciente
Prazo: 24 meses
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nível de satisfação subjetiva do paciente
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Lin KY, Yang CC, Hsu CJ, Yeh ML, Renn JH. Intra-articular Injection of Platelet-Rich Plasma Is Superior to Hyaluronic Acid or Saline Solution in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Triple-Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):106-117. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.035.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Yurtbay A, Say F, Cinka H, Ersoy A. Multiple platelet-rich plasma injections are superior to single PRP injections or saline in osteoarthritis of the knee: the 2-year results of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2755-2768. doi: 10.1007/s00402-021-04230-2. Epub 2021 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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