Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Osocze bogatopłytkowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Pytania badawcze tego badania to;
- Czy leczenie osoczem bogatopłytkowym (PRP) jest skuteczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)?
- Jakie są wskazania do zabiegu PRP?
- Którzy pacjenci najlepiej nadają się do leczenia metodą PRP?
- W jaki sposób wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), kąt osi mechanicznej kończyn dolnych i etapy choroby zwyrodnieniowej stawów wpływają na powodzenie leczenia PRP?
- Czy jest jakaś zaleta wielokrotnych dawek PRP?
- Jaki jest efekt terapeutyczny placebo?
Niniejsze badanie miało na celu znalezienie odpowiedzi na te pytania.
Hipotezy tego badania to; „Leczenie PRP jest skuteczniejsze niż placebo; skuteczność leczenia PRP maleje wraz z wiekiem i zaawansowaniem choroby zwyrodnieniowej stawów; BMI jest czynnikiem negatywnie wpływającym na skuteczność leczenia PRP; wraz ze wzrostem mechanicznego kąta osi kończyny dolnej wpłynie to niekorzystnie na skuteczność terapii PRP; wielokrotna dawka PRP wpływa pozytywnie na skuteczność i czas trwania PRP w porównaniu z pojedynczą dawką PRP”.
Głównym celem tego badania; aby udowodnić skuteczność leczenia PRP na ból i funkcje kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, porównując go z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Drugorzędne cele tego badania; zrozumieć wpływ wieku, BMI, stopnia OA i mechanicznego kąta osi kończyny dolnej na skuteczność PRP. To badanie, zaprojektowane jako randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolna grupa placebo, z wysokim poziomem dowodów naukowych. W ten sposób możliwe będzie naukowo znalezienie odpowiedzi na pytania badawcze badaczy i udowodnienie hipotezy badaczy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza mocy tego badania została obliczona na podstawie badań wielkości próby z poprzednich badań. Różnica d = 3 jednostki między dwiema średnimi ma odchylenie standardowe 6 jednostek. Wielkość próbki 200 wymagana do wykrycia z mocą 95% w 95% przedziale ufności do wykrycia.
Badanie to obejmuje 324 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostali wybrani zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi i ustalonymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
Kryteriami włączenia były: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w stadium 1-2-3 według klasyfikacji Kellgren/Lawrence, wiek od 18 do 80 lat, średni Visual Analogue Score (VAS) > 4 z 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu 7 dni w ciągu poprzedniego miesiąca zostały uwzględnione dobrowolnie. Pacjentom wykonano tylko jedno wstrzyknięcie w kolano.
Kryteria wykluczenia: ChZS wtórna do chorób zapalnych stawów; chorzy z uogólnioną chorobą zwyrodnieniową stawów, chorobami metabolicznymi kości, współistniejącymi bólami kręgosłupa, obecnością choroby hematologicznej (koagulopatia), obustronnymi zmianami objawowymi oraz zaawansowanymi stadiami (stopień 4) choroby zwyrodnieniowej stawów; pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcia dostawowe w ciągu trzech miesięcy lub płukanie artroskopowe w ciągu ostatniego roku lub którzy otrzymywali leki immunosupresyjne; pacjenci aktualnie stosujący leki przeciwzakrzepowe lub NLPZ stosowane w ciągu 5 dni przed oddaniem krwi, odchylenie osi dużej (ponad 15 stopni szpotawości lub więcej niż 5 stopni odchylenia koślawości); oraz pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl i liczbą płytek krwi poniżej 100 000/μl lub współistniejącymi chorobami, infekcją, nowotworem, artropatiami kryształów, niedokrwistością, wysiękiem w napiętych stawach i ciążą lub możliwością zajścia w ciążę.
Dobrowolnych pacjentów włączonych do tego badania podzielono na cztery różne grupy za pomocą wspomaganego komputerowo programu randomizacji. Te grupy; grupie A (n:67) podano pojedyncze wstrzyknięcie PRP, grupie B (n:69) podano pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej (kontrola fizjologiczna/placebo), grupie C (n:66) podano trzy wstrzyknięcia (jedno na miesiąc) PRP, grupa D (n:65) otrzymała trzy zastrzyki normalnej soli fizjologicznej (jeden na miesiąc) (kontrola fizjologiczna/placebo).
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego badacza za pomocą VAS, Knee urazu i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), KUJALA, zakresu ruchu kolana (ROM) i pomiaru obwodu kolana na 1., 3. 6., 12. i 24. miesiąc po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Department of Orthopedic and Trauma, Faculty of Medicine, Ondokuz Mayıs University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów w stadium 1-2-3 według stopnia zaawansowania Kellgrena/Lawrence'a
- średnia ocena bólu w skali VAS >4 na 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu 7 dni w poprzednim miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- OA wtórna do chorób zapalnych stawów,
- uogólniona choroba zwyrodnieniowa stawów,
- choroby metaboliczne kości,
- współistniejący ból pleców,
- obecność choroby hematologicznej (koagulopatia),
- obustronne zmiany objawowe i zaawansowane stadia (stopień 4) ChZS,
- pacjenci, którzy otrzymali iniekcje dostawowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub płukanie artroskopowe w ciągu ostatniego roku,
- pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne,
- pacjenci aktualnie stosujący leki przeciwzakrzepowe,
- NLPZ stosowane w ciągu 5 dni przed oddaniem krwi,
- odchylenie osi głównej (więcej niż 15 stopni szpotawości lub więcej niż 5 stopni odchylenia koślawości),
- pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl,
- poziom płytek krwi poniżej 100 000/μL,
- współistniejące choroby, infekcja, guz, artropatie kryształów, niedokrwistość, napięty wysięk stawowy oraz ciąża lub możliwość zajścia w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
Dostawowe pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml PRP
|
Plazmę bogatą w osocza
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa soli
Dostawowe pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej
|
surowica fizjologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wiele grup PRP
Iniekcja dostawowa 3 dawki 5 ml PRP (iniekcja 0, 1, 3 miesiąc)
|
Plazmę bogatą w osocza
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa wielu soli fizjologicznych
Iniekcja dostawowa 3 dawki 5 ml soli fizjologicznej (0, 1, 3 miesiąc iniekcji)
|
surowica fizjologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik VAS
|
Wizualna skala analogowa (wyższy wynik 0-10 oznacza gorszy wynik)
|
Wyjściowy wynik VAS
|
|
VAS
Ramy czasowe: Wynik VAS w 1. miesiącu
|
Wizualna skala analogowa (wyższy wynik 0-10 oznacza gorszy wynik)
|
Wynik VAS w 1. miesiącu
|
|
VAS
Ramy czasowe: Wynik VAS w 3 miesiącu
|
Wizualna skala analogowa (wyższy wynik 0-10 oznacza gorszy wynik)
|
Wynik VAS w 3 miesiącu
|
|
VAS
Ramy czasowe: Wynik VAS w 6 miesiącu
|
Wizualna skala analogowa (wyższy wynik 0-10 oznacza gorszy wynik)
|
Wynik VAS w 6 miesiącu
|
|
VAS
Ramy czasowe: Wynik VAS w 12 miesiącu
|
Wizualna skala analogowa (wyższy wynik 0-10 oznacza gorszy wynik)
|
Wynik VAS w 12 miesiącu
|
|
VAS
Ramy czasowe: Wynik VAS w 24 miesiącu
|
Wizualna skala analogowa (wyższy wynik 0-10 oznacza gorszy wynik)
|
Wynik VAS w 24 miesiącu
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik KOOS
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wyjściowy wynik KOOS
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Wynik KOOS w 1. miesiącu
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik KOOS w 1. miesiącu
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Wynik KOOS w 3 miesiącu
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik KOOS w 3 miesiącu
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Wynik KOOS w 6 miesiącu
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik KOOS w 6 miesiącu
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Wynik KOOS w 12 miesiącu
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik KOOS w 12 miesiącu
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Wynik KOOS w 24 miesiącu
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik KOOS w 24 miesiącu
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik WOMAC
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (wyższy wynik w zakresie 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wyjściowy wynik WOMAC
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Wynik WOMAC w pierwszym miesiącu
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (wyższy wynik w zakresie 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik WOMAC w pierwszym miesiącu
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Wynik WOMAC w 3 miesiącu
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (wyższy wynik w zakresie 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik WOMAC w 3 miesiącu
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Wynik WOMAC w 6 miesiącu
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (wyższy wynik w zakresie 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik WOMAC w 6 miesiącu
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Wynik WOMAC w 12 miesiącu
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (wyższy wynik w zakresie 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik WOMAC w 12 miesiącu
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Wynik WOMAC w 24 miesiącu
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (wyższy wynik w zakresie 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik WOMAC w 24 miesiącu
|
|
Kujala
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik Kujala
|
Kujala Patellofemoral Score (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wyjściowy wynik Kujala
|
|
Kujala
Ramy czasowe: Wynik Kujala w 1. miesiącu
|
Kujala Patellofemoral Score (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik Kujala w 1. miesiącu
|
|
Kujala
Ramy czasowe: Wynik Kujala w 3 miesiącu
|
Kujala Patellofemoral Score (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik Kujala w 3 miesiącu
|
|
Kujala
Ramy czasowe: Wynik Kujala w 6. miesiącu
|
Kujala Patellofemoral Score (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik Kujala w 6. miesiącu
|
|
Kujala
Ramy czasowe: Wynik Kujala w 12 miesiącu
|
Kujala Patellofemoral Score (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik Kujala w 12 miesiącu
|
|
Kujala
Ramy czasowe: Wynik Kujala w 24 miesiącu
|
Kujala Patellofemoral Score (wyższy wynik 0-100 oznacza lepszy wynik)
|
Wynik Kujala w 24 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch kolana
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 12. i 24. miesiąc
|
zakres ruchu stawu kolanowego (mierzony goniometrem jako stopień)
|
1., 3., 6., 12. i 24. miesiąc
|
|
obwód kolana
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 12. i 24. miesiąc
|
Obwód rzepki w kolanie
|
1., 3., 6., 12. i 24. miesiąc
|
|
kąt osi mechanicznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kąt mierzony na podstawie wykresów osi radiologicznych
|
linia bazowa
|
|
wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wiek pacjenta
|
linia bazowa
|
|
scena
Ramy czasowe: linia bazowa
|
stadium choroby zwyrodnieniowej stawów
|
linia bazowa
|
|
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wskaźnik masy ciała
|
linia bazowa
|
|
globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
subiektywny poziom satysfakcji pacjenta
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Lin KY, Yang CC, Hsu CJ, Yeh ML, Renn JH. Intra-articular Injection of Platelet-Rich Plasma Is Superior to Hyaluronic Acid or Saline Solution in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Triple-Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):106-117. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.035.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Yurtbay A, Say F, Cinka H, Ersoy A. Multiple platelet-rich plasma injections are superior to single PRP injections or saline in osteoarthritis of the knee: the 2-year results of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2755-2768. doi: 10.1007/s00402-021-04230-2. Epub 2021 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .