Blodplaterik plasmainjeksjon for kneartrose
Blodplaterik plasma i kneartrose: en prospektiv, dobbeltblind randomisert, placebokontrollert klinisk studie
Forskningsspørsmålene til denne studien er;
- Er blodplaterik plasma (PRP) behandling effektiv ved kneartrose (OA)?
- Hva er indikasjonene for PRP-behandling?
- Hvilke pasienter er best egnet for PRP-behandlingsmetoden?
- Hvordan påvirker alder, kroppsmasseindeks (BMI), mekanisk aksevinkel i nedre ekstremiteter og OA-stadier suksessen til PRP-behandlingen?
- Er det noen fordel med flere PRP-doser?
- Hva er den terapeutiske effekten av placebo?
Denne studien ble laget for å finne svar på disse spørsmålene.
Hypotesene i denne studien er; "PRP-behandling er mer effektiv enn placebo; PRP-behandlingseffektiviteten avtar med alderen og avanserte stadier av OA; BMI er en faktor som negativt påvirker behandlingseffektiviteten til PRP; ettersom den mekaniske aksevinkelen til underekstremiteten øker, vil det påvirke negativt effektiviteten av PRP-terapi; flere doser av PRP påvirker effektiviteten og varigheten av PRP som positivt sammenlignet med enkeltdose av PRP".
Hovedformålet med denne studien; å bevise effektiviteten av PRP-behandling på knesmerter og funksjoner hos pasienter med kne-OA ved å sammenligne den med placebokontrollgruppen. Sekundære formål med denne studien; å forstå effekten av alder, BMI, OA-grad og underekstremitets mekaniske aksevinkel på PRP-effektivitet. Denne studien, designet som en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollgruppe, med et høyt nivå av vitenskapelig bevis. Dermed vil det være vitenskapelig mulig å finne svar på etterforskernes forskningsspørsmål og å bevise etterforskernes hypotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektanalysen til denne studien ble beregnet basert på prøvestørrelsesstudiene fra tidligere studier. Forskjellen på d = 3 enheter mellom de to middelene er å ha et standardavvik på 6 enheter. Prøvestørrelsen 200 som kreves for å oppdage med 95 % kraft i 95 % konfidensintervallet for å oppdage.
Denne studien dekker 324 pasienter. Alle pasienter ble valgt i henhold til forhåndsdefinerte og etablerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Inklusjonskriterier var: stadium 1-2-3 symptomatiske OA-pasienter i henhold til Kellgren/Lawrence-stadie, alder mellom 18 og 80 år, gjennomsnittlig Visual Analogue Score (VAS) på >4 av 10 (verst mulig smerte) i løpet av 7 dager i løpet av forrige måned ble inkludert på frivillig basis. Bare én kneinjeksjon ble gjort til pasientene.
Eksklusjonskriterier var OA sekundært til leddinflammatoriske sykdommer; pasienter med generalisert OA, metabolske sykdommer i beinet, samtidig ryggsmerter, tilstedeværelse av hematologisk sykdom (koagulopati), bilaterale symptomatiske lesjoner og avanserte stadier (grad 4) av OA; pasienter som hadde fått intraartikulære injeksjoner innen tre måneder eller artroskopisk skylling det siste året eller som fikk immunsuppressive; pasienter med nåværende bruk av antikoagulerende medisiner eller NSAIDs brukt i de fem dagene før bloddonasjon, hovedakseavvik (mer enn 15 grader av varus eller mer enn 5 grader av valgus avvik); og pasienter med et hemoglobinnivå mindre enn 11,5 g/dL og blodplatenivå mindre enn 100 000/μL eller assosierte komorbiditeter, infeksjon, svulst, krystallartropatier, anemi, anspent leddeffusjon og graviditet eller mulighet for graviditet.
De frivillige pasientene som ble inkludert i denne studien ble delt inn i fire ulike grupper med et dataassistert randomiseringsprogram. Denne grupperer; gruppe A (n:67) ble gitt en enkelt injeksjon av PRP, gruppe B (n:69) fikk en enkelt injeksjon med normalt saltvann (fysiologisk kontroll/placebo), gruppe C (n:66) fikk tre injeksjoner (en per måned) av PRP, ble gruppe D (n:65) gitt tre injeksjoner med normalt saltvann (en per måned) (fysiologisk kontroll/placebo).
Alle pasientene ble evaluert av en blindet forsker med VAS, kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), KUJALA, kneet range of motion (ROM) og kneomkretsmåling ved 1., 3., 6., 12. og 24. måned etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
- Department of Orthopedic and Trauma, Faculty of Medicine, Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium 1-2-3 symptomatiske OA-pasienter i henhold til Kellgren / Lawrence stadieinndeling
- gjennomsnittlig VAS smertescore på >4 av 10 (verst mulig smerte) i løpet av 7 dager i løpet av forrige måned
Ekskluderingskriterier:
- OA sekundært til leddinflammatoriske sykdommer,
- generalisert OA,
- metabolske sykdommer i beinet,
- sameksisterende ryggsmerter,
- tilstedeværelsen av hematologisk sykdom (koagulopati),
- bilaterale symptomatiske lesjoner og avanserte stadier (grad 4) av OA,
- pasienter som hadde fått intraartikulære injeksjoner innen 3 måneder eller artroskopisk skylling i løpet av det siste året,
- pasienter som fikk immunsuppressive,
- pasienter med nåværende bruk av antikoagulerende medisiner,
- NSAIDs brukt i de 5 dagene før bloddonasjon,
- hovedakseavvik (mer enn 15 grader av varus eller mer enn 5 grader av valgus avvik),
- pasienter med et hemoglobinnivå mindre enn 11,5 g/dL,
- blodplatenivå mindre enn 100 000/μL,
- assosierte komorbiditeter, infeksjon, svulst, krystallartropatier, anemi, anspent leddutløsning og graviditet eller mulighet for graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP gruppe
Intraartikulær 5 ml enkel PRP-injeksjon
|
blodplaterikt plasma
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Intraartikulær 5 ml enkelt saltvannsinjeksjon
|
serum fysiologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Flere PRP-grupper
Intraartikulær 3 dose på 5 ml PRP-injeksjon (0, 1, 3 måneders injeksjon)
|
blodplaterikt plasma
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Multippel saltvannsgruppe
Intraartikulær 3 doser på 5 ml saltvannsinjeksjon (0, 1, 3 måneders injeksjon)
|
serum fysiologisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Baseline VAS-poengsum
|
Visuell analog skala (0-10 høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Baseline VAS-poengsum
|
|
VAS
Tidsramme: VAS-score ved 1. måned
|
Visuell analog skala (0-10 høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
VAS-score ved 1. måned
|
|
VAS
Tidsramme: VAS-score ved 3. måned
|
Visuell analog skala (0-10 høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
VAS-score ved 3. måned
|
|
VAS
Tidsramme: VAS-score ved 6. måned
|
Visuell analog skala (0-10 høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
VAS-score ved 6. måned
|
|
VAS
Tidsramme: VAS-score ved 12. måned
|
Visuell analog skala (0-10 høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
VAS-score ved 12. måned
|
|
VAS
Tidsramme: VAS-score ved 24. måned
|
Visuell analog skala (0-10 høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
VAS-score ved 24. måned
|
|
KOOS
Tidsramme: Baseline KOOS-score
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
Baseline KOOS-score
|
|
KOOS
Tidsramme: KOOS score ved 1. måned
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
KOOS score ved 1. måned
|
|
KOOS
Tidsramme: KOOS score på 3. måned
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
KOOS score på 3. måned
|
|
KOOS
Tidsramme: KOOS score ved 6. måned
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
KOOS score ved 6. måned
|
|
KOOS
Tidsramme: KOOS score ved 12. måned
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
KOOS score ved 12. måned
|
|
KOOS
Tidsramme: KOOS score ved 24. måned
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
KOOS score ved 24. måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: Baseline WOMAC-poengsum
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
Baseline WOMAC-poengsum
|
|
WOMAC
Tidsramme: WOMAC-score ved første måned
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
WOMAC-score ved første måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: WOMAC-score etter 3. måned
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
WOMAC-score etter 3. måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: WOMAC-score ved 6. måned
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
WOMAC-score ved 6. måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: WOMAC-score ved 12. måned
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
WOMAC-score ved 12. måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: WOMAC-score ved 24. måned
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
WOMAC-score ved 24. måned
|
|
Kujala
Tidsramme: Baseline Kujala-score
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
Baseline Kujala-score
|
|
Kujala
Tidsramme: Kujala score ved første måned
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
Kujala score ved første måned
|
|
Kujala
Tidsramme: Kujala score ved 3. måned
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
Kujala score ved 3. måned
|
|
Kujala
Tidsramme: Kujala score ved 6. måned
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
Kujala score ved 6. måned
|
|
Kujala
Tidsramme: Kujala score på 12. måned
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
Kujala score på 12. måned
|
|
Kujala
Tidsramme: Kujala score ved 24. måned
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 høyere score betyr et bedre resultat)
|
Kujala score ved 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knebevegelse
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. og 24. måned
|
kneleddets bevegelsesområde (målt med goniometer som grad)
|
1., 3., 6., 12. og 24. måned
|
|
kneets omkrets
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. og 24. måned
|
Kneet Trans patella omkrets
|
1., 3., 6., 12. og 24. måned
|
|
mekanisk aksevinkel
Tidsramme: grunnlinje
|
vinkel målt fra grafer for radiologiske akser
|
grunnlinje
|
|
alder
Tidsramme: grunnlinje
|
pasientens alder
|
grunnlinje
|
|
scene
Tidsramme: grunnlinje
|
stadium av slitasjegikt
|
grunnlinje
|
|
BMI
Tidsramme: grunnlinje
|
kroppsmasseindeks
|
grunnlinje
|
|
pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
subjektivt tilfredshetsnivå hos pasienten
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Lin KY, Yang CC, Hsu CJ, Yeh ML, Renn JH. Intra-articular Injection of Platelet-Rich Plasma Is Superior to Hyaluronic Acid or Saline Solution in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Triple-Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):106-117. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.035.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Yurtbay A, Say F, Cinka H, Ersoy A. Multiple platelet-rich plasma injections are superior to single PRP injections or saline in osteoarthritis of the knee: the 2-year results of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2755-2768. doi: 10.1007/s00402-021-04230-2. Epub 2021 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .