Verihiutalerikas plasma-injektio polven nivelrikkoon
Verihiutalerikas plasma polven nivelrikossa: mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymykset ovat;
- Onko verihiutalerikas plasma (PRP) -hoito tehokas polven nivelrikossa (OA)?
- Mitkä ovat PRP-hoidon indikaatiot?
- Mitkä potilaat sopivat parhaiten PRP-hoitomenetelmään?
- Miten ikä, painoindeksi (BMI), alaraajojen mekaaninen akselikulma ja OA-vaiheet vaikuttavat PRP-hoidon onnistumiseen?
- Onko useista PRP-annoksista hyötyä?
- Mikä on lumelääkkeen terapeuttinen vaikutus?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli löytää vastauksia näihin kysymyksiin.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat; "PRP-hoito on tehokkaampaa kuin lumelääke; PRP-hoidon tehokkuus laskee iän ja OA:n edenneen vaiheen myötä; BMI on tekijä, joka vaikuttaa negatiivisesti PRP:n hoidon tehokkuuteen; alaraajan mekaanisen akselin kulman kasvaessa se vaikuttaa haitallisesti PRP-hoidon tehokkuus; useat PRP-annokset vaikuttavat PRP:n tehokkuuteen ja kestoon yhtä positiivisesti kuin yksittäinen PRP-annos."
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus; todistaa PRP-hoidon tehokkuus polvikipujen ja -toimintojen hoidossa polven OA-potilailla vertaamalla sitä lumelääkekontrolliryhmään. Tämän tutkimuksen toissijaiset tarkoitukset; ymmärtää iän, BMI:n, OA-asteen ja alaraajan mekaanisen akselin kulman vaikutusta PRP:n tehokkuuteen. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja lumelääkekontrolliryhmäksi, jolla on korkea tieteellisen näytön taso. Näin on tieteellisesti mahdollista löytää vastauksia tutkijoiden tutkimuskysymyksiin ja todistaa tutkijan hypoteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tehoanalyysi laskettiin aikaisempien tutkimusten otoskokotutkimusten perusteella. Ero d = 3 yksikköä näiden kahden keskiarvon välillä on, että keskihajonta on 6 yksikköä. Otoskoko 200, joka vaaditaan havaitsemiseen 95 %:n teholla 95 %:n luottamusvälillä.
Tämä tutkimus kattaa 324 potilasta. Kaikki potilaat valittiin ennalta määritettyjen ja vahvistettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Osallistumiskriteerit olivat: vaiheen 1-2-3 oireelliset OA-potilaat Kellgrenin/Lawrencen vaiheen mukaan, ikä 18-80 vuotta, keskimääräinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) > 4/10 (pahin mahdollinen kipu) 7 päivän aikana edellisen kuukauden aikana otettiin mukaan vapaaehtoisesti. Potilaille tehtiin vain yksi polviruiske.
Poissulkemiskriteerit olivat niveltulehduksellisten sairauksien sekundaarinen OA; potilaat, joilla on yleistynyt OA, luun metaboliset sairaudet, samanaikainen selkäkipu, hematologinen sairaus (koagulopatia), molemminpuoliset oireenmukaiset leesiot ja pitkälle edenneet OA:n vaiheet (aste 4); potilaat, jotka olivat saaneet nivelensisäisiä injektioita kolmen kuukauden sisällä tai nivelhuuhtelun edellisen vuoden aikana tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä; potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä, joita on käytetty viiden päivän aikana ennen verenluovutusta, pääakselin poikkeama (yli 15 varus-aste tai yli 5 valo-poikkeama); ja potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 11,5 g/dl ja verihiutaletaso alle 100 000/μL tai niihin liittyvät samanaikaiset sairaudet, infektio, kasvain, kristalliartropatiat, anemia, jännittynyt niveleffuusio ja raskaus tai raskauden mahdollisuus.
Tähän tutkimukseen osallistuneet vapaaehtoiset potilaat jaettiin neljään eri ryhmään tietokoneavusteisella satunnaistusohjelmalla. Tämä ryhmä; ryhmälle A (n:67) annettiin yksi PRP-injektio, ryhmälle B (n:69) yksi injektio normaalia suolaliuosta (fysiologinen kontrolli/plasebo), ryhmälle C (n:66) annettiin kolme injektiota (yksi). kuukaudessa) PRP:tä, ryhmälle D (n:65) annettiin kolme injektiota normaalia suolaliuosta (yksi kuukaudessa) (fysiologinen kontrolli/plasebo).
Kaikki potilaat arvioi sokeutettu tutkija, jolla oli VAS, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), Western Ontario and McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC), KUJALA, polven liikerata (ROM) ja polven ympärysmitta 1., 3. 6., 12. ja 24. kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55139
- Department of Orthopedic and Trauma, Faculty of Medicine, Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen 1-2-3 oireiset OA-potilaat Kellgren / Lawrence -vaiheen mukaan
- keskimääräinen VAS-kipupistemäärä > 4/10 (pahin mahdollinen kipu) 7 päivän aikana edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- OA, joka on sekundaarinen niveltulehduksille,
- yleinen OA,
- luun metaboliset sairaudet,
- rinnakkainen selkäkipu,
- hematologisen sairauden (koagulopatian) esiintyminen,
- OA:n kahdenväliset oireenmukaiset leesiot ja pitkälle edenneet vaiheet (aste 4),
- potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä injektioita 3 kuukauden aikana tai artroskopista huuhtelua edellisen vuoden aikana,
- potilaat, jotka saivat immunosuppressiivisia lääkkeitä,
- potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä,
- tulehduskipulääkkeet, joita on käytetty 5 päivää ennen verenluovutusta,
- pääakselin poikkeama (yli 15 astetta varus tai yli 5 astetta valgus poikkeama),
- potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 11,5 g/dl,
- verihiutaletaso alle 100 000/μl,
- liittyvät liitännäissairaudet, infektio, kasvain, kristalliartropatiat, anemia, jännittynyt niveleffuusio ja raskaus tai raskauden mahdollisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
Nivelensisäinen 5 ml PRP-kertainjektio
|
verihiutalerikas plasma
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
Nivelensisäinen 5 ml:n kertainjektio suolaliuosta
|
seerumin fysiologinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita PRP-ryhmiä
Nivelensisäinen 3 annos 5 ml PRP-injektiota (0, 1, 3 kuukauden injektio)
|
verihiutalerikas plasma
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Useita suolaliuoksia
Nivelensisäinen 3 annos 5 ml suolaliuosta (0, 1, 3 kuukauden injektio)
|
seerumin fysiologinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: Perustason VAS-pisteet
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
|
Perustason VAS-pisteet
|
|
VAS
Aikaikkuna: VAS-pisteet ensimmäisellä kuukaudella
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
|
VAS-pisteet ensimmäisellä kuukaudella
|
|
VAS
Aikaikkuna: VAS-pisteet 3. kuukaudessa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
|
VAS-pisteet 3. kuukaudessa
|
|
VAS
Aikaikkuna: VAS-pisteet kuudennella kuukaudella
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
|
VAS-pisteet kuudennella kuukaudella
|
|
VAS
Aikaikkuna: VAS-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
|
VAS-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
|
VAS
Aikaikkuna: VAS-pisteet 24 kuukauden kohdalla
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
|
VAS-pisteet 24 kuukauden kohdalla
|
|
KOOS
Aikaikkuna: Perustason KOOS-pisteet
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Perustason KOOS-pisteet
|
|
KOOS
Aikaikkuna: KOOS-pisteet ensimmäisellä kuukaudella
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
KOOS-pisteet ensimmäisellä kuukaudella
|
|
KOOS
Aikaikkuna: KOOS-pisteet 3. kuukaudessa
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
KOOS-pisteet 3. kuukaudessa
|
|
KOOS
Aikaikkuna: KOOS-pisteet kuudennella kuukaudella
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
KOOS-pisteet kuudennella kuukaudella
|
|
KOOS
Aikaikkuna: KOOS-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
KOOS-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
|
KOOS
Aikaikkuna: KOOS-pisteet 24 kuukauden kohdalla
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
KOOS-pisteet 24 kuukauden kohdalla
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Perustason WOMAC-pisteet
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Perustason WOMAC-pisteet
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: WOMAC-pisteet ensimmäisellä kuukaudella
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
WOMAC-pisteet ensimmäisellä kuukaudella
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: WOMAC-pisteet 3. kuukaudessa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
WOMAC-pisteet 3. kuukaudessa
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: WOMAC-pisteet kuudennella kuukaudella
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
WOMAC-pisteet kuudennella kuukaudella
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: WOMAC-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
WOMAC-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: WOMAC-pisteet 24 kuukauden kohdalla
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
WOMAC-pisteet 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kujala
Aikaikkuna: Kujalan peruspisteet
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Kujalan peruspisteet
|
|
Kujala
Aikaikkuna: Kujala pisteet 1. kuukaudessa
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Kujala pisteet 1. kuukaudessa
|
|
Kujala
Aikaikkuna: Kujala pisteet 3. kuukaudessa
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Kujala pisteet 3. kuukaudessa
|
|
Kujala
Aikaikkuna: Kujala pisteet 6. kuukaudessa
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Kujala pisteet 6. kuukaudessa
|
|
Kujala
Aikaikkuna: Kujala pisteet 12 kuukaudessa
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Kujala pisteet 12 kuukaudessa
|
|
Kujala
Aikaikkuna: Kujala pisteet 24. kuukaudessa
|
Kujala Patellofemoral Score (0-100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Kujala pisteet 24. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liike
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukautta
|
polvinivelen liikerata (mitattuna goniometrillä asteina)
|
1., 3., 6., 12. ja 24. kuukautta
|
|
polven ympärysmitta
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. ja 24. kuukautta
|
Polvi Trans polvilumpion ympärysmitta
|
1., 3., 6., 12. ja 24. kuukautta
|
|
mekaaninen akselikulma
Aikaikkuna: perusviiva
|
kulma mitattuna radiologisten akselien kaavioista
|
perusviiva
|
|
ikä
Aikaikkuna: perusviiva
|
potilaan ikä
|
perusviiva
|
|
vaiheessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
nivelrikon vaihe
|
perusviiva
|
|
BMI
Aikaikkuna: perusviiva
|
painoindeksi
|
perusviiva
|
|
potilaan globaali tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
potilaan subjektiivinen tyytyväisyystaso
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Lin KY, Yang CC, Hsu CJ, Yeh ML, Renn JH. Intra-articular Injection of Platelet-Rich Plasma Is Superior to Hyaluronic Acid or Saline Solution in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Triple-Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):106-117. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.035.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Yurtbay A, Say F, Cinka H, Ersoy A. Multiple platelet-rich plasma injections are superior to single PRP injections or saline in osteoarthritis of the knee: the 2-year results of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2755-2768. doi: 10.1007/s00402-021-04230-2. Epub 2021 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .