Plazmová injekce bohatá na krevní destičky pro osteoartrózu kolena
Plazma bohatá na krevní destičky u osteoartrózy kolena: Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Výzkumné otázky této studie jsou;
- Je léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) účinná u osteoartrózy kolena (OA)?
- Jaké jsou indikace pro léčbu PRP?
- Kteří pacienti jsou pro léčebnou metodu PRP nejvhodnější?
- Jak věk, index tělesné hmotnosti (BMI), úhel mechanické osy dolních končetin a stadia OA ovlivňují úspěšnost léčby PRP?
- Existuje nějaká výhoda více dávek PRP?
- Jaký je terapeutický účinek placeba?
Tato studie byla navržena tak, aby našla odpovědi na tyto otázky.
Hypotézy této studie jsou; „Léčba PRP je účinnější než placebo; účinnost léčby PRP klesá s věkem a pokročilými stádii OA; BMI je faktorem, který negativně ovlivňuje účinnost léčby PRP; jak se zvyšuje úhel mechanické osy dolní končetiny, nepříznivě ovlivní účinnost terapie PRP; vícenásobná dávka PRP pozitivně ovlivňuje účinnost a trvání PRP ve srovnání s jednou dávkou PRP“.
Primární účel této studie; prokázat účinnost léčby PRP na bolest a funkce kolena u pacientů s OA kolena porovnáním s kontrolní skupinou s placebem. Sekundární účely této studie; pochopit vliv věku, BMI, stupně OA a úhlu mechanické osy dolních končetin na účinnost PRP. Tato studie, navržená jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolní skupina s placebem, s vysokou úrovní vědeckých důkazů. Bude tedy vědecky možné najít odpovědi na výzkumné otázky vyšetřovatelů a prokázat hypotézu vyšetřovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkonová analýza této studie byla vypočtena na základě studií velikosti vzorku z předchozích studií. Rozdíl d = 3 jednotky mezi těmito dvěma průměry má mít směrodatnou odchylku 6 jednotek. Velikost vzorku 200 požadovaná k detekci s 95% výkonem v 95% intervalu spolehlivosti k detekci.
Tato studie zahrnuje 324 pacientů. Všichni pacienti byli vybráni podle předem definovaných a stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Kritéria pro zařazení byla: pacienti ve stádiu 1-2-3 symptomatické OA podle stagingu Kellgren / Lawrence, věk mezi 18 a 80 lety, průměrné vizuální analogové skóre (VAS) > 4 z 10 (nejhorší možná bolest) v průběhu 7 dnů v předchozím měsíci byly zařazeny dobrovolně. Pacientům byla podána pouze jedna injekce do kolena.
Kritéria vyloučení byla OA sekundární k zánětlivým onemocněním kloubů; pacienti s generalizovanou OA, metabolickými onemocněními kostí, koexistujícími bolestmi zad, přítomností hematologického onemocnění (koagulopatie), bilaterálními symptomatickými lézemi a pokročilými stádii (4. stupeň) OA; pacienti, kteří dostali intraartikulární injekce během tří měsíců nebo artroskopickou laváž v předchozím roce nebo kteří dostávali imunosupresiva; pacienti se současným užíváním antikoagulačních léků nebo NSAID užívaných pět dní před darováním krve, odchylka hlavní osy (více než 15 stupňů varu nebo více než 5 stupňů valgózní odchylky); a pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl a hladinou krevních destiček nižší než 100 000/μl nebo přidruženými komorbiditami, infekcí, nádorem, krystalovými artropatiemi, anémií, napjatým kloubním výpotkem a těhotenstvím nebo možností těhotenství.
Dobrovolní pacienti zahrnutí do této studie byli rozděleni do čtyř různých skupin pomocí počítačem podporovaného randomizačního programu. Tato skupina; skupině A (n:67) byla podána jedna injekce PRP, skupině B (n:69) byla podána jedna injekce normálního fyziologického roztoku (fyziologická kontrola/placebo), skupině C (n:66) byly podány tři injekce (jedna za měsíc) PRP, skupině D (n:65) byly podány tři injekce normálního fyziologického roztoku (jedna za měsíc) (fyziologická kontrola/placebo).
Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným výzkumníkem s VAS, Skóre poranění kolena a Osteoartritida Outcome Score (KOOS), Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), KUJALA, rozsah pohybu kolena (ROM) a obvod kolena měření na 1., 3. 6., 12. a 24. měsíc po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Department of Orthopedic and Trauma, Faculty of Medicine, Ondokuz Mayıs University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stadium 1-2-3 symptomatických pacientů s OA podle stagingu Kellgren / Lawrence
- průměrné skóre bolesti VAS > 4 z 10 (nejhorší možná bolest) v průběhu 7 dnů během předchozího měsíce
Kritéria vyloučení:
- OA sekundární k zánětlivým onemocněním kloubů,
- generalizovaná OA,
- metabolická onemocnění kostí,
- souběžné bolesti zad,
- přítomnost hematologického onemocnění (koagulopatie),
- bilaterální symptomatické léze a pokročilá stadia (stupeň 4) OA,
- pacienti, kteří dostali intraartikulární injekce během 3 měsíců nebo artroskopickou laváž v předchozím 1 roce,
- pacientů, kteří dostávali imunosupresiva,
- pacienti, kteří v současné době užívají antikoagulační léky,
- NSAID užívaná 5 dní před darováním krve,
- odchylka hlavní osy (více než 15 stupňů varózní nebo více než 5 stupňů valgózní odchylky),
- pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl,
- hladina krevních destiček nižší než 100 000/μl,
- související komorbidity, infekce, nádor, krystalové artropatie, anémie, napjatý kloubní výpotek a těhotenství nebo možnost těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRP
Intraartikulární 5 ml jednotlivá injekce PRP
|
plazma bohatá na krevní destičky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Intraartikulární 5 ml jednotlivá injekce fyziologického roztoku
|
sérum fyziologické
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vícenásobná skupina PRP
Intraartikulární 3 dávky 5 ml injekce PRP (injekce 0, 1, 3 měsíce)
|
plazma bohatá na krevní destičky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina s více fyziologickým roztokem
Intraartikulární 3 dávky 5 ml fyziologického roztoku (injekce 0, 1, 3 měsíce)
|
sérum fyziologické
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: Základní skóre VAS
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Základní skóre VAS
|
|
VAS
Časové okno: Skóre VAS v 1. měsíci
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Skóre VAS v 1. měsíci
|
|
VAS
Časové okno: Skóre VAS ve 3. měsících
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Skóre VAS ve 3. měsících
|
|
VAS
Časové okno: Skóre VAS v 6. měsících
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Skóre VAS v 6. měsících
|
|
VAS
Časové okno: Skóre VAS ve 12. měsíci
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Skóre VAS ve 12. měsíci
|
|
VAS
Časové okno: Skóre VAS ve 24. měsíci
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Skóre VAS ve 24. měsíci
|
|
KOOS
Časové okno: Základní skóre KOOS
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Základní skóre KOOS
|
|
KOOS
Časové okno: KOOS skóre v 1. měsíci
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
KOOS skóre v 1. měsíci
|
|
KOOS
Časové okno: KOOS skóre ve 3. měsících
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
KOOS skóre ve 3. měsících
|
|
KOOS
Časové okno: KOOS skóre v 6. měsících
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
KOOS skóre v 6. měsících
|
|
KOOS
Časové okno: KOOS skóre ve 12. měsících
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
KOOS skóre ve 12. měsících
|
|
KOOS
Časové okno: Skóre KOOS ve 24. měsíci
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Skóre KOOS ve 24. měsíci
|
|
WOMAC
Časové okno: Základní skóre WOMAC
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Základní skóre WOMAC
|
|
WOMAC
Časové okno: Skóre WOMAC v 1. měsíci
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Skóre WOMAC v 1. měsíci
|
|
WOMAC
Časové okno: Skóre WOMAC ve 3. měsících
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Skóre WOMAC ve 3. měsících
|
|
WOMAC
Časové okno: Skóre WOMAC v 6. měsících
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Skóre WOMAC v 6. měsících
|
|
WOMAC
Časové okno: Skóre WOMAC ve 12. měsících
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Skóre WOMAC ve 12. měsících
|
|
WOMAC
Časové okno: Skóre WOMAC ve 24. měsíci
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Skóre WOMAC ve 24. měsíci
|
|
Kujala
Časové okno: Základní skóre Kujala
|
Kujala patellofemorální skóre (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Základní skóre Kujala
|
|
Kujala
Časové okno: Kujala skóre v 1. měsících
|
Kujala patellofemorální skóre (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Kujala skóre v 1. měsících
|
|
Kujala
Časové okno: Kujala skóre ve 3. měsících
|
Kujala patellofemorální skóre (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Kujala skóre ve 3. měsících
|
|
Kujala
Časové okno: Kujala skóre v 6. měsících
|
Kujala patellofemorální skóre (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Kujala skóre v 6. měsících
|
|
Kujala
Časové okno: Kujala skóre ve 12. měsících
|
Kujala patellofemorální skóre (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Kujala skóre ve 12. měsících
|
|
Kujala
Časové okno: Kujala skóre ve 24. měsících
|
Kujala patellofemorální skóre (0-100 vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Kujala skóre ve 24. měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb kolenem
Časové okno: 1., 3., 6., 12. a 24. měsíc
|
rozsah pohybu kolenního kloubu (měřeno goniometrem jako stupeň)
|
1., 3., 6., 12. a 24. měsíc
|
|
obvod kolena
Časové okno: 1., 3., 6., 12. a 24. měsíc
|
Obvod kolena Trans patela
|
1., 3., 6., 12. a 24. měsíc
|
|
mechanický úhel osy
Časové okno: základní linie
|
úhel měřený z grafů radiologických os
|
základní linie
|
|
stáří
Časové okno: základní linie
|
věku pacienta
|
základní linie
|
|
etapa
Časové okno: základní linie
|
stádiu osteoartrózy
|
základní linie
|
|
BMI
Časové okno: základní linie
|
index tělesné hmotnosti
|
základní linie
|
|
globální spokojenost pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
subjektivní míra spokojenosti pacienta
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Lin KY, Yang CC, Hsu CJ, Yeh ML, Renn JH. Intra-articular Injection of Platelet-Rich Plasma Is Superior to Hyaluronic Acid or Saline Solution in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Triple-Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):106-117. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.035.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Yurtbay A, Say F, Cinka H, Ersoy A. Multiple platelet-rich plasma injections are superior to single PRP injections or saline in osteoarthritis of the knee: the 2-year results of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2755-2768. doi: 10.1007/s00402-021-04230-2. Epub 2021 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .