인공관절 수술 후 환자 만족도 평가: 임플란트 종류별 비교 연구 (ESPACE)
2021년 8월 16일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
슬관절 전치환의 맞춤화가 환자 만족도 및 인공관절 치환술의 기능적 결과에 미치는 영향 평가.
이 연구의 주요 목적은 인공 슬관절 전치환술 24개월 후 환자 만족도에 대한 기존 보철물과 비교하여 맞춤형 보철물의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 단일 중심적 전향적 비교 연구는 2개의 병렬 그룹(표준 임플란트 또는 맞춤형 임플란트)에 대한 단일 맹검 연구로 수행되었습니다.
2차 목표: 그룹 간 비교:
- 관절 성형술의 기능적 결과
- 통증 진행
- 삶의 질의 진화
- 수술조건(수술기간, 입원기간, 출혈량)
- 관절 성형술과 관련된 부작용의 빈도
연구 유형
관찰
등록 (예상)
480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michel BONNIN, MD
- 전화번호: 33 04 37 53 00 26
- 이메일: bonnin.michel@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tarik AIT SI SELMI, MD
- 전화번호: 33 04 37 53 07 04
- 이메일: tarik.aitsiselmi@gmail.com
연구 장소
-
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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연락하다:
- Michel BONNIN, MD
- 이메일: bonnin.michel@gmail.com
-
연락하다:
- TARIK AIT SI SELMI, MD
- 이메일: tarik.aitsiselmi@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
단일 또는 양측 원발성 임질증 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여 동의서에 서명한 성인 남성 또는 여성
- 편측 또는 양측 원발성 임질증 환자
- 슬관절 전치환술의 적응증이 확립된 경우
제외 기준:
- 무릎 관절 성형술 또는 절골술의 병력
- 무릎 골절의 역사
- 염증성 류마티스 질환 또는 환자의 기능적 예후에 영향을 줄 수 있는 기타 진행성 수반 질환.
- 외상성 하지의 관절 또는 관절 외 기형
- 신경계 질환, 뇌졸중 후유증
- 정신 장애 또는 프로토콜의 이해 또는 엄격한 적용을 방해할 수 있는 기타 사유
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
- 법적 보호, 후견인 또는 신탁 관리하에 있는 환자
- 이미 다른 치료 연구 프로토콜에 포함되었거나 이전 3개월 이내에 다른 시험에 참여한 환자
- 실제로 시행한 인공관절
- 뼈(대퇴골 또는 경골), 인대(슬개골 또는 사두근 힘줄의 파열 또는 이탈) 또는 신경(외슬와 좌골신경통의 병변)에서 수술당 합병증이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 임플란트
표준 임플란트를 이용한 관절 성형술
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전체 무릎 교체
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맞춤형 임플란트
맞춤형 임플란트를 이용한 인공관절 성형술
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전체 무릎 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M24에서 IKS 자체 설문지 점수
기간: 24개월
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24개월에 IKS 자체 설문지에서 얻은 점수는 공분산 분석에 의해 두 치료군 간에 비교되며, 공변량은 기본 IKS 점수이고 요인은 보철물 유형입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M24에서 SF12 점수
기간: 24개월
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그룹 간 비교는 고정 요인으로 치료 및 시간, 임의 요인으로 대상 및 공변량으로 기준 값을 사용한 공분산 분석에 의해 기준 값과 관련하여 점수의 진화에 대해 이루어집니다.
상호 작용 시간 x 처리가 모델에 추가됩니다.
시간과 치료의 효과는 각 평가 지점에서 테스트됩니다.
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24개월
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M24에서 KOOS 점수
기간: 24개월
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그룹 간 비교는 고정 요인으로 치료 및 시간, 임의 요인으로 대상 및 공변량으로 기준 값을 사용한 공분산 분석에 의해 기준 값과 관련하여 점수의 진화에 대해 이루어집니다.
상호 작용 시간 x 처리가 모델에 추가됩니다.
시간과 치료의 효과는 각 평가 지점에서 테스트됩니다.
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24개월
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M24에서 잊혀진 합동 점수
기간: 24개월
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그룹 간 비교는 고정 요인으로 치료 및 시간, 임의 요인으로 대상 및 공변량으로 기준 값을 사용한 공분산 분석에 의해 기준 값과 관련하여 점수의 진화에 대해 이루어집니다.
상호 작용 시간 x 처리가 모델에 추가됩니다.
시간과 치료의 효과는 각 평가 지점에서 테스트됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MICHEL BONNIN, MD, Centre Orthopedique Santy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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