Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elégedettségének értékelése arthroplasztika után: Összehasonlító vizsgálat implantátumtípus szerint (ESPACE)

2021. augusztus 16. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

A teljes térdprotézisek testreszabásának a betegelégedettségre és az ízületplasztika funkcionális eredményére gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a személyre szabott protézisek hagyományos protézisekkel összehasonlítva a betegelégedettségre gyakorolt ​​előnyeinek értékelése 24 hónappal a teljes térdízületi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált monocentrikus prospektív összehasonlító vizsgálat, amelyet egyetlen vak vizsgálatként végeztek két párhuzamos csoporton (standard implantátum vagy testreszabott implantátum).

Másodlagos célok: Hasonlítsa össze a csoportokat:

  • az arthroplasztika funkcionális eredménye
  • fájdalom progressziója
  • az életminőség alakulását
  • a műtét körülményei (műtét időtartama, kórházi kezelés időtartama, vérveszteség)
  • az arthroplastiával kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy- vagy kétoldali primer gonarthrosisban szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő, aki aláírta hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
  • Egy- vagy kétoldali primer gonarthrosisban szenvedő beteg
  • Amire megállapították a teljes térdízületi műtét indikációját

Kizárási kritériumok:

  • Térdízületi műtét vagy osteotomia anamnézisében
  • A térdtörés története
  • Gyulladásos reumás betegség vagy bármely más progresszív kísérő betegség, amely befolyásolhatja a beteg funkcionális prognózisát.
  • Az alsó végtag traumás eredetű ízületi vagy extraartikuláris deformációi
  • Neurológiai betegségek, stroke következményei
  • Szellemi fogyatékosság vagy bármely más ok, amely akadályozhatja a protokoll megértését vagy szigorú alkalmazását
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
  • Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Olyan beteg, aki már részt vett egy másik terápiás vizsgálati protokollban, vagy egy másik vizsgálatban vett részt az előző három hónapban
  • Arthroplasztika valóban megtörtént
  • Műtéti szövődmények hiánya a csontban (combcsont vagy sípcsont), ínszalagban (a térdkalács vagy quadricipitalis ín szakadása vagy beékelődése) vagy idegben (a külső poplitealis isiász sérülése).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szabványos implantátum
artroplasztika szabványos implantátummal
Eljárás: ízületi műtét
teljes térdprotézis
személyre szabott implantátum
ízületi műtét személyre szabott implantátummal
Eljárás: ízületi műtét
teljes térdprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKS önkérdőív Pontszám az M24-nél
Időkeret: 24 HÓNAP
Az IKS önkérdőíven 24 hónap után kapott pontszámot a két kezelési csoport között kovarianciaanalízissel hasonlítják össze, a bázis IKS-pontszám mint kovariáns és a protézis típusa mint tényező.
24 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF12 pontszám az M24-en
Időkeret: 24 hónap
A csoportok közötti összehasonlítás a pontszámok alakulása alapján történik, az alapértékhez viszonyítva, a kezeléssel és az idővel, mint fix faktorral, az alany véletlen tényezővel és az alapérték mint kovariánssal való kovariancia elemzésével. Az interakciós idő x kezelés hozzáadódik a modellhez. Az idő és a kezelés hatásait minden értékelési ponton teszteljük.
24 hónap
KOOS-pontszám az M24-en
Időkeret: 24 hónap
A csoportok közötti összehasonlítás a pontszámok alakulása alapján történik, az alapértékhez viszonyítva, a kezeléssel és az idővel, mint fix faktorral, az alany véletlen tényezővel és az alapérték mint kovariánssal való kovariancia elemzésével. Az interakciós idő x kezelés hozzáadódik a modellhez. Az idő és a kezelés hatásait minden értékelési ponton teszteljük.
24 hónap
Elfelejtett közös pontszám az M24-nél
Időkeret: 24 hónap
A csoportok közötti összehasonlítás a pontszámok alakulása alapján történik, az alapértékhez viszonyítva, a kezeléssel és az idővel, mint fix faktorral, az alany véletlen tényezővel és az alapérték mint kovariánssal való kovariancia elemzésével. Az interakciós idő x kezelés hozzáadódik a modellhez. Az idő és a kezelés hatásait minden értékelési ponton teszteljük.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MICHEL BONNIN, MD, Centre Orthopedique Santy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A00075-34 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonarthrosis

Klinikai vizsgálatok a ízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel