Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena satysfakcji pacjenta po artroplastyce: badanie porównawcze według typu implantu (ESPACE)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ocena wpływu dostosowania protez całkowitych stawu kolanowego na zadowolenie pacjentów i wyniki funkcjonalne endoprotezoplastyki.

Głównym celem tego badania jest ocena korzyści stosowania protez spersonalizowanych w porównaniu z protezami konwencjonalnymi w odniesieniu do zadowolenia pacjentów 24 miesiące po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane monocentryczne prospektywne badanie porównawcze przeprowadzone jako pojedyncze ślepe badanie na dwóch równoległych grupach (implant standardowy lub implant niestandardowy).

Cele drugorzędne: Porównanie grup:

  • funkcjonalny wynik endoprotezoplastyki
  • postęp bólu
  • ewolucji jakości życia
  • warunki operacji (czas trwania operacji, długość hospitalizacji, utrata krwi)
  • częstość zdarzeń niepożądanych związanych z endoprotezoplastyką

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z jedno- lub obustronną pierwotną gonartrozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, którzy podpisali zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent z jedno- lub obustronną pierwotną gonartrozą
  • U których ustalono wskazania do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alloplastyki stawu kolanowego lub osteotomii
  • Historia złamania kolana
  • Zapalna choroba reumatyczna lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba postępująca, która może wpływać na rokowanie czynnościowe pacjenta.
  • Deformacje stawowe lub pozastawowe kończyny dolnej pochodzenia urazowego
  • Choroby neurologiczne, następstwa udaru mózgu
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny powód, który może utrudniać zrozumienie lub ścisłe stosowanie protokołu
  • Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent objęty już innym protokołem badania terapeutycznego lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Artroplastyka faktycznie wykonana
  • Brak powikłań okołooperacyjnych w obrębie kości (kość udowa lub piszczelowa), więzadła (zerwanie lub wyrwanie ścięgna rzepki lub mięśnia czworogłowego) lub nerwu (uszkodzenie rwy kulszowej podkolanowej zewnętrznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
standardowy implant
alloplastyka ze standardowym implantem
Procedura: endoprotezoplastyka
całkowita wymiana stawu kolanowego
spersonalizowany implant
endoprotezoplastyka z implantem dostosowanym do indywidualnych potrzeb
Procedura: endoprotezoplastyka
całkowita wymiana stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik samokwestionariusza IKS na poziomie M24
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
Wynik uzyskany w kwestionariuszu IKS po 24 miesiącach zostanie porównany między dwiema grupami terapeutycznymi za pomocą analizy kowariancji, z podstawowym wynikiem IKS jako zmienną towarzyszącą i typem protezy jako czynnikiem.
24 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SF12 na poziomie M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone na podstawie ewolucji wyników, w odniesieniu do wartości początkowej, przez analizę kowariancji z leczeniem i czasem jako czynnikami stałymi, pacjentem jako czynnikiem losowym i wartością wyjściową jako współzmienną. Czas interakcji x zabieg zostanie dodany do modelu. Efekty czasu i leczenia będą testowane w każdym punkcie oceny.
24 miesiące
Wynik KOOS na M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone na podstawie ewolucji wyników, w odniesieniu do wartości początkowej, przez analizę kowariancji z leczeniem i czasem jako czynnikami stałymi, pacjentem jako czynnikiem losowym i wartością wyjściową jako współzmienną. Czas interakcji x zabieg zostanie dodany do modelu. Efekty czasu i leczenia będą testowane w każdym punkcie oceny.
24 miesiące
Zapomniany wspólny wynik na M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone na podstawie ewolucji wyników, w odniesieniu do wartości początkowej, przez analizę kowariancji z leczeniem i czasem jako czynnikami stałymi, pacjentem jako czynnikiem losowym i wartością wyjściową jako współzmienną. Czas interakcji x zabieg zostanie dodany do modelu. Efekty czasu i leczenia będą testowane w każdym punkcie oceny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Śledczy

  • Główny śledczy: MICHEL BONNIN, MD, Centre Orthopedique Santy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00075-34 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endoprotezoplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj