Оценка удовлетворенности пациентов после эндопротезирования: сравнительное исследование по типу имплантата (ESPACE)
16 августа 2021 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Оценка влияния индивидуальной настройки тотальных протезов коленного сустава на удовлетворенность пациентов и функциональный результат эндопротезирования.
Основная цель этого исследования - оценить преимущества персонализированных протезов по сравнению с обычными протезами в отношении удовлетворенности пациентов через 24 месяца после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное рандомизированное моноцентровое проспективное сравнительное исследование, проведенное как единое слепое исследование на двух параллельных группах (стандартный имплантат или индивидуальный имплантат).
Второстепенные цели: Сравните между группами:
- функциональный результат эндопротезирования
- прогрессирование боли
- эволюция качества жизни
- условия операции (длительность операции, длительность госпитализации, кровопотеря)
- частота нежелательных явлений, связанных с эндопротезированием
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michel BONNIN, MD
- Номер телефона: 33 04 37 53 00 26
- Электронная почта: bonnin.michel@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tarik AIT SI SELMI, MD
- Номер телефона: 33 04 37 53 07 04
- Электронная почта: tarik.aitsiselmi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Контакт:
- Michel BONNIN, MD
- Электронная почта: bonnin.michel@gmail.com
-
Контакт:
- TARIK AIT SI SELMI, MD
- Электронная почта: tarik.aitsiselmi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с одно- или двусторонним первичным гонартрозом
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина, подписавшие согласие на участие в исследовании
- Пациент с одно- или двусторонним первичным гонартрозом
- Для которых установлено показание к тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Критерий исключения:
- Эндопротезирование коленного сустава или остеотомия в анамнезе
- История перелома колена
- Воспалительное ревматическое заболевание или любое другое прогрессирующее сопутствующее заболевание, которое может повлиять на функциональный прогноз пациента.
- Суставные или внесуставные деформации нижней конечности травматического генеза
- Неврологические заболевания, последствия инсульта
- Умственная отсталость или любая другая причина, которая может помешать пониманию или строгому применению протокола
- Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
- Пациент, уже включенный в протокол другого терапевтического исследования или участвовавший в другом исследовании в течение предыдущих трех месяцев.
- Произведено эндопротезирование
- Отсутствие послеоперационных осложнений со стороны кости (бедренной или большеберцовой кости), связок (разрыв или выпадение сухожилия надколенника или четырехглавой кости) или нерва (поражение наружного подколенного ишиаса).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартный имплантат
эндопротезирование стандартным имплантатом
|
тотальная замена коленного сустава
|
|
персонализированный имплантат
эндопротезирование с использованием индивидуального имплантата
|
тотальная замена коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IKS самооценка Оценка на M24
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
Оценка, полученная по самоопроснику IKS через 24 месяца, будет сравниваться между двумя группами лечения с помощью ковариационного анализа, с базовым баллом IKS в качестве ковариации и типом протеза в качестве фактора.
|
24 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SF12 на M24
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение между группами будет производиться по эволюции баллов по отношению к исходному значению путем анализа ковариации с лечением и временем как фиксированными факторами, субъектом как случайным фактором и исходным значением как ковариантой.
В модель будет добавлено взаимодействие Time x Treatment.
Влияние времени и лечения будет проверено в каждой точке оценки.
|
24 месяца
|
|
Счет KOOS на M24
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение между группами будет производиться по эволюции баллов по отношению к исходному значению путем анализа ковариации с лечением и временем как фиксированными факторами, субъектом как случайным фактором и исходным значением как ковариантой.
В модель будет добавлено взаимодействие Time x Treatment.
Влияние времени и лечения будет проверено в каждой точке оценки.
|
24 месяца
|
|
Забытый совместный счет на M24
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение между группами будет производиться по эволюции баллов по отношению к исходному значению путем анализа ковариации с лечением и временем как фиксированными факторами, субъектом как случайным фактором и исходным значением как ковариантой.
В модель будет добавлено взаимодействие Time x Treatment.
Влияние времени и лечения будет проверено в каждой точке оценки.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: MICHEL BONNIN, MD, Centre Orthopedique Santy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00075-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .