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Valutazione della soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica: uno studio comparativo per tipo di impianto (ESPACE)

16 agosto 2021 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Valutazione dell'impatto della personalizzazione delle protesi totali del ginocchio sulla soddisfazione del paziente e sull'esito funzionale dell'artroplastica.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il beneficio delle protesi personalizzate rispetto alle protesi convenzionali sulla soddisfazione del paziente 24 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico prospettico monocentrico randomizzato prospettico condotto come singolo studio in cieco su due gruppi paralleli (impianto standard o impianto personalizzato).

Obiettivi secondari: confronto tra gruppi:

  • l'esito funzionale dell'artroplastica
  • progressione del dolore
  • l'evoluzione della qualità della vita
  • le condizioni dell'intervento (durata dell'intervento, durata del ricovero, perdita di sangue)
  • la frequenza degli eventi avversi correlati all'artroplastica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con gonartrosi primaria uni o bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna adulto che ha firmato il consenso a partecipare allo studio
  • Paziente con gonartrosi primaria mono o bilaterale
  • Per i quali è stata stabilita un'indicazione per l'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Storia di artroplastica del ginocchio o osteotomia
  • Storia della frattura del ginocchio
  • Malattia reumatica infiammatoria o qualsiasi altra malattia concomitante progressiva che possa influenzare la prognosi funzionale del paziente.
  • Deformità articolari o extra-articolari dell'arto inferiore di origine traumatica
  • Malattie neurologiche, postumi di ictus
  • Disabilità mentale o qualsiasi altro motivo che possa ostacolare la comprensione o la rigorosa applicazione del protocollo
  • Paziente non iscritto al regime previdenziale francese
  • Paziente sotto tutela legale, tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente già inserito in altro protocollo di studio terapeutico o che abbia partecipato ad altro studio nei tre mesi precedenti
  • Artroplastica effettivamente eseguita
  • Assenza di complicanze peroperatorie a livello osseo (osso femorale o tibiale), legamentoso (rottura o disinserimento del tendine rotuleo o quadricipitale) o nervoso (lesione della sciatica poplitea esterna).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
impianto standard
artroplastica con un impianto standard
Procedura: artroplastica
sostituzione totale del ginocchio
impianto personalizzato
artroplastica con impianto personalizzato
Procedura: artroplastica
sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoquestionario IKS Punteggio a M24
Lasso di tempo: 24 MESI
Il punteggio ottenuto sull'auto-questionario IKS a 24 mesi sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento mediante un'analisi di covarianza, con il punteggio IKS basale come covariata e il tipo di protesi come fattore.
24 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF12 a M24
Lasso di tempo: 24 mesi
Il confronto tra i gruppi sarà effettuato sull'evoluzione dei punteggi, rispetto al valore basale, mediante un'analisi di covarianza con trattamento e tempo come fattori fissi, il soggetto come fattore casuale e il valore basale come covariata. L'interazione Tempo x Trattamento verrà aggiunta al modello. Gli effetti del tempo e del trattamento saranno testati in ogni punto di valutazione.
24 mesi
Punteggio KOOS a M24
Lasso di tempo: 24 mesi
Il confronto tra i gruppi sarà effettuato sull'evoluzione dei punteggi, rispetto al valore basale, mediante un'analisi di covarianza con trattamento e tempo come fattori fissi, il soggetto come fattore casuale e il valore basale come covariata. L'interazione Tempo x Trattamento verrà aggiunta al modello. Gli effetti del tempo e del trattamento saranno testati in ogni punto di valutazione.
24 mesi
Punteggio congiunto dimenticato a M24
Lasso di tempo: 24 mesi
Il confronto tra i gruppi sarà effettuato sull'evoluzione dei punteggi, rispetto al valore basale, mediante un'analisi di covarianza con trattamento e tempo come fattori fissi, il soggetto come fattore casuale e il valore basale come covariata. L'interazione Tempo x Trattamento verrà aggiunta al modello. Gli effetti del tempo e del trattamento saranno testati in ogni punto di valutazione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigatori

  • Investigatore principale: MICHEL BONNIN, MD, Centre Orthopedique Santy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00075-34 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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