어깨 관절경에서 리포솜 부피바카인

배경:

어깨 관절경은 미국에서 가장 일반적으로 수행되는 외래 정형외과 시술 중 하나입니다. 그러나 관절경 기술의 발전에도 불구하고 상당한 수술 후 통증은 수술 전후 기간의 주요 과제로 남아 있습니다. 국소 마취는 수술 후 통증 완화, 특히 단발 비늘간 신경 차단술의 사용에 중요한 역할을 했습니다. 그러나 단발 블록은 상대적으로 짧은 작동 시간으로 인해 제한됩니다. 지속적인 말초 신경 카테터의 사용은 종종 제도적 자원에 의해 제한됩니다.

따라서 단발성 블록을 연장하는 데 도움이 되는 보조제를 국소 마취 용액에 추가할 수 있습니다. Bupivacaine HCl과 같은 장기간 작용하는 국소 마취제는 신경 주위에 침착될 때 8-12시간 동안 무통증을 제공할 수 있는 반면, 방부제가 없는 4mg 덱사메타손과 같은 보조제를 추가하면 최대 24시간 동안 블록을 연장하는 것으로 나타났습니다.

Liposomal Bupivacaine(Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ)은 2018년 4월 interscalene 신경 차단용으로 승인된 Bupivacaine의 새로운 제형입니다.8 약물의 느린 방출을 유발하는 다포성 리포솜 현탁액(DepoFoam®) 내에 부피바카인을 통합함으로써 신경 차단의 진통 효과를 최소 72시간까지 연장하는 것으로 알려져 있습니다.9 리포솜 부피바카인 1.3%(133mg) 10ml는 interscalene 블록에 권장됩니다. 이 용액은 초기 무통증을 보완하기 위해 종종 Bupivacaine HCl과 혼합됩니다.

우리가 아는 한, 수술 후 회복의 질과 관련하여 리포솜 부피바카인의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 잘 알려진 어깨 관절경의 수술 후 통증과 기능적 한계를 고려할 때 수술 후 QoR(Quality of Recovery) 척도는 이러한 결과를 포착하는 데 적합한 도구입니다. 이 척도는 생리학적, 통각 수용성, 일상 생활 활동, 인지 및 환자 만족도를 포함한 여러 영역에서 환자 회복을 평가합니다. 현재까지 QoR 척도는 100개 이상의 수술 전후 연구에서 사용되었으며 외래 정형외과 절차를 포함하여 수술 후 설정에서 반복적으로 검증되었습니다. 수년에 걸쳐 검증된 QoR은 성공적인 보행 절차의 두 가지 핵심 구성 요소인 수술 후 통증 관리에 대한 삶의 질 및 환자 만족도와 관련이 있습니다.

따라서 우리는 이러한 맥락에서 Liposomal Bupivacaine의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 우리는 Liposomal Bupivacaine을 사용하는 것이 방부제가 없는 덱사메타손과 함께 Bupivicaine HCl 0.5%를 사용하는 것과 비교할 때 회전근 개 수리를 위해 어깨 관절경을 받는 환자의 회복 품질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 목표:

우리는 리포솜 부피바카인 1.3%가 회전근 개 봉합술을 위해 어깨 관절경 검사를 받는 환자에서 QoR-15 점수로 측정한 바와 같이 회복의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 첨가물.

기본 결과:

1차 결과는 수술 후 48시간의 QoR-15 점수로 정의됩니다.

이차 결과:

2차 결과에는 수술 후 24시간 및 1주째의 QoR-15 점수, 수술 후 24시간, 48시간 및 72시간째의 환자 보고 통증 점수 및 오피오이드 사용, PACU 체류 기간, 제공된 PACU 오피오이드 및 진토제가 포함됩니다.

행동 양식:

연구 설계:

이것은 치료군에 대해 1:1의 할당 비율과 병렬 디자인을 가진 전향적 무작위 통제 맹검 임상 시험입니다.

신병 모집:

수술 전날 수술 일정에서 환자를 식별하고 연구 조사자 중 한 명이 등록 적격성을 스캔하기 위해 연락할 것입니다.

환자는 연구 조사자 또는 연구 코디네이터 중 한 명이 수술 당일 아침에 동의할 것입니다. 연구 목적과 절차를 환자에게 설명하고 모든 질문에 답할 것입니다. 공식적인 모집 스크립트는 없지만 정보에 입각한 동의서 양식은 적절한 이해를 보장하기 위해 환자와 함께 신중하게 검토됩니다.

무작위화:

컴퓨터 생성 무작위 테이블은 두 연구 그룹 중 하나에 대한 환자 할당에 사용됩니다. Liposomal Bupivacaine 그룹 또는 Dexamethasone 그룹이 포함된 Bupivacaine HCl. 무작위화는 각각 10명의 환자 블록에서 수행됩니다.

연구 절차:

정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 수술 전에 단일 주사 interscalene 신경 블록을 받게 됩니다. 환자는 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인과 덱사메타손 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 리포솜 부피바카인 그룹은 리포솜 부피바카인 1.3% 10ml와 부피바카인 HCl 0.5% 10ml의 혼합물 20ml를 받게 됩니다. 덱사메타손이 포함된 부피바카인 그룹은 4mg의 방부제가 없는 덱사메타손과 함께 부피바카인 HCl 0.2% 20ml를 받게 됩니다. 데이터를 수집하는 연구 보조원과 환자는 그룹 할당의 특성에 대해 눈이 멀게 됩니다.

신경 차단 전에 마취 전문의가 참석한 상태에서 표준 수술 절차에 따라 차단 시간 제한을 실시합니다. 환자는 표준 ASA 모니터로 블록 수행 중에 모니터링됩니다. 모든 환자는 비강 캐뉼라를 통해 2L의 지속적인 산소를 공급받게 됩니다. 1-2 mg midazolam은 진정 효과가 있는 것으로 적정됩니다. 모든 블록은 고주파수 선형 프로브(6-13MHz)가 있는 Sonosite S(Bothell, WA) 기계를 사용하여 초음파 유도 하에 수행됩니다. 블록은 멸균 기술을 엄격히 준수하여 수행됩니다. 최적의 비절간 "정지 신호" 보기를 얻은 후 21게이지 바늘을 평면에 삽입하고 국소 마취제를 C5 신경근에 집중하여 침착시킵니다.

그런 다음 환자는 목표 MAC 1.0을 위해 흡입 마취제(Sevoflurane)로 전신 기관내 마취를 받게 됩니다. 앞서 언급한 비절간 신경차단 외에 환자는 다른 국소마취를 받지 않습니다. 환자는 이 기관에서 이러한 수술을 위해 표준화된 다양한 진통제 및 진토제 요법을 받게 됩니다.

수술 전 모든 환자에게 가바펜틴 300mg과 아세트아미노펜 1,000mg을 경구 투여합니다. 수술 중 환자는 온단세트론 4mg과 케토로락 15mg을 정맥 주사합니다. 수술 후 환자는 수술 후 48시간 동안 가바펜틴 300mg을 1일 3회, acetaminophen 1,000mg과 ketorolac 10mg을 8시간 간격으로 경구투여한다. 추가 수술 중 또는 수술 후 오피오이드 진통제는 필요에 따라 투여됩니다. PONV 병력이 있거나 담당 마취의가 PONV에 대한 고위험군으로 간주한 환자는 전신 마취를 유도하기 전에 스코폴라민 패치를 받게 됩니다.

데이터 수집:

기본 인구 통계 데이터(연령, 성별, 민족) 및 우울증 및 불안과 같은 관련 진단은 수술 전에 수집됩니다. QoR-15는 수술 후 24시간, 48시간 및 1주에 평가됩니다. 또한 환자는 수술 후 72시간 동안 통증 점수와 복용하는 진통제의 양을 결정하기 위한 통증 일지를 가지고 집으로 보내질 것입니다. 수집할 기타 데이터에는 PACU 체류 기간과 제공된 모든 PACU 약물(특히 오피오이드 및 구제 항구토제)이 포함됩니다. 오피오이드는 모르핀 등가 용량으로 변환됩니다. 데이터를 수집하는 연구 조교는 그룹 과제의 특성에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 기간:

IRB 승인을 기다리는 동안 등록을 시작할 계획입니다. 각 환자의 참여 기간은 수술 후 총 ​​1주일입니다.

통계 분석:

STATA 15 통계 소프트웨어(College Station, TX)를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 인구 통계 또는 기타 범주 데이터는 학생의 T 테스트 또는 피셔의 정확한 테스트를 적절하게 사용하여 분석됩니다. 반복 측정(QoR-15 점수, 통증 점수)은 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 ​​적절하게 사용하여 수행된 각 시간 간격에서 추가 쌍 비교와 함께 순위에 대한 반복 측정 ANOVA 또는 ANOVA로 분석됩니다. 정규 분포 데이터는 평균 ± 평균(SEM)의 SE로 표시되고 비정규 분포 데이터는 중앙값 ± 사분위수(사분위수 범위)로 표시되며 범주형 데이터는 원시 데이터 및 빈도로 표시됩니다. 모든 분석의 알파 수준은 P<0.05로 설정됩니다.

표본의 크기:

24시간 시점의 평균 QOR-15 점수는 112 ± 19 Myles 2016입니다. QOR-15 척도에서 임상적으로 의미 있는 차이는 8.0입니다. Myles 2016 QOR-15 척도에서 8점 차이(p<0.05)를 감지하기 위한 표본 크기 계산은 각 그룹에서 71명의 환자(알파=0.05, 전력=80%). 누락된 데이터나 연구 참여 철회를 고려하여 샘플 크기를 10% 늘립니다. 따라서 추정 표본 크기는 총 156명의 환자에 대해 그룹당 78명의 환자가 될 것입니다. STATA 13 통계 소프트웨어(Dallas, TX)를 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다.