Bupivacaïne liposomale en arthroscopie de l'épaule

Arrière-plan:

L'arthroscopie de l'épaule est l'une des interventions orthopédiques ambulatoires les plus pratiquées aux États-Unis. Cependant, malgré les progrès de la technique arthroscopique, les douleurs postopératoires importantes restent un défi majeur en période périopératoire. L'anesthésie régionale a joué un rôle clé dans le soulagement de la douleur postopératoire, en particulier l'utilisation de blocs nerveux interscalènes à un seul coup. Cependant, les blocs à un coup sont limités par leur durée d'action relativement courte. L'utilisation de cathéters nerveux périphériques continus est souvent limitée par les ressources institutionnelles.

En tant que tels, des adjuvants peuvent être ajoutés à la solution anesthésique locale pour aider à prolonger le bloc à injection unique. Alors qu'un anesthésique local à action prolongée tel que le chlorhydrate de bupivacaïne peut fournir une analgésie pendant 8 à 12 heures lorsqu'il est déposé par voie périneurale, il a été démontré que l'ajout d'adjuvants tels que 4 mg de dexaméthasone sans conservateur prolonge les blocages jusqu'à 24 heures.

La bupivacaïne liposomale (Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ) est une nouvelle formulation de bupivacaïne qui a été approuvée pour les blocs nerveux interscalènes en avril 2018.8 En incorporant de la bupivacaïne dans une suspension liposomale multivésiculaire (DepoFoam®) qui provoque une libération lente du médicament, il est censé prolonger l'effet analgésique d'un bloc nerveux à au moins 72 heures.9 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (133 mg) sont recommandé pour les blocs interscalènes ; cette solution est également souvent mélangée avec Bupivacaine HCl pour compléter l'analgésie précoce.

A notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet de la bupivacaïne liposomale dans le cadre de la qualité postopératoire de la récupération. Compte tenu de la douleur postopératoire bien connue et des limites fonctionnelles de l'arthroscopie de l'épaule, l'échelle de qualité de récupération (QoR) postopératoire est un outil approprié pour saisir ces résultats. Cette échelle évalue le rétablissement du patient dans plusieurs domaines, y compris physiologique, nociceptif, les activités de la vie quotidienne, la cognition et la satisfaction du patient. À ce jour, l'échelle QoR a été utilisée dans plus de 100 études périopératoires et a été validée à plusieurs reprises dans le cadre postopératoire, y compris les procédures orthopédiques ambulatoires. Comme ils ont été validés au fil des ans, le QoR a été corrélé à la qualité de vie et à la satisfaction des patients quant à la gestion de la douleur après la chirurgie, deux éléments clés d'une procédure ambulatoire réussie.

Par conséquent, nous proposons un essai clinique contrôlé randomisé prospectif visant à évaluer l'effet de la bupivacaïne liposomale dans ce contexte. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la bupivacaïne liposomale améliorera la qualité de la récupération chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule pour la réparation de la coiffe des rotateurs par rapport à l'utilisation de bupivicaïne HCl 0,5 % avec de la dexaméthasone sans conservateur.

Objectifs de l'étude :

Nous cherchons à déterminer si la bupivacaïne liposomale à 1,3 % améliorera la qualité de la récupération, telle que mesurée par les scores QoR-15, chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule pour une réparation de la coiffe des rotateurs par rapport à la bupivacaïne HCl à 0,5 % avec 4 mg de dexaméthasone sans conservateur comme additif.

Résultat primaire:

Le résultat principal sera défini comme le score QoR-15 à 48 heures après la chirurgie.

Résultats secondaires :

Les critères de jugement secondaires incluront les scores QoR-15 à 24 heures et 1 semaine après la chirurgie, les scores de douleur signalés par les patients et l'utilisation d'opioïdes à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie, la durée du séjour en PACU et les opioïdes et antiémétiques en PACU administrés.

Méthodes :

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé en aveugle avec une conception parallèle et un ratio d'allocation de 1:1 pour les groupes de traitement.

Recrutement:

Les patients seront identifiés à partir du calendrier chirurgical la veille de la chirurgie et seront contactés par l'un des investigateurs de l'étude pour rechercher l'éligibilité à l'inscription.

Les patients seront consentis le matin de leur chirurgie par l'un des investigateurs de l'étude ou le coordinateur de la recherche. Les objectifs et les procédures de l'étude seront expliqués aux patients et toutes les questions recevront une réponse. Il n'y a pas de script de recrutement formel, mais le formulaire de consentement éclairé sera soigneusement examiné avec le patient pour assurer une compréhension adéquate.

Randomisation:

Un tableau de randomisation généré par ordinateur sera utilisé pour l'affectation des patients à l'un des deux groupes d'étude ; soit le groupe liposomal bupivacaïne, soit le groupe bupivacaïne HCl avec dexaméthasone. La randomisation se fera par blocs de 10 patients chacun.

Modalités d'étude :

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients recevront un bloc nerveux interscalénique par injection unique avant la chirurgie. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : les groupes bupivacaïne liposomale ou bupivacaïne avec dexaméthasone. Le groupe bupivacaïne liposomale recevra un mélange de 20 ml de 10 ml de bupivacaïne liposomale 1,3 % et 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 %. Le groupe Bupivacaïne avec dexaméthasone recevra 20 ml de Bupivacaïne HCl 0,2% avec 4 mg de dexaméthasone sans conservateur. L'assistant de recherche recueillant les données ainsi que le patient seront aveuglés à la nature des affectations de groupe.

Avant le bloc nerveux, un temps mort de blocage sera effectué conformément aux procédures opératoires standard en présence de l'anesthésiste traitant. Les patients seront surveillés pendant l'exécution du bloc avec des moniteurs ASA standard. Tous les patients recevront 2 L d'oxygène en continu via une canule nasale. 1-2 mg de midazolam seront titrés jusqu'à l'effet sédatif. Tous les blocs seront réalisés sous guidage échographique à l'aide de machines Sonosite S (Bothell, WA) avec une sonde linéaire à haute fréquence (6-13 MHz). Le bloc sera réalisé dans le strict respect de la technique stérile. Après obtention d'une vue "stop-sign" interscalène optimale, une aiguille de calibre 21 sera insérée dans le plan et l'anesthésique local sera déposé en mettant l'accent sur la racine nerveuse C5.

Les patients subiront ensuite une anesthésie générale endotrachéale avec anesthésique inhalé (Sevoflurane) pour un objectif MAC 1.0. En dehors du bloc nerveux interscalène mentionné ci-dessus, les patients ne recevront aucun autre anesthésique local. Les patients recevront un régime analgésique et antiémétique multimodal standardisé pour ces chirurgies dans cet établissement.

En préopératoire, tous les patients recevront 300 mg de gabapentine et 1 000 mg d'acétaminophène par voie orale. En peropératoire, les patients recevront 4 mg d'ondansétron et 15 mg de kétorolac par voie intraveineuse. Après l'opération, les patients continueront à suivre un régime oral de 300 mg de gabapentine trois fois par jour pendant une semaine, et 1 000 mg d'acétaminophène et 10 mg de kétorolac toutes les 8 heures pendant 48 heures après la chirurgie. Des analgésiques opioïdes peropératoires ou postopératoires supplémentaires seront administrés au besoin. Les patients ayant des antécédents de NVPO ou autrement jugés à haut risque de NVPO par l'anesthésiste traitant recevront un patch de scopolamine avant l'induction de l'anesthésie générale.

Collecte de données:

Les données démographiques de base (âge, sexe, origine ethnique) et les diagnostics associés tels que la dépression et l'anxiété seront recueillis en préopératoire. Un QoR-15 sera évalué à 24 et 48 heures et 1 semaine après la chirurgie. Les patients seront également renvoyés chez eux avec un journal de la douleur pour déterminer les scores de douleur et la quantité de pilules contre la douleur prises pendant 72 heures après la chirurgie. D'autres données à recueillir comprendront la durée du séjour à l'USPA et tous les médicaments de l'USPA (en particulier les opioïdes et les antiémétiques de secours) administrés. Les opioïdes seront convertis en doses équivalentes de morphine. L'assistant de recherche qui collecte les données ne connaîtra pas la nature des travaux de groupe.

Durée de l'étude :

Nous prévoyons de commencer l'inscription en attendant l'approbation de l'IRB. La durée de participation de chaque patient sera d'une semaine au total après la chirurgie.

Analyses statistiques:

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel statistique STATA 15 (College Station, TX). Les données démographiques ou autres données catégorielles seront analysées à l'aide du test T de Student ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les mesures répétées (scores QoR-15, scores de douleur) seront analysées par des mesures répétées ANOVA ou ANOVA sur les rangs, avec d'autres comparaisons appariées à chaque intervalle de temps effectuées à l'aide du test t ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas. Les données normalement distribuées seront présentées sous forme de moyennes ± SE de la moyenne (SEM), les données non normalement distribuées seront présentées sous forme de médianes ± quartiles (intervalle interquartile) et les données catégorielles seront présentées sous forme de données brutes et de fréquences. Le niveau alpha pour toutes les analyses sera fixé à P<0,05.

Taille de l'échantillon:

Les scores QOR-15 moyens au point temporel de 24 heures sont de 112 ± 19 Myles 2016 . Une différence cliniquement significative dans l'échelle QOR-15 est de 8,0. Myles 2016 Notre calcul de taille d'échantillon pour détecter une différence de 8 points dans l'échelle QOR-15 (p<0,05) est de 71 patients dans chaque groupe (alpha=0,05, puissance=80%). Nous augmenterons la taille de notre échantillon de 10 % pour tenir compte de toute donnée manquante ou de tout retrait de l'étude ; par conséquent, la taille estimée de notre échantillon sera de 78 patients par groupe pour un nombre total de patients de 156. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel statistique STATA 13 (Dallas, TX).