Liposomaalinen bupivakaiini olkapään artroskopiassa

Tausta:

Olkapään artroskopia on yksi yleisimmin suoritetuista ambulatorisista ortopedisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa. Huolimatta artroskooppisen tekniikan edistymisestä, merkittävä postoperatiivinen kipu on kuitenkin edelleen suuri haaste perioperatiivisella jaksolla. Aluepuudutuksessa on ollut keskeinen rooli leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä, erityisesti yhden pistoksen interskaleenihermolohkojen käyttö. Yhden laukauksen lohkoja rajoittaa kuitenkin niiden suhteellisen lyhyt toiminnan kesto. Jatkuvien ääreishermokatetrien käyttöä rajoittavat usein institutionaaliset resurssit.

Sellaisenaan paikallispuudutusliuokseen voidaan lisätä apuaineita auttamaan yhden pistoksen eston pidentämiseksi. Vaikka pitkävaikutteinen paikallispuudutus, kuten bupivakaiini HCl, voi antaa kipua 8-12 tunnin ajan perineuraaliseen levitykseen, kun taas adjuvanttien, kuten 4 mg säilöntäainevapaan deksametasonin, lisäämisen on osoitettu pidentävän tukoksia jopa 24 tunniksi.

Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel®, Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, NJ) on uusi bupivakaiiniformulaatio, joka hyväksyttiin interscalene-hermoblokkoihin huhtikuussa 2018.8 Kun bupivakaiinia sisällytetään multivesikulaariseen liposomaaliseen suspensioon (DepoFoam®), joka aiheuttaa lääkkeen hitaan vapautumisen, sen oletetaan pidentävän hermosalpauksen analgeettista vaikutusta vähintään 72 tuntiin.9 10 ml Liposomal Bupivacaine 1,3 % (133 mg) on suositellaan interscalene-lohkoille; tämä liuos sekoitetaan usein myös bupivakaiini-HCl:n kanssa täydentämään varhaista analgesiaa.

Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu liposomaalisen bupivakaiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun. Ottaen huomioon olkapään artroskopian tunnetut postoperatiiviset kivut ja toiminnalliset rajoitukset, postoperative Quality of Recovery (QoR) -asteikko on sopiva työkalu näiden tulosten kuvaamiseen. Tämä asteikko arvioi potilaan toipumista useilla aloilla, mukaan lukien fysiologiset, nosiseptiiviset, päivittäisen elämän toiminnot, kognitio ja potilastyytyväisyys. Tähän mennessä QoR-asteikkoa on käytetty yli 100 perioperatiivisessa tutkimuksessa, ja se on toistuvasti validoitu postoperatiivisissa olosuhteissa, mukaan lukien ambulatoriset ortopediset toimenpiteet. Kuten ne on validoitu vuosien varrella, QoR on korreloinut elämänlaatuun ja potilaiden tyytyväisyyteen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, jotka ovat onnistuneen ambulatorisen toimenpiteen kaksi avaintekijää.

Siksi ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin vaikutusta tässä yhteydessä. Oletamme, että liposomaalisen bupivakaiinin käyttö parantaa toipumisen laatua potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia kiertäjämansetin korjaukseen verrattuna, kun käytetään Bupivicaine HCl 0,5 % säilöntäaineettoman deksametasonin kanssa.

Opintojen tavoitteet:

Pyrimme selvittämään, parantaako 1,3 % liposomaalinen bupivakaiini toipumisen laatua QoR-15-pisteillä mitattuna potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia rotaattorimansetin korjaamiseksi verrattuna Bupivacaine HCl 0,5 %:iin, jossa on 4 mg säilöntäaineetonta deksametasonia. lisäaine.

Ensisijainen tulos:

Ensisijainen tulos määritellään QoR-15-pisteeksi 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulokset:

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat QoR-15-pisteet 24 tunnin ja 1 viikon kuluttua leikkauksesta, potilaan ilmoittamat kipupisteet ja opioidien käyttö 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen, PACU-hoidon kesto sekä PACU-opioidien ja antiemeettien antaminen.

Menetelmät:

Opintosuunnitelma:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on rinnakkaissuunnittelu ja jakosuhde 1:1 hoitoryhmille.

Rekrytointi:

Potilaat tunnistetaan leikkausaikataulun perusteella leikkausta edeltävänä päivänä, ja yksi tutkimuksen tutkijoista ottaa heihin yhteyttä tarkistaakseen, ovatko he ilmoittautuneet.

Potilaat saavat suostumuksensa leikkauksen aamuna joltakin tutkimuksen tutkijoista tai tutkimuskoordinaattorilta. Potilaille selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt ja vastataan kaikkiin kysymyksiin. Virallista rekrytointikäsikirjoitusta ei ole, mutta tietoinen suostumuslomake käydään huolellisesti läpi potilaan kanssa riittävän ymmärtämisen varmistamiseksi.

Satunnaistaminen:

Potilaiden jakamiseen jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä käytetään tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa; joko liposomaalinen bupivakaiiniryhmä tai bupivakaiini-HCl deksametasonin kanssa. Satunnaistaminen tehdään 10 potilaan lohkoissa.

Opiskelumenettelyt:

Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat saavat yhden injektion interskaleenihermosalpauksen ennen leikkausta. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: liposomaalinen bupivakaiini tai bupivakaiini deksametasonin kanssa. Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä saa 20 ml:n seoksen, jossa on 10 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia ja 10 ml 0,5 % bupivakaiinia. Bupivakaiini ja deksametasoni -ryhmä saa 20 ml Bupivacaine HCl 0,2 % ja 4 mg säilöntäaineetonta deksametasonia. Aineistoa keräävä tutkimusassistentti ja potilas sokeutuvat ryhmätehtävien luonteeseen.

Ennen hermoblokausta suoritetaan tukoksen aikakatkaisu tavanomaisten toimintaohjeiden mukaisesti hoitavan anestesiologin läsnä ollessa. Potilaita seurataan eston aikana tavallisilla ASA-monitoreilla. Kaikki potilaat saavat 2 litraa jatkuvaa happea nenäkanyylin kautta. 1-2 mg midatsolaamia titrataan rauhoittavaan vaikutukseen. Kaikki lohkot tehdään ultraääniohjauksessa Sonosite S (Bothell, WA) koneilla korkeataajuisella lineaarisella mittapäällä (6-13 MHz). Lohko suoritetaan tiukasti steriiliä tekniikkaa noudattaen. Kun optimaalinen interscalene "pysäytysmerkki" on saatu, 21 mittainen neula työnnetään tasoon ja paikallispuudutusaine levitetään keskittyen C5-hermojuureen.

Potilaille tehdään sitten yleinen endotrakeaalinen anestesia inhaloitavalla anestesialla (Sevofluraanilla) MAC 1.0:n saavuttamiseksi. Potilaat eivät saa mitään muuta paikallispuudutetta, paitsi edellä mainittua interscalene-hermosalpausta. Potilaat saavat tässä laitoksessa näihin leikkauksiin standardoidun multimodaalisen analgeettisen ja antiemeettisen hoito-ohjelman.

Ennen leikkausta kaikki potilaat saavat 300 mg gabapentiiniä ja 1 000 mg asetaminofeenia suun kautta. Intraoperatiivisesti potilaat saavat 4 mg ondansetronia ja 15 mg ketorolaakia laskimoon. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat suun kautta 300 mg gabapentiinia kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan ja 1 000 mg asetaminofeenia ja 10 mg ketorolakia joka 8. tunti 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Muita intraoperatiivisia tai postoperatiivisia opioidikipulääkkeitä annetaan tarvittaessa. Potilaat, joilla on ollut PONV tai joilla hoitava anestesiologi on muutoin arvioinut suureksi PONV-riskiä, ​​saavat skopolamiinilaastarin ennen yleisanestesian induktiota.

Tiedonkeruu:

Demografiset perustiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys) ja niihin liittyvät diagnoosit, kuten masennus ja ahdistus, kerätään ennen leikkausta. QoR-15 arvioidaan 24 ja 48 tuntia ja 1 viikko leikkauksen jälkeen. Potilaat lähetetään kotiin myös kipupäiväkirjan kanssa, jossa selvitetään kipupisteet ja otetun kipulääkemäärä 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Muut kerättävät tiedot sisältävät PACU-hoidon keston ja mahdolliset PACU-lääkkeet (erityisesti opioidit ja pelastuslääkkeet). Opioidit muunnetaan morfiinia vastaaviksi annoksiksi. Tietoa keräävä tutkimusassistentti on sokeutunut ryhmätehtävien luonteelle.

Opintojen kesto:

Suunnittelemme aloittavamme ilmoittautumisen odotettaessa IRB:n hyväksyntää. Jokaisen potilaan osallistumisaika on yhteensä 1 viikko leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä STATA 15 -tilastoohjelmistoa (College Station, TX). Demografiset tai muut kategorialliset tiedot analysoidaan käyttämällä opiskelijan T-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Toistetut mittaukset (QoR-15-pisteet, kipupisteet) analysoidaan toistuvilla mittareilla ANOVA- tai ANOVA-arvoilla, ja lisävertailut suoritetaan kullakin aikavälillä käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä tarpeen mukaan. Normaalisti jakautuneet tiedot esitetään keskiarvona ± SE (SEM), ei-normaalijakauman tiedot esitetään mediaaneina ± kvartiileina (interkvartiilialue) ja kategoriset tiedot esitetään raakatietoina ja frekvensseinä. Kaikkien analyysien alfatasoksi asetetaan P<0,05.

Otoskoko:

Keskimääräiset QOR-15-pisteet 24 tunnin kohdalla on 112 ± 19 Myles 2016. Kliinisesti merkittävä ero QOR-15-asteikolla on 8,0. Myles 2016 Otoskokolaskelmamme 8 pisteen eron havaitsemiseksi QOR-15-asteikolla (p<0,05) on 71 potilasta kussakin ryhmässä (alfa=0,05, teho = 80%). Suurennamme otoskokoamme 10 % puuttuvien tietojen tai tutkimuksesta vetäytymisen huomioon ottamiseksi; siksi arvioitu otoskokomme on 78 potilasta ryhmää kohden ja potilaiden kokonaismäärä on 156. Tilastolliset analyysit suoritetaan STATA 13 -tilastoohjelmistolla (Dallas, TX).