새로 진단받은 남성의 중간 및 고위험 전립선암의 1차 병기에서 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT의 진단 정확도 평가 (PSMA-PROSTAPET)
이것은 진단 정확도 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 그룹 할당 중재 연구입니다.
그것의 목표는 중간 단계에서 새로 전립선암 진단을 받은 남성의 원발성 종양 및 추가 전립선 질환(림프절, 연조직 전이 또는 뼈 전이)의 검출에서 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 2019년 전립선암 EAU 가이드라인 위험 그룹 계층화에 따른 고위험군(연구 모집단 단락 참조).
연구자들은 원발성 종양 및 전립선 외 질환의 검출에서 기존 이미징 mpMRI(하복부의 CT 및 뼈 스캔 유무에 관계없이)에 통합된 [68Ga]Ga-표지된 PSMA PET/CT의 가능한 미래 역할에 관심이 있습니다. (림프절 및 연조직 퍼짐 또는 뼈 전이).
연구 개요
상세 설명
이것은 진단 정확도 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 그룹 할당 중재 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 전립선암으로 새로 진단받은 남성의 원발성 종양 및 전립선외 질환(림프절, 연조직 퍼짐 또는 뼈 전이)의 검출에서 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 중간 또는 고위험.
이 연구의 두 번째 목적은 전립선 침대에서 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT의 진단 정확도를 기존 이미징 mpMRI(하복부 CT 및 뼈 스캔 유무에 관계없이)의 진단 정확도와 비교하는 것입니다. 중등도 또는 고위험군에서 새로 전립선암 진단을 받은 남성의 추가 전립선 질환.
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 섭취 값(SUVmax 및 SUVmean)과 전립선 종양의 공격성(예: PSA 혈청 수준 및 글리슨 점수).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pietro Ghedini, MD
- 전화번호: 0594225167
- 이메일: ghedini.pietro@aou.mo.it
연구 장소
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-
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
연락하다:
- Pietro Ghedini, MD
- 전화번호: 0594225167
- 이메일: ghedini.pietro@aou.mo.it
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수석 연구원:
- Antonella Franceschetto, MD
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부수사관:
- Pietro Ghedini, MD
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부수사관:
- Antonella Iudicello, Pharm D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
I. 2019년 전립선암 EAU 가이드라인 위험군 계층화에 따라 중간 또는 고위험 질환이 있는 PCa의 조직병리학적 확진 환자(연구 모집단 단락 참조)
II. 2019년 전립선암 EAU 가이드라인에 따라 1차 PCa 병기의 기준선으로 수행된 기존 이미징 mpMRI(하복부 CT 및 뼈 스캔 포함 또는 제외) 환자
III. 연령 >18세/나이
IV. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
I. PET/CT 스캔 금기: 체중, 밀실공포증, 검사 중 가만히 누워 있지 못하여 PET 검사를 받을 수 없는 환자
II. 신장 기능 장애
III. 간 기능 장애: AST 또는 ALT > 2.5 x ULN
IV. 연구의 목적을 이해하지 못하는 환자
V. [68Ga]Ga-PSMA-11 및 실험용 의약품의 모든 부형제 또는 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민성의 병력
VI. [68Ga]Ga-PSMA-11의 정맥내 용액 투여 후 30일(또는 반감기 5일) 이내에 실험적 중재가 투여되는 임상 시험에 참여한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1.8-2.2
PET/CT를 수행하기 전에 체중 kg당 MBq(0.049-0.060mCi)를 정맥 주사합니다.
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1.8-2.2
PET/CT를 수행하기 전에 체중 kg당 MBq(0.049-0.060mCi)를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT의 원발성 종양 및 전립선외 질환(림프절, 연조직 퍼짐 또는 뼈 전이)의 진단 정확도 측정(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값).
기간: 치료 후 최대 24개월
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기본 목표를 위해 다음 인덱스 테스트 및 참조 테스트가 고려됩니다. 인덱스 테스트: 처리 전에 수행된 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT. 참조 테스트: 임상, 방사선학적 및 조직병리학적 평가, 가능한 경우, 12개월 추적 및 치료 후 최대 24개월. 두 명의 핵의학 의사가 PET/CT 소프트웨어 Syngo.via를 사용하여 PET 이미지를 검토합니다. 골반 또는 후복막 림프절 또는 ≥ 8mm 림프절에 대한 PET 양성 소견은 혈액 풀과 같거나 그 이상이고 간보다 낮은 PSMA 흡수로 정의됩니다. 다른 지역의 림프절에서 PET 양성 소견은 PSMA 흡수가 간과 동일하거나 이상이고 귀밑샘보다 낮은 것으로 정의됩니다. 귀밑샘과 같거나 그 이상의 흡수는 양성으로 간주됩니다. 독자들은 생검으로 입증된 전립선암 진단에 대한 지식을 제외하고는 임상 및 병리학적 데이터에 눈이 멀게 될 것입니다. |
치료 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 병상 및 추가 전립선 질환에서 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT와 기존 이미징 mpMRI(하복부 CT 및 뼈 스캔 포함 또는 제외)의 비교 진단 정확도.
기간: 치료 후 최대 24개월
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두 번째 목표의 경우 다음 인덱스 테스트 및 참조 테스트가 고려됩니다. 인덱스 테스트: 치료 전에 수행되는 기존 이미징 mpMRI. 참조 테스트: 12개월 추적 및 치료 후 최대 24개월까지 임상, 방사선 및 조직병리학적 평가. MRI 영상 결과는 PI-RADS 버전 2 기준으로 신체 MRI 영상을 전문으로 하는 두 명의 방사선 전문의가 평가합니다. 또한, 2차 목적으로 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 정상 가정을 테스트한 후 Pearson 상관관계를 사용하여 대사 PET 매개변수(SUV 최대 및 SUV 평균)를 PSA 혈청 수준과 연관시키고 글리슨 점수와 연관시킬 것입니다. Spearman 상관 관계를 사용하여 종양 부피. |
치료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ND
- 2019-004685-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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