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Évaluation de la précision diagnostique du [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT dans la stadification primaire du cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé chez les hommes nouvellement diagnostiqués (PSMA-PROSTAPET)

16 septembre 2020 mis à jour par: Antonella Franceschetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective sur la précision du diagnostic, monocentrique, ouverte et à groupe unique.

Son objectif est d'évaluer la précision diagnostique de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT dans la détection d'une tumeur primaire et d'une maladie extra-prostatique (ganglion lymphatique, propagation des tissus mous ou métastases osseuses) chez les hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate aux stades intermédiaire et intermédiaire. Risque élevé, selon la stratification des groupes de risque des lignes directrices de l'EAU sur le cancer de la prostate de 2019 (voir le paragraphe sur la population à l'étude).

Les chercheurs s'intéressent au rôle futur possible de la TEP/TDM au PSMA marqué au [68Ga]Ga en tant qu'intégration à l'imagerie conventionnelle mpMRI (avec ou sans TDM du bas-ventre et scintigraphie osseuse) dans la détection de la tumeur primaire et de la maladie extra-prostatique (dissémination des ganglions lymphatiques et des tissus mous ou métastases osseuses).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective sur la précision du diagnostic, monocentrique, ouverte et à groupe unique.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT dans la détection de la tumeur primaire et de la maladie extraprostatique (ganglion lymphatique, propagation des tissus mous ou métastases osseuses) chez les hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé.

L'objectif secondaire de cette étude est de comparer la précision diagnostique de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT à la précision diagnostique de l'imagerie conventionnelle mpMRI (avec ou sans CT du bas-ventre et scintigraphie osseuse) dans le lit prostatique et maladie extra-prostatique chez les hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé.

Évaluer l'association entre la valeur d'absorption de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT (SUVmax et SUVmean) et l'agressivité de la tumeur de la prostate (par ex. taux sérique de PSA et score de Gleason).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonella Franceschetto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pietro Ghedini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonella Iudicello, Pharm D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

I. Patients avec confirmation histopathologique de la PCa avec une maladie à risque intermédiaire ou élevé selon la stratification des groupes de risque des lignes directrices de l'EAU sur le cancer de la prostate 2019 (voir le paragraphe sur la population à l'étude)

II. Patients avec imagerie conventionnelle mpMRI (avec ou sans TDM du bas-ventre et scintigraphie osseuse) effectuée comme ligne de base dans la stadification PCa primaire selon les directives 2019 de l'EAU sur le cancer de la prostate

III. Âge >18 ans/vieux

IV. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

I. Contre-indication à la TEP/TDM : Patients incapables d'obtenir une TEP en raison de leur poids, de leur claustrophobie ou de leur incapacité à rester immobiles pendant la durée de l'examen

II. Fonction rénale altérée

III. Fonction hépatique altérée : AST ou ALT > 2,5 x LSN

IV. Patients incapables de comprendre le but de l'étude

V. Antécédents médicaux de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au [68Ga] Ga-PSMA-11 ainsi qu'à tout excipient ou composant du médicament expérimental

VI. Avoir participé à un essai clinique dans lequel l'intervention expérimentale a été administrée dans les 30 jours (ou 5 demi-vie) suivant l'administration de la solution endoveineuse de [68Ga]Ga-PSMA-11

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]Ga-PSMA-11 TEP/TDM
1.8-2.2 MBq (0,049-0,060 mCi) par kilogramme de poids corporel sera injecté par voie intraveineuse avant d'effectuer le PET/CT
Test diagnostique: [68Ga]Ga-PSMA-11 TEP/TDM
1.8-2.2 MBq (0,049-0,060 mCi) par kilogramme de poids corporel sera injecté par voie intraveineuse avant d'effectuer le PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT dans la détection de la tumeur primaire et de la maladie extraprostatique (ganglion lymphatique, propagation des tissus mous ou métastases osseuses).
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement

Pour l'objectif principal, le test d'indice et le test de référence suivants seront considérés :

Test d'indice : [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT réalisé avant le traitement. Test de référence : évaluation clinique, radiologique et histopathologique, lorsqu'elle est disponible, à 12 mois de suivi et jusqu'à 24 mois après le traitement.

Deux médecins nucléaires examineront les images TEP à l'aide du logiciel TEP/CT Syngo.via.

Un résultat positif à la TEP pour les ganglions lymphatiques pelviens ou rétropéritonéaux ou les ganglions lymphatiques ≥ 8 mm est défini avec une absorption de PSMA égale ou supérieure au pool sanguin et inférieure à celle du foie.

Un résultat positif à la TEP dans les ganglions lymphatiques d'autres régions est défini par une absorption de PSMA égale ou supérieure au foie et inférieure à la glande parotide. Toute absorption égale ou supérieure à la glande parotide sera considérée comme positive.

Les lecteurs seront aveuglés aux données cliniques et pathologiques, à l'exception de la connaissance du diagnostic du cancer de la prostate prouvé par biopsie.
Jusqu'à 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la précision diagnostique du [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT versus l'imagerie conventionnelle mpMRI (avec ou sans scanner du bas-ventre et scintigraphie osseuse) dans le lit prostatique et la maladie extra-prostatique.
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement

Pour l'objectif secondaire, le test index et le test de référence suivants seront considérés :

Test index : imagerie conventionnelle mpMRI réalisée avant le traitement. Test de référence : évaluation clinique, radiologique et histopathologique à 12 mois de suivi et jusqu'à 24 mois après le traitement.

Les résultats d'imagerie IRM seront évalués par deux radiologues spécialisés en imagerie IRM corporelle avec les critères PI-RADS version 2.

De plus, pour l'objectif secondaire, après avoir testé l'hypothèse de normalité avec le test de Kolmogorov-Smirnov, les paramètres métaboliques de la TEP (SUV max et SUV moyenne) seront corrélés au taux sérique de PSA, en utilisant la corrélation de Pearson, et au score de Gleason et le volume tumoral, en utilisant la corrélation de Spearman.
Jusqu'à 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND
  • 2019-004685-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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