Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT i primær stadieinddeling af mellemliggende og højrisiko prostatacancer hos mænd, der er nyligt diagnosticeret (PSMA-PROSTAPET)

For det primære formål vil følgende indekstest og referencetest blive overvejet:

Indekstest: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT udført før behandling. Referencetest: klinisk, radiologisk og histopatologisk vurdering, når den er tilgængelig, ved 12 måneders opfølgning og op til 24 måneder efter behandling.

To nuklearmedicinske læger vil gennemgå PET-billederne ved hjælp af PET/CT Software Syngo.via.

Et PET-positivt fund for bækken- eller retroperitoneale lymfeknuder eller lymfeknuder ≥ 8 mm er defineret med PSMA-optagelse lig med eller over blodpool og lavere end leveren.

Et PET-positivt fund i lymfeknuder i andre regioner er defineret med PSMA-optagelse lig med eller over leveren og lavere end parotis. Enhver optagelse lig med eller over ørespytkirtlen vil blive betragtet som positiv.

Læserne vil blive blindet for kliniske og patologiske data, bortset fra viden om diagnose af biopsi-påvist prostatacancer.

For det sekundære mål vil følgende indekstest og referencetest blive overvejet:

Indekstest: konventionel billeddiagnostik mpMRI udført før behandling. Referencetest: klinisk, radiologisk og histopatologisk vurdering ved 12 måneders opfølgning og op til 24 måneder efter behandling.

MR-billeddannelsesresultater vil blive evalueret af to radiologer med speciale i krops-MR-billeddannelse med PI-RADS version 2-kriterierne.

For det sekundære mål vil de metaboliske PET-parametre (SUV max og SUV-middelværdi) efter at have testet antagelsen om normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testen desuden blive korreleret med PSA-serumniveauet ved at bruge Pearson-korrelationen og med Gleason-score og tumorvolumen ved at bruge Spearman-korrelationen.