[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden arviointi keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän primaarivaiheessa äskettäin diagnosoiduilla miehillä (PSMA-PROSTAPET)
Tämä on diagnostisen tarkkuuden prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, yhden ryhmän tehtävän interventiotutkimus.
Sen tavoitteena on arvioida [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n diagnostista tarkkuutta primaarisen kasvaimen ja ekstra eturauhasen sairauden (imusolmuke, pehmytkudosten leviäminen tai luumetastaasit) havaitsemisessa miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä keskiasteella ja Korkea riski vuoden 2019 eturauhassyövän EAU:n ohjeiden mukaan riskiryhmien osittelu (katso kohta Tutkimuspopulaatio).
Tutkijat ovat kiinnostuneita [68Ga]Ga-leimatun PSMA PET/CT:n mahdollisesta tulevasta roolista integroitaessa tavanomaiseen kuvantamis-mpMRI:hen (jossa on tai ei ole alavatsan TT:tä ja luukuvausta) primaarisen kasvaimen ja eturauhasen ulkopuolisen sairauden havaitsemisessa. (imusolmuke ja pehmytkudokset leviävät tai luumetastaasseja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on diagnostisen tarkkuuden prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, yhden ryhmän tehtävän interventiotutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n diagnostista tarkkuutta primaarisen kasvaimen ja ekstraprostaattisen sairauden (imusolmuke, pehmytkudosten leviäminen tai luumetastaasit) havaitsemisessa miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä. keskitasolla tai korkealla riskillä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n diagnostista tarkkuutta tavanomaisen kuvantamis-mpMRI:n (jossa on tai ilman alavatsan TT:tä ja luuskannausta) diagnostiseen tarkkuuteen eturauhassängyssä ja ylimääräinen eturauhassairaus miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä keskitasoisella tai korkealla riskillä.
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-ottoarvon (SUVmax ja SUV-keskiarvo) ja eturauhaskasvaimen aggressiivisuuden (esim. PSA seerumin taso ja Gleason Score).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pietro Ghedini, MD
- Puhelinnumero: 0594225167
- Sähköposti: ghedini.pietro@aou.mo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Ghedini, MD
- Puhelinnumero: 0594225167
- Sähköposti: ghedini.pietro@aou.mo.it
-
Päätutkija:
- Antonella Franceschetto, MD
-
Alatutkija:
- Pietro Ghedini, MD
-
Alatutkija:
- Antonella Iudicello, Pharm D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus PCa:sta, jolla on keskitason tai korkean riskin sairaus vuoden 2019 eturauhassyövän EAU:n ohjeiden riskiryhmien jakautumisen mukaan (katso kohta Tutkimuspopulaatio)
II. Potilaat, joilla on tavanomainen kuvantamis-mpMRI (jossa on tai ei ole alavatsan TT:tä ja luuskannausta) suoritettiin lähtötilanteena primaarisessa PCa-vaiheessa vuoden 2019 eturauhassyövän EAU-ohjeiden mukaisesti
III. Ikä > 18 vuotta / vanha
IV. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
I. PET-/CT-skannauksen vasta-aihe: Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi makaa paikallaan tutkimuksen ajaksi
II. Munuaisten vajaatoiminta
III. Maksan vajaatoiminta: AST tai ALT > 2,5 x ULN
IV. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta
V. Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys [68Ga] Ga-PSMA-11:lle sekä jollekin koelääkkeen apuaineelle tai komponentille
VI. Osallistuttuaan kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellinen interventio annettiin 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä [68Ga]Ga-PSMA-11:n suonensisäisen liuoksen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1,8-2,2
MBq (0,049-0,060 mCi) painokiloa kohden ruiskutetaan suonensisäisesti ennen PET/CT:tä
|
1,8-2,2
MBq (0,049-0,060 mCi) painokiloa kohden ruiskutetaan suonensisäisesti ennen PET/CT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot) primaarisen kasvaimen ja eturauhasen ulkopuolisen sairauden (imusolmuke, pehmytkudosten leviäminen tai luumetastaasit) havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijaisen tavoitteen osalta harkitaan seuraavaa indeksitestiä ja vertailutestiä: Indeksitesti: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT suoritettu ennen hoitoa. Vertailutesti: kliininen, radiologinen ja histopatologinen arvio, jos saatavilla, 12 kuukauden seurannassa ja enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen. Kaksi isotooppilääketieteen lääkäriä tarkastelee PET-kuvat PET/CT-ohjelmistolla Syngo.via. PET-positiivinen löydös lantion tai retroperitoneaalisista imusolmukkeista tai imusolmukkeista ≥ 8 mm määritellään siten, että PSMA:n otto on yhtä suuri tai suurempi kuin veripooli ja pienempi kuin maksassa. PET-positiivinen löydös muiden alueiden imusolmukkeissa määritellään siten, että PSMA:n otto on yhtä suuri tai suurempi kuin maksa ja pienempi kuin korvasylkirauhanen. Mitä tahansa korvasylkirauhasta vastaavaa tai sitä suurempia ottoa pidetään positiivisena. Lukijat sokeutuvat kliinisille ja patologisille tiedoille, lukuun ottamatta tietämystä biopsialla todistetun eturauhassyövän diagnosoinnista. |
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden vertailu tavanomaiseen kuvantamis-mpMRI:hen (jossa on tai ei ole alavatsan CT:tä ja luukuvausta) eturauhassängyssä ja eturauhassairaudessa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaisen tavoitteen osalta otetaan huomioon seuraava indeksitesti ja vertailutesti: Indeksitesti: tavanomainen kuvantamis-mpMRI ennen hoitoa. Vertailutesti: kliininen, radiologinen ja histopatologinen arviointi 12 kuukauden seurannassa ja enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen. MRI-kuvantamisen tulokset arvioi kaksi kehon MRI-kuvaukseen erikoistunutta radiologia PI-RADS version 2 kriteereillä. Lisäksi toissijaisessa tavoitteessa, kun on testattu normaaliolooletus Kolmogorov-Smirnov-testillä, metaboliset PET-parametrit (SUV max ja SUV-keskiarvo) korreloidaan seerumin PSA-tason kanssa käyttämällä Pearson-korrelaatiota ja Gleason-pisteitä. ja kasvaimen tilavuus Spearman-korrelaatiota käyttämällä. |
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND
- 2019-004685-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .