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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT im primären Staging von Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko bei neu diagnostizierten Männern (PSMA-PROSTAPET)

16. September 2020 aktualisiert von: Antonella Franceschetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene Interventionsstudie mit Einzelgruppenzuweisung und diagnostischer Genauigkeit.

Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit von [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bei der Erkennung von Primärtumoren und extraprostatischen Erkrankungen (Lymphknoten, Weichteilausbreitung oder Knochenmetastasen) bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs im mittleren und mittleren Stadium zu bewerten Hohes Risiko gemäß den EAU-Richtlinien für Prostatakrebs von 2019, Risikogruppenstratifizierung (siehe Absatz „Studienpopulation“).

Die Forscher interessieren sich für die mögliche zukünftige Rolle von [68Ga]Ga-markiertem PSMA-PET/CT als Integration in die herkömmliche bildgebende mpMRT (mit oder ohne CT des Unterbauchs und Knochenscan) bei der Erkennung von Primärtumoren und extraprostatischen Erkrankungen (Lymphknoten- und Weichteilausbreitung oder Knochenmetastasen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene Interventionsstudie mit Einzelgruppenzuweisung und diagnostischer Genauigkeit.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bei der Erkennung von Primärtumoren und extraprostatischen Erkrankungen (Lymphknoten, Weichteilausbreitung oder Knochenmetastasen) bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs bei mittlerem oder hohem Risiko.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT mit der diagnostischen Genauigkeit der konventionellen bildgebenden mpMRT (mit oder ohne CT des Unterbauchs und Knochenscan) im Prostatabett und extraprostatische Erkrankung bei Männern, bei denen Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko neu diagnostiziert wurde.

Um den Zusammenhang zwischen dem [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT-Aufnahmewert (SUVmax und SUVmean) und der Aggressivität des Prostatatumors (z. PSA-Serumspiegel und Gleason-Score).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonella Franceschetto, MD
        • Unterermittler:
          • Pietro Ghedini, MD
        • Unterermittler:
          • Antonella Iudicello, Pharm D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Patienten mit histopathologischer Bestätigung von PCa mit einer Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß den EAU-Richtlinien für Prostatakrebs von 2019 Risikogruppenstratifizierung (siehe Abschnitt Studienpopulation)

II. Patienten mit konventioneller bildgebender mpMRT (mit oder ohne CT des Unterbauchs und Knochen-Scan), die als Baseline im primären PCa-Staging gemäß den EAU-Richtlinien für Prostatakrebs von 2019 durchgeführt wurden

III. Alter >18 Jahre/alt

IV. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

I. Kontraindikation für PET/CT-Scan: Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, während der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, eine PET-Untersuchung zu erhalten

II. Beeinträchtigte Nierenfunktion

III. Eingeschränkte Leberfunktion: AST oder ALT > 2,5 x ULN

IV. Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können

V. Anamnestisch bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen [68Ga] Ga-PSMA-11 sowie gegen einen Hilfsstoff oder Bestandteil des experimentellen Arzneimittels

VI. Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der die experimentelle Intervention innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) nach der Verabreichung der endovenösen Lösung von [68Ga]Ga-PSMA-11 verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1.8-2.2 MBq (0,049–0,060 mCi) pro Kilogramm Körpergewicht werden vor der Durchführung des PET/CT intravenös injiziert
Diagnosetest: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1.8-2.2 MBq (0,049–0,060 mCi) pro Kilogramm Körpergewicht werden vor der Durchführung des PET/CT intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeitsmaße (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) von [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bei der Erkennung von Primärtumoren und extraprostatischen Erkrankungen (Lymphknoten, Weichteilausbreitung oder Knochenmetastasen).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Für das primäre Ziel kommen folgende Index- und Referenztests in Betracht:

Indextest: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT vor der Behandlung durchgeführt. Referenztest: klinische, radiologische und histopathologische Beurteilung, sofern verfügbar, nach 12 Monaten und bis zu 24 Monate nach der Behandlung.

Zwei Nuklearmediziner werden die PET-Bilder mit der PET/CT-Software Syngo.via überprüfen.

Ein positiver PET-Befund für pelvine oder retroperitoneale Lymphknoten oder Lymphknoten ≥ 8 mm ist definiert mit einer PSMA-Aufnahme gleich oder höher als im Blutpool und niedriger als in der Leber.

Ein positiver PET-Befund in Lymphknoten anderer Regionen ist definiert mit einer PSMA-Aufnahme gleich oder höher als in der Leber und niedriger als in der Ohrspeicheldrüse. Jede Aufnahme, die der Parotis entspricht oder darüber liegt, wird als positiv gewertet.

Die Leser werden gegenüber klinischen und pathologischen Daten blind sein, mit Ausnahme des Wissens über die Diagnose von durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit des [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT im Vergleich zur konventionellen bildgebenden mpMRT (mit oder ohne CT des Unterbauchs und Knochenscan) im Prostatabett und bei extraprostatischer Erkrankung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Für das sekundäre Ziel kommen folgender Indextest und Referenztest in Frage:

Indextest: vor der Behandlung durchgeführtes konventionelles bildgebendes mpMRT. Referenztest: klinische, radiologische und histopathologische Beurteilung nach 12 Monaten Nachbeobachtung und bis zu 24 Monate nach der Behandlung.

Die Ergebnisse der MRT-Bildgebung werden von zwei Radiologen, die auf MRT-Bildgebung des Körpers spezialisiert sind, anhand der Kriterien von PI-RADS Version 2 ausgewertet.

Darüber hinaus werden für das sekundäre Ziel nach Prüfung der Normalitätsannahme mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test die metabolischen PET-Parameter (SUV max und SUV mean) mit dem PSA-Serumspiegel unter Verwendung der Pearson-Korrelation und mit dem Gleason-Score korreliert und Tumorvolumen, unter Verwendung der Spearman-Korrelation.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND
  • 2019-004685-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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