Valutazione dell'accuratezza diagnostica della PET/TC con [68Ga]Ga-PSMA-11 nella stadiazione primaria del carcinoma prostatico intermedio e ad alto rischio negli uomini di nuova diagnosi (PSMA-PROSTAPET)
Questo è uno studio interventistico prospettico di accuratezza diagnostica, monocentrico, in aperto, con assegnazione di un singolo gruppo.
Il suo scopo è valutare l'accuratezza diagnostica di [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC nel rilevamento del tumore primario e della malattia extra prostatica (linfonodi, diffusione dei tessuti molli o metastasi ossee) negli uomini con nuova diagnosi di carcinoma prostatico a livello intermedio e Rischio elevato, secondo la Stratificazione del gruppo di rischio delle linee guida EAU per il cancro alla prostata del 2019 (vedere il paragrafo Popolazione in studio).
I ricercatori sono interessati al possibile ruolo futuro della PSMA PET/TC marcata con [68Ga]Ga come integrazione all'imaging convenzionale mpMRI (con o senza TC dell'addome inferiore e scintigrafia ossea) nella rilevazione del tumore primario e della malattia extra-prostatica (diffusione di linfonodi e tessuti molli o metastasi ossee).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico prospettico di accuratezza diagnostica, monocentrico, in aperto, con assegnazione di un singolo gruppo.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT nel rilevamento del tumore primario e della malattia extraprostatica (linfonodi, diffusione dei tessuti molli o metastasi ossee) negli uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio o alto.
L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con l'accuratezza diagnostica dell'imaging convenzionale mpMRI (con o senza TC del basso addome e scintigrafia ossea) nel letto prostatico e malattia extra prostatica negli uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio o alto.
Per valutare l'associazione tra il valore di captazione PET/CT di [68Ga]Ga-PSMA-11 (SUVmax e SUVmean) e l'aggressività del tumore prostatico (ad es. livello sierico di PSA e punteggio di Gleason).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pietro Ghedini, MD
- Numero di telefono: 0594225167
- Email: ghedini.pietro@aou.mo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Contatto:
- Pietro Ghedini, MD
- Numero di telefono: 0594225167
- Email: ghedini.pietro@aou.mo.it
-
Investigatore principale:
- Antonella Franceschetto, MD
-
Sub-investigatore:
- Pietro Ghedini, MD
-
Sub-investigatore:
- Antonella Iudicello, Pharm D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I. Pazienti con conferma istopatologica di PCa con malattia a rischio intermedio o alto secondo la stratificazione del gruppo di rischio delle linee guida EAU per il cancro alla prostata del 2019 (vedere il paragrafo Popolazione in studio)
II. Pazienti con imaging convenzionale mpMRI (con o senza TC del basso addome e scintigrafia ossea) eseguito come linea di base nella stadiazione primaria del PCa secondo le linee guida EAU per il cancro alla prostata del 2019
III. Età >18 anni/età
IV. Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
I. Controindicazioni per la scansione PET/TAC: pazienti non in grado di sottoporsi a uno studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'impossibilità di stare fermi per tutta la durata dell'esame
II. Funzionalità renale compromessa
III. Funzionalità epatica compromessa: AST o ALT > 2,5 x ULN
IV. Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio
V. Anamnesi di reazioni allergiche o ipersensibilità al [68Ga] Ga-PSMA-11 nonché a qualsiasi eccipiente o componente del medicinale sperimentale
VI. Aver partecipato a studi clinici in cui l'intervento sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni (o 5 emivita) dalla somministrazione della soluzione endovenosa di [68Ga]Ga-PSMA-11
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC
1.8-2.2
MBq (0,049-0,060 mCi) per chilogrammo di peso corporeo verrà iniettato per via endovenosa prima di eseguire la PET/TC
|
1.8-2.2
MBq (0,049-0,060 mCi) per chilogrammo di peso corporeo verrà iniettato per via endovenosa prima di eseguire la PET/TC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) di [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT nel rilevamento del tumore primario e della malattia extraprostatica (linfonodo, diffusione dei tessuti molli o metastasi ossee).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
|
Per l'obiettivo primario, saranno considerati i seguenti test indice e test di riferimento: Test indice: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT eseguito prima del trattamento. Test di riferimento: valutazione clinica, radiologica e istopatologica, quando disponibile, a 12 mesi di follow-up e fino a 24 mesi dopo il trattamento. Due medici di medicina nucleare esamineranno le immagini PET utilizzando il software PET/TC Syngo.via. Un risultato PET positivo per linfonodi pelvici o retroperitoneali o linfonodi ≥ 8 mm è definito con captazione di PSMA uguale o superiore al pool di sangue e inferiore al fegato. Un risultato PET positivo nei linfonodi di altre regioni è definito con captazione di PSMA uguale o superiore al fegato e inferiore alla ghiandola parotide. Qualsiasi captazione pari o superiore alla ghiandola parotide sarà considerata positiva. I lettori saranno ciechi rispetto ai dati clinici e patologici, fatta eccezione per la conoscenza della diagnosi di cancro alla prostata provato dalla biopsia. |
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'accuratezza diagnostica della PET/TC [68Ga]Ga-PSMA-11 rispetto all'imaging convenzionale mpMRI (con o senza TC del basso addome e scintigrafia ossea) nel letto prostatico e nella malattia extra prostatica.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
|
Per l'obiettivo secondario saranno considerate la seguente prova indice e prova di riferimento: Test indice: imaging convenzionale mpMRI eseguito prima del trattamento. Test di riferimento: valutazione clinica, radiologica e istopatologica a 12 mesi di follow-up e fino a 24 mesi dopo il trattamento. I risultati dell'imaging MRI saranno valutati da due radiologi specializzati nell'imaging MRI del corpo con i criteri PI-RADS versione 2. Inoltre, per l'obiettivo secondario, dopo aver testato l'assunzione di normalità con il test di Kolmogorov-Smirnov, i parametri metabolici PET (SUV max e SUV mean) saranno correlati con il livello sierico di PSA, utilizzando la correlazione di Pearson, e con il punteggio di Gleason e il volume del tumore, utilizzando la correlazione di Spearman. |
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND
- 2019-004685-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .