Оценка диагностической точности [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ при первичной стадии рака предстательной железы промежуточного и высокого риска у мужчин с впервые диагностированным заболеванием (PSMA-PROSTAPET)
Это проспективное, одноцентровое, открытое, одногрупповое интервенционное исследование с диагностической точностью.
Его цель — оценить диагностическую точность [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ при выявлении первичной опухоли и экстрапростатических заболеваний (лимфатических узлов, распространения в мягких тканях или костных метастазов) у мужчин с впервые диагностированным раком предстательной железы на промежуточной и Высокий риск, в соответствии с рекомендациями EAU по раку простаты 2019 г., стратификация групп риска (см. параграф «Исследуемая популяция»).
Исследователи заинтересованы в возможной будущей роли [68Ga]Ga-меченого ПСМА ПЭТ/КТ в качестве интеграции с традиционной мпМРТ (с КТ нижней части живота или без нее и сканированием костей) в обнаружении первичной опухоли и внепростатических заболеваний. (распространение лимфатических узлов и мягких тканей или метастазы в кости).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, открытое, одногрупповое интервенционное исследование с диагностической точностью.
Основная цель этого исследования — оценить диагностическую точность [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ при выявлении первичной опухоли и внепростатических заболеваний (лимфатических узлов, распространения в мягких тканях или метастазов в кости) у мужчин с впервые диагностированным раком предстательной железы. в группе среднего или высокого риска.
Вторичной целью этого исследования является сравнение диагностической точности [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ с диагностической точностью обычной мпМРТ (с КТ нижней части живота или без нее и сканированием костей) в ложе предстательной железы и дополнительное заболевание предстательной железы у мужчин с впервые диагностированным раком предстательной железы в группе среднего или высокого риска.
Чтобы оценить связь между значением поглощения [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ (SUVmax и SUVmean) и агрессивностью опухоли предстательной железы (например, Уровень ПСА в сыворотке и шкала Глисона).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pietro Ghedini, MD
- Номер телефона: 0594225167
- Электронная почта: ghedini.pietro@aou.mo.it
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Контакт:
- Pietro Ghedini, MD
- Номер телефона: 0594225167
- Электронная почта: ghedini.pietro@aou.mo.it
-
Главный следователь:
- Antonella Franceschetto, MD
-
Младший исследователь:
- Pietro Ghedini, MD
-
Младший исследователь:
- Antonella Iudicello, Pharm D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
I. Пациенты с гистопатологическим подтверждением РПЖ с заболеванием промежуточного или высокого риска в соответствии с рекомендациями EAU по раку простаты 2019 г. Стратификация групп риска (см. параграф «Исследуемая популяция»)
II. Пациенты с традиционной мпМРТ с визуализацией (с КТ нижней части живота и сканированием костей или без них), выполненные в качестве исходного уровня при первичном стадировании РПЖ в соответствии с рекомендациями EAU по раку простаты 2019 г.
III. Возраст >18 лет/возраст
IV. Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
I. Противопоказания для ПЭТ/КТ: пациенты, которые не могут пройти ПЭТ-исследование из-за веса, клаустрофобии или неспособности лежать неподвижно во время исследования.
II. Нарушение функции почек
III. Нарушение функции печени: АСТ или АЛТ > 2,5 x ВГН
IV. Пациенты, не понимающие цель исследования
V. Медицинский анамнез аллергических реакций или гиперчувствительности к [68Ga] Ga-PSMA-11, а также к любому вспомогательному веществу или компоненту экспериментального лекарственного средства.
VI. Приняв участие в клиническом исследовании, в котором экспериментальное вмешательство проводилось в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения) после введения внутривенного раствора [68Ga]Ga-PSMA-11
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga]Ga-ПСМА-11 ПЭТ/КТ
1,8-2,2
МБк (0,049–0,060 мКи) на килограмм массы тела будет вводиться внутривенно перед выполнением ПЭТ/КТ.
|
1,8-2,2
МБк (0,049–0,060 мКи) на килограмм массы тела будет вводиться внутривенно перед выполнением ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели диагностической точности (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения) [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ при обнаружении первичной опухоли и экстрапростатического заболевания (лимфатические узлы, распространение в мягкие ткани или метастазы в кости).
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
|
Для основной цели будут рассмотрены следующие индексные тесты и эталонные тесты: Индексный тест: [68Ga]Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ, выполненный до лечения. Контрольный тест: клиническая, радиологическая и гистопатологическая оценка, при наличии, через 12 месяцев наблюдения и до 24 месяцев после лечения. Два врача-ядерной медицины будут просматривать изображения ПЭТ с помощью программного обеспечения для ПЭТ/КТ Syngo.via. Положительный результат ПЭТ для тазовых или забрюшинных лимфатических узлов или лимфатических узлов ≥ 8 мм определяется с поглощением PSMA, равным или превышающим пул крови и ниже, чем печень. Положительный результат ПЭТ в лимфатических узлах других регионов определяется с поглощением ПСМА, равным или выше печени и ниже, чем околоушная железа. Любое поглощение, равное или превышающее околоушную железу, будет считаться положительным. Читатели будут ослеплены клиническими и патологическими данными, за исключением знания диагноза рака предстательной железы, подтвержденного биопсией. |
До 24 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная диагностическая точность ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-PSMA-11 по сравнению с традиционной мпМРТ (с КТ нижней части живота или без нее и сканированием костей) в ложе предстательной железы и вне предстательной железы.
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
|
Для вторичной цели будут рассмотрены следующие индексные тесты и эталонные тесты: Индексный тест: обычная визуализирующая мпМРТ, выполненная до лечения. Контрольный тест: клиническая, радиологическая и гистопатологическая оценка через 12 месяцев наблюдения и до 24 месяцев после лечения. Результаты МРТ будут оцениваться двумя рентгенологами, специализирующимися на МРТ-изображениях тела, с использованием критериев PI-RADS версии 2. Кроме того, для вторичной цели после проверки предположения о нормальности с помощью теста Колмогорова-Смирнова метаболические параметры ПЭТ (SUV max и SUV medium) будут коррелировать с уровнем ПСА в сыворотке с использованием корреляции Пирсона и с оценкой Глисона. и объем опухоли, используя корреляцию Спирмена. |
До 24 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Урогенитальные новообразования
- Заболевания предстательной железы
- Атрибуты болезни
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- ND
- 2019-004685-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .