Evaluación de la precisión diagnóstica de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT en la estadificación primaria del cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto en hombres recién diagnosticados (PSMA-PROSTAPET)
Este es un estudio de intervención prospectivo de precisión diagnóstica, de un solo centro, de etiqueta abierta y de asignación de un solo grupo.
Su objetivo es evaluar la precisión diagnóstica de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC en la detección de tumor primario y enfermedad extraprostática (ganglios linfáticos, diseminación de tejidos blandos o metástasis óseas) en hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata en niveles intermedios y intermedios. Alto riesgo, de acuerdo con la estratificación de grupos de riesgo de las pautas de la EAU para el cáncer de próstata de 2019 (consulte el párrafo Población del estudio).
Los investigadores están interesados en el posible papel futuro de la TEP/TC con PSMA marcado con [68Ga]Ga como integración con la RMmp convencional (con o sin TC de la parte inferior del abdomen y gammagrafía ósea) en la detección de tumores primarios y enfermedades extraprostáticas. (diseminación de ganglios linfáticos y tejidos blandos o metástasis óseas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo de precisión diagnóstica, de un solo centro, de etiqueta abierta y de asignación de un solo grupo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT en la detección de tumores primarios y enfermedades extraprostáticas (ganglios linfáticos, diseminación de tejidos blandos o metástasis óseas) en hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata. en riesgo intermedio o alto.
El objetivo secundario de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC con la precisión diagnóstica de la RMmp convencional (con o sin TC del abdomen inferior y gammagrafía ósea) en el lecho prostático y enfermedad extra prostática en hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata en riesgo intermedio o alto.
Evaluar la asociación entre el valor de captación de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT (SUVmax y SUVmean) y la agresividad del tumor de próstata (p. nivel sérico de PSA y puntuación de Gleason).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pietro Ghedini, MD
- Número de teléfono: 0594225167
- Correo electrónico: ghedini.pietro@aou.mo.it
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contacto:
- Pietro Ghedini, MD
- Número de teléfono: 0594225167
- Correo electrónico: ghedini.pietro@aou.mo.it
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Investigador principal:
- Antonella Franceschetto, MD
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Sub-Investigador:
- Pietro Ghedini, MD
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Sub-Investigador:
- Antonella Iudicello, Pharm D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Pacientes con confirmación histopatológica de CaP con enfermedad de riesgo intermedio o alto según las Directrices de la EAU sobre cáncer de próstata de 2019 Estratificación de grupos de riesgo (consulte el párrafo Población del estudio)
II. Pacientes con resonancia magnética nuclear convencional (con o sin tomografía computarizada de la parte inferior del abdomen y gammagrafía ósea) realizadas como referencia en la estadificación del CaP primario de acuerdo con las Pautas de la EAU para el cáncer de próstata de 2019
tercero Edad >18 años/edad
IV. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
I. Contraindicación para la exploración por TEP/TC: Pacientes que no pueden realizarse un estudio por TEP debido al peso, la claustrofobia o la incapacidad para quedarse quietos durante la duración del examen.
II. Insuficiencia renal
tercero Deterioro de la función hepática: AST o ALT > 2,5 x LSN
IV. Pacientes incapaces de entender el propósito del estudio.
V. Antecedentes médicos de reacciones alérgicas o hipersensibilidad al [68Ga] Ga-PSMA-11 así como a cualquier excipiente o componente del medicamento experimental
VI. Haber participado en un ensayo clínico en el que la intervención experimental se administró dentro de los 30 días (o 5 de vida media) desde la administración de la solución endovenosa de [68Ga]Ga-PSMA-11
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [68Ga]Ga-PSMA-11 TEP/TC
1.8-2.2
Se inyectarán MBq (0,049-0,060 mCi) por kilogramo de peso corporal por vía intravenosa antes de realizar la PET/TC
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1.8-2.2
Se inyectarán MBq (0,049-0,060 mCi) por kilogramo de peso corporal por vía intravenosa antes de realizar la PET/TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo) de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT en la detección de tumor primario y enfermedad extraprostática (ganglios linfáticos, diseminación de tejidos blandos o metástasis óseas).
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
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Para el objetivo principal, se considerarán las siguientes pruebas índice y prueba de referencia: Prueba de índice: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT realizado antes del tratamiento. Prueba de referencia: evaluación clínica, radiológica e histopatológica, cuando esté disponible, a los 12 meses de seguimiento y hasta 24 meses después del tratamiento. Dos médicos de medicina nuclear revisarán las imágenes PET utilizando el software PET/CT Syngo.via. Un hallazgo PET positivo para ganglios linfáticos pélvicos o retroperitoneales o ganglios linfáticos ≥ 8 mm se define con una captación de PSMA igual o superior al depósito de sangre y menor que el hígado. Un hallazgo PET positivo en ganglios linfáticos de otras regiones se define con una captación de PSMA igual o superior al hígado e inferior a la glándula parótida. Cualquier captación igual o superior a la glándula parótida se considerará positiva. Los lectores estarán cegados a los datos clínicos y patológicos, excepto por el conocimiento del diagnóstico de cáncer de próstata comprobado por biopsia. |
Hasta 24 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión diagnóstica del [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/TC frente a la RMmp convencional (con o sin TC de abdomen inferior y gammagrafía ósea) en el lecho prostático y enfermedad extraprostática.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
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Para el objetivo secundario se considerará la siguiente prueba índice y prueba de referencia: Prueba índice: resonancia magnética nuclear convencional realizada antes del tratamiento. Prueba de referencia: evaluación clínica, radiológica e histopatológica a los 12 meses de seguimiento y hasta 24 meses después del tratamiento. Los resultados de las imágenes de resonancia magnética serán evaluados por dos radiólogos especializados en imágenes de resonancia magnética del cuerpo con los criterios de la versión 2 de PI-RADS. Además, para el objetivo secundario, tras contrastar el supuesto de normalidad con el test de Kolmogorov-Smirnov, se correlacionarán los parámetros PET metabólicos (SUV máx y SUV medio) con el nivel sérico de PSA, mediante la correlación de Pearson, y con el score de Gleason y volumen tumoral, utilizando la correlación de Spearman. |
Hasta 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ND
- 2019-004685-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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