Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bij de primaire stadiëring van intermediaire en hoogrisico prostaatkanker bij pas gediagnosticeerde mannen (PSMA-PROSTAPET)
Dit is een prospectieve, single-center, open-label interventionele studie met een enkele groepsopdracht voor diagnostische nauwkeurigheid.
Het doel is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bij de detectie van primaire tumor en extra prostaatziekte (lymfeklier, verspreide weke delen of botmetastasen) bij mannen die nieuw gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker op intermediair en Hoog risico, volgens de EAU-richtlijnen voor prostaatkanker 2019 Risicogroepstratificatie (zie paragraaf Onderzoekspopulatie).
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de mogelijke toekomstige rol van [68Ga]Ga-gelabeld PSMA PET/CT als integratie met conventionele beeldvorming mpMRI (met of zonder CT van de onderbuik en botscan) bij de detectie van primaire tumor en extra-prostaatziekte (uitzaaiing van lymfeklieren en zachte weefsels of botmetastasen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, open-label interventionele studie met een enkele groepsopdracht voor diagnostische nauwkeurigheid.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bij de detectie van primaire tumor en extraprostatische ziekte (lymfeklier, verspreide weke delen of botmetastasen) bij mannen die pas gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker. met gemiddeld of hoog risico.
Het secundaire doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT te vergelijken met de diagnostische nauwkeurigheid van conventionele beeldvorming mpMRI (met of zonder CT van de onderbuik en botscan) in het prostaatbed en extra prostaataandoening bij mannen die nieuw gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker met een gemiddeld of hoog risico.
Om de associatie tussen [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-opnamewaarde (SUVmax en SUVmean) en agressiviteit van prostaattumor (bijv. PSA-serumniveau en Gleason-score).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pietro Ghedini, MD
- Telefoonnummer: 0594225167
- E-mail: ghedini.pietro@aou.mo.it
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Contact:
- Pietro Ghedini, MD
- Telefoonnummer: 0594225167
- E-mail: ghedini.pietro@aou.mo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonella Franceschetto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pietro Ghedini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antonella Iudicello, Pharm D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Patiënten met histopathologische bevestiging van PCa met intermediair of hoog risico volgens de EAU-richtlijnen voor prostaatkanker 2019 Stratificatie van risicogroepen (zie paragraaf Studiepopulatie)
II. Patiënten met conventionele beeldvorming mpMRI (met of zonder CT van de onderbuik en botscan) uitgevoerd als baseline in primaire PCa-stadiëring volgens de EAU-richtlijnen voor prostaatkanker 2019
III. Leeftijd >18 jaar/oud
IV. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
I. Contra-indicatie voor PET/CT-scan: patiënten die geen PET-onderzoek kunnen ondergaan vanwege hun gewicht, claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen tijdens het onderzoek
II. Verminderde nierfunctie
III. Verminderde leverfunctie: ASAT of ALAT > 2,5 x ULN
IV. Patiënten die het doel van het onderzoek niet begrijpen
V. Medische voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor [68Ga] Ga-PSMA-11 en voor een hulpstof of bestanddeel van het experimentele geneesmiddel
VI. Deelgenomen hebben aan een klinische studie waarin de experimentele interventie werd toegediend binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden) na toediening van de endoveneuze oplossing van [68Ga]Ga-PSMA-11
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1.8-2.2
MBq (0,049-0,060 mCi) per kilogram lichaamsgewicht wordt intraveneus geïnjecteerd voorafgaand aan het uitvoeren van de PET/CT
|
1.8-2.2
MBq (0,049-0,060 mCi) per kilogram lichaamsgewicht wordt intraveneus geïnjecteerd voorafgaand aan het uitvoeren van de PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheidsmetingen (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden) van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT bij detectie van primaire tumor en extraprostatische ziekte (lymfeklier, verspreide weke delen of botmetastasen).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
|
Voor de primaire doelstelling komen de volgende indextoets en referentietoets in aanmerking: Indextest: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT uitgevoerd vóór behandeling. Referentietest: klinische, radiologische en histopathologische beoordeling, indien beschikbaar, na 12 maanden follow-up en tot 24 maanden na behandeling. Twee nucleair geneeskundigen zullen de PET-beelden beoordelen met behulp van PET/CT-software Syngo.via. Een PET-positieve bevinding voor bekken- of retroperitoneale lymfeklieren of lymfeklieren ≥ 8 mm wordt gedefinieerd met PSMA-opname gelijk aan of hoger dan de bloedpool en lager dan de lever. Een PET-positieve bevinding in lymfeklieren van andere regio's wordt gedefinieerd met PSMA-opname gelijk aan of hoger dan de lever en lager dan de parotisklier. Elke opname gelijk aan of hoger dan de parotisklier wordt als positief beschouwd. De lezers zullen blind zijn voor klinische en pathologische gegevens, behalve de kennis van de diagnose van door biopsie bewezen prostaatkanker. |
Tot 24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking diagnostische nauwkeurigheid van de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT versus de conventionele beeldvormende mpMRI (met of zonder CT van de onderbuik en botscan) in het prostaatbed en extra prostaatziekte.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
|
Voor het nevendoel komen de volgende indextoets en referentietoets in aanmerking: Indextest: conventionele beeldvorming mpMRI uitgevoerd vóór de behandeling. Referentietest: klinische, radiologische en histopathologische beoordeling na 12 maanden follow-up en tot 24 maanden na behandeling. MRI-beeldvormingsresultaten zullen worden geëvalueerd door twee radiologen die gespecialiseerd zijn in lichaams-MRI-beeldvorming met de PI-RADS versie 2-criteria. Bovendien zullen voor het secundaire doel, na het testen van de aanname van normaliteit met de Kolmogorov-Smirnov-test, de metabole PET-parameters (SUV max en SUV-gemiddelde) worden gecorreleerd met PSA-serumniveau, door gebruik te maken van de Pearson-correlatie, en met Gleason-score en tumorvolume, met behulp van de Spearman-correlatie. |
Tot 24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ND
- 2019-004685-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .