Avaliação da precisão diagnóstica de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT no estadiamento primário do câncer de próstata de risco intermediário e alto em homens diagnosticados recentemente (PSMA-PROSTAPET)
Este é um estudo intervencional prospectivo de precisão diagnóstica, de centro único, aberto, com atribuição de grupo único.
Seu objetivo é avaliar a precisão diagnóstica de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT na detecção de tumor primário e doença extraprostática (linfonodo, disseminação de tecidos moles ou metástases ósseas) em homens recém-diagnosticados com câncer de próstata em nível intermediário e Alto risco, de acordo com a estratificação de grupo de risco das diretrizes da EAU de câncer de próstata de 2019 (consulte o parágrafo População do estudo).
Os investigadores estão interessados no possível papel futuro do PSMA PET/CT marcado com [68Ga]Ga como integração à imagem convencional mpMRI (com ou sem TC do abdome inferior e cintilografia óssea) na detecção de tumor primário e doença extraprostática (propagação de linfonodos e tecidos moles ou metástases ósseas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional prospectivo de precisão diagnóstica, de centro único, aberto, com atribuição de grupo único.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT na detecção de tumor primário e doença extraprostática (linfonodo, disseminação de tecidos moles ou metástases ósseas) em homens recém-diagnosticados com câncer de próstata de risco intermediário ou alto.
O objetivo secundário deste estudo é comparar a precisão diagnóstica de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT com a precisão diagnóstica da imagem convencional mpMRI (com ou sem TC do abdome inferior e cintilografia óssea) no leito prostático e doença extra prostática em homens recém-diagnosticados com câncer de próstata em risco intermediário ou alto.
Para avaliar a associação entre o valor de captação de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT (SUVmax e SUVmean) e a agressividade do tumor da próstata (p. nível sérico de PSA e pontuação de Gleason).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pietro Ghedini, MD
- Número de telefone: 0594225167
- E-mail: ghedini.pietro@aou.mo.it
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contato:
- Pietro Ghedini, MD
- Número de telefone: 0594225167
- E-mail: ghedini.pietro@aou.mo.it
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Investigador principal:
- Antonella Franceschetto, MD
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Subinvestigador:
- Pietro Ghedini, MD
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Subinvestigador:
- Antonella Iudicello, Pharm D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I. Pacientes com confirmação histopatológica de CaP com doença de risco intermediário ou alto de acordo com as Diretrizes da EAU de Câncer de Próstata 2019 Estratificação de Grupo de Risco (consulte o parágrafo População do Estudo)
II. Pacientes com imagem convencional mpMRI (com ou sem TC do abdome inferior e cintilografia óssea) realizada como linha de base no estadiamento primário do CaP de acordo com as Diretrizes da EAU de Câncer de Próstata de 2019
III. Idade > 18 anos/velho
4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
I. Contra-indicação para PET/CT: Pacientes incapazes de fazer o estudo PET devido ao peso, claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame
II. Função renal prejudicada
III. Função hepática prejudicada: AST ou ALT > 2,5 x LSN
4. Pacientes incapazes de entender o objetivo do estudo
V. Histórico médico de reações alérgicas ou hipersensibilidade ao [68Ga] Ga-PSMA-11, bem como a qualquer excipiente ou componente do medicamento experimental
VI. Tendo participado de ensaio clínico em que a intervenção experimental foi administrada em até 30 dias (ou 5 meias-vidas) da administração da solução endovenosa de [68Ga]Ga-PSMA-11
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1.8-2.2
MBq (0,049-0,060 mCi) por quilo de peso corporal será injetado por via intravenosa antes de realizar o PET/CT
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1.8-2.2
MBq (0,049-0,060 mCi) por quilo de peso corporal será injetado por via intravenosa antes de realizar o PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) de [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT na detecção de tumor primário e doença extraprostática (linfonodo, disseminação de tecidos moles ou metástases ósseas).
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Para o objetivo principal, o seguinte teste de índice e teste de referência serão considerados: Teste de índice: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT realizado antes do tratamento. Teste de referência: avaliação clínica, radiológica e histopatológica, quando disponível, aos 12 meses de seguimento e até 24 meses após o tratamento. Dois médicos de medicina nuclear revisarão as imagens PET usando o Software PET/CT Syngo.via. Um achado de PET positivo para linfonodos pélvicos ou retroperitoneais ou linfonodos ≥ 8 mm é definido com captação de PSMA igual ou superior ao pool de sangue e inferior à do fígado. Um achado PET positivo em linfonodos de outras regiões é definido com captação de PSMA igual ou superior ao fígado e inferior à glândula parótida. Qualquer captação igual ou superior à glândula parótida será considerada positiva. Os leitores serão cegos para os dados clínicos e patológicos, exceto para o conhecimento do diagnóstico de câncer de próstata comprovado por biópsia. |
Até 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da precisão diagnóstica do [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT versus a imagem convencional mpMRI (com ou sem TC do abdome inferior e cintilografia óssea) no leito prostático e na doença extraprostática.
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Para o objetivo secundário, serão considerados o seguinte teste de índice e teste de referência: Teste de índice: imagem convencional mpMRI realizada antes do tratamento. Teste de referência: avaliação clínica, radiológica e histopatológica aos 12 meses de seguimento e até 24 meses após o tratamento. Os resultados das imagens de ressonância magnética serão avaliados por dois radiologistas especializados em imagens de ressonância magnética corporal com os critérios PI-RADS versão 2. Além disso, para o objetivo secundário, após testar a suposição de normalidade com o teste de Kolmogorov-Smirnov, os parâmetros metabólicos do PET (SUV máx e SUV médio) serão correlacionados com o nível sérico de PSA, usando a correlação de Pearson, e com o escore de Gleason e volume do tumor, usando a correlação de Spearman. |
Até 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ND
- 2019-004685-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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