Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności diagnostycznej [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego pośredniego i wysokiego ryzyka u nowo zdiagnozowanych mężczyzn (PSMA-PROSTAPET)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Antonella Franceschetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne z przydziałem do jednej grupy, prospektywne, dotyczące dokładności diagnostycznej.

Jego celem jest ocena dokładności diagnostycznej PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 w wykrywaniu guza pierwotnego i innych chorób gruczołu krokowego (węzłów chłonnych, rozsiewu do tkanek miękkich lub przerzutów do kości) u mężczyzn z nowo rozpoznanym rakiem prostaty w średniozaawansowanych i Wysokie ryzyko, zgodnie z wytycznymi EAU dotyczącymi raka prostaty z 2019 r. Stratyfikacja grup ryzyka (patrz akapit dotyczący populacji badania).

Badacze są zainteresowani możliwą przyszłą rolą PSMA PET/CT znakowanego [68Ga]Ga jako integracji z konwencjonalnym obrazowaniem mpMRI (z lub bez CT dolnej części brzucha i skanu kości) w wykrywaniu guza pierwotnego i choroby poza prostatą (rozsiew węzłów chłonnych i tkanek miękkich lub przerzuty do kości).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne z przydziałem do jednej grupy, prospektywne, dotyczące dokładności diagnostycznej.

Głównym celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT w wykrywaniu guza pierwotnego i chorób pozasterczowych (węzłów chłonnych, przerzutów do tkanek miękkich lub przerzutów do kości) u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty o średnim lub wysokim ryzyku.

Drugim celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT z dokładnością diagnostyczną konwencjonalnego obrazowania mpMRI (z lub bez CT podbrzusza i skanu kości) w loży prostaty i dodatkowe choroby gruczołu krokowego u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego w grupie średniego lub wysokiego ryzyka.

Aby ocenić związek między wartością wychwytu PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 (SUVmax i SUVmean) a agresywnością guza prostaty (np. poziom PSA w surowicy i wynik Gleasona).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonella Franceschetto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pietro Ghedini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonella Iudicello, Pharm D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci z histopatologicznym potwierdzeniem RGK z chorobą pośredniego lub wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi EAU dotyczącymi raka gruczołu krokowego z 2019 r. Stratyfikacja grup ryzyka (patrz akapit dotyczący populacji badania)

II. Pacjenci z konwencjonalnym obrazowaniem mpMRI (z lub bez tomografii komputerowej dolnej części brzucha i skanem kości) wykonanym jako punkt wyjściowy w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania raka stercza zgodnie z wytycznymi EAU dotyczącymi raka prostaty z 2019 r.

III. Wiek > 18 lat / wiek

IV. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

I. Przeciwwskazania do badania PET/TK: Pacjenci niezdolni do wykonania badania PET ze względu na wagę, klaustrofobię lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania

II. Zaburzenia czynności nerek

III. Zaburzenia czynności wątroby: AspAT lub AlAT > 2,5 x GGN

IV. Pacjenci nie mogą zrozumieć celu badania

V. Historia medyczna reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na [68Ga] Ga-PSMA-11, jak również na jakąkolwiek substancję pomocniczą lub składnik eksperymentalnego produktu leczniczego

VI. Po udziale w badaniu klinicznym, w którym interwencja eksperymentalna została podana w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) od podania dożylnego roztworu [68Ga]Ga-PSMA-11

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1,8-2,2 MBq (0,049-0,060 mCi) na kilogram masy ciała zostanie wstrzyknięte dożylnie przed wykonaniem badania PET/CT
Test diagnostyczny: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1,8-2,2 MBq (0,049-0,060 mCi) na kilogram masy ciała zostanie wstrzyknięte dożylnie przed wykonaniem badania PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary dokładności diagnostycznej (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) PET/CT [68Ga]Ga-PSMA-11 w wykrywaniu guza pierwotnego i chorób poza prostatą (węzły chłonne, rozsiew do tkanek miękkich czy przerzuty do kości).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu

W przypadku głównego celu rozważony zostanie następujący test indeksowy i test referencyjny:

Test wskaźnikowy: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT wykonany przed leczeniem. Test referencyjny: ocena kliniczna, radiologiczna i histopatologiczna, jeśli jest dostępna, po 12 miesiącach obserwacji i do 24 miesięcy po leczeniu.

Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej przejrzy obrazy PET za pomocą oprogramowania PET/CT Syngo.via.

Pozytywny wynik badania PET dla węzłów chłonnych miednicy lub zaotrzewnowych lub węzłów chłonnych ≥ 8 mm definiuje się, gdy wychwyt PSMA jest równy lub wyższy od puli krwi i niższy niż w wątrobie.

Pozytywny wynik badania PET w węzłach chłonnych innych regionów definiuje się z wychwytem PSMA równym lub wyższym niż wątroba i niższym niż ślinianka przyuszna. Każdy wychwyt równy lub wyższy od ślinianki przyusznej będzie uważany za pozytywny.

Czytelnicy będą ślepi na dane kliniczne i patologiczne, z wyjątkiem wiedzy o diagnostyce raka prostaty potwierdzonego biopsją.
Do 24 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności diagnostycznej [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT z konwencjonalnym obrazowaniem mpMRI (z lub bez CT podbrzusza i skanu kości) w łożysku prostaty i innych chorobach gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu

W przypadku celu drugorzędnego rozważony zostanie następujący test indeksowy i test referencyjny:

Test wskaźnikowy: konwencjonalne obrazowanie mpMRI wykonane przed leczeniem. Badanie referencyjne: ocena kliniczna, radiologiczna i histopatologiczna po 12 miesiącach obserwacji i do 24 miesięcy po leczeniu.

Wyniki obrazowania MRI będą oceniane przez dwóch radiologów specjalizujących się w obrazowaniu MRI ciała według kryteriów PI-RADS wersja 2.

Dodatkowo, dla celu drugorzędnego, po sprawdzeniu założenia o normalności testem Kołmogorowa-Smirnowa, metaboliczne parametry PET (SUV max i SUV średnia) zostaną skorelowane z poziomem PSA w surowicy, z wykorzystaniem korelacji Pearsona, oraz z wynikiem Gleasona i objętości guza, stosując korelację Spearmana.
Do 24 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND
  • 2019-004685-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj