Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT i primær stadie av middels og høyrisiko prostatakreft hos menn nylig diagnostisert (PSMA-PROSTAPET)
Dette er en prospektiv diagnostisk nøyaktighet, enkeltsenter, åpen intervensjonsstudie med enkeltgruppeoppdrag.
Målet er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT ved påvisning av primær svulst og ekstra prostatasykdom (lymfeknute, spredning av bløtvev eller benmetastaser) hos menn nylig diagnostisert med prostatakreft på middels og Høy risiko, i henhold til 2019 prostatakreft EAU-retningslinjer for risikogruppestratifisering (se avsnittet om studiepopulasjon).
Etterforskerne er interessert i den mulige fremtidige rollen til [68Ga]Ga-merket PSMA PET/CT som integrasjon til konvensjonell bildediagnostikk mpMRI (med eller uten CT av nedre del av magen og beinskanning) i påvisningen av primærtumor og ekstraprostatisk sykdom (spredning av lymfeknute og bløtvev eller benmetastaser).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv diagnostisk nøyaktighet, enkeltsenter, åpen intervensjonsstudie med enkeltgruppeoppdrag.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT ved påvisning av primærtumor og ekstraprostatisk sykdom (lymfeknute, spredning av bløtvev eller benmetastaser) hos menn nylig diagnostisert med prostatakreft med middels eller høy risiko.
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT med den diagnostiske nøyaktigheten til konvensjonell bildediagnostikk mpMRI (med eller uten CT av nedre del av magen og beinskanning) i prostatasengen og ekstra prostatasykdom hos menn nylig diagnostisert med prostatakreft med middels eller høy risiko.
For å evaluere sammenheng mellom [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT-opptaksverdi (SUVmax og SUVmean) og aggressivitet av prostatasvulst (f.eks. PSA serumnivå og Gleason Score).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pietro Ghedini, MD
- Telefonnummer: 0594225167
- E-post: ghedini.pietro@aou.mo.it
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Ta kontakt med:
- Pietro Ghedini, MD
- Telefonnummer: 0594225167
- E-post: ghedini.pietro@aou.mo.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonella Franceschetto, MD
-
Underetterforsker:
- Pietro Ghedini, MD
-
Underetterforsker:
- Antonella Iudicello, Pharm D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I. Pasienter med histopatologisk bekreftelse av PCa med middels eller høyrisikosykdom i henhold til 2019 Prostata Cancer EAU Guidelines Risk Group Stratification (se Studiepopulasjonsparagraf)
II. Pasienter med konvensjonell bildediagnostikk mpMRI (med eller uten CT av nedre del av magen og beinskanning) utført som baseline i primær PCa-stadie i henhold til 2019 Prostata Cancer EAU Guidelines
III. Alder >18 år/gammel
IV. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
I. Kontraindikasjon for PET/CT-skanning: Pasienter som ikke er i stand til å få PET-studier på grunn av vekt, klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under undersøkelsen
II. Nedsatt nyrefunksjon
III. Nedsatt leverfunksjon: ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN
IV. Pasienter som ikke kan forstå hensikten med studien
V. Medisinsk historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor [68Ga] Ga-PSMA-11 så vel som til ethvert hjelpestoff eller komponent i det eksperimentelle legemidlet
VI. Etter å ha deltatt i en klinisk studie der den eksperimentelle intervensjonen ble administrert innen 30 dager (eller 5 halveringstid) fra administrering av den endovenøse oppløsningen av [68Ga]Ga-PSMA-11
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1,8-2,2
MBq (0,049-0,060 mCi) per kilo kroppsvekt vil bli injisert intravenøst før PET/CT utføres
|
1,8-2,2
MBq (0,049-0,060 mCi) per kilo kroppsvekt vil bli injisert intravenøst før PET/CT utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske nøyaktighetsmål (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT ved påvisning av primær tumor og ekstraprostatisk sykdom (lymfeknute, spredning av bløtvev eller benmetastaser).
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
|
For hovedmålet vil følgende indekstest og referansetest bli vurdert: Indekstest: [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT utført før behandling. Referansetest: klinisk, radiologisk og histopatologisk vurdering, når tilgjengelig, ved 12 måneders oppfølging og opptil 24 måneder etter behandling. To nukleærmedisinske leger vil gjennomgå PET-bildene ved hjelp av PET/CT Software Syngo.via. Et PET-positivt funn for bekken- eller retroperitoneale lymfeknuter eller lymfeknuter ≥ 8 mm er definert med PSMA-opptak lik eller over blodbasseng og lavere enn leveren. Et PET-positivt funn i lymfeknuter i andre regioner er definert med PSMA-opptak lik eller over leveren og lavere enn parotis. Ethvert opptak lik eller over parotis kjertel vil bli vurdert som positivt. Leserne vil bli blindet for kliniske og patologiske data, bortsett fra kunnskapen om diagnose av biopsi påvist prostatakreft. |
Inntil 24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningsdiagnostisk nøyaktighet av [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT versus den konvensjonelle bildediagnostiske mpMRI (med eller uten CT av nedre del av magen og beinskanning) i prostatasengen og ekstra prostatasykdom.
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
|
For det sekundære målet vil følgende indekstest og referansetest bli vurdert: Indekstest: konvensjonell bildediagnostikk mpMRI utført før behandling. Referansetest: klinisk, radiologisk og histopatologisk vurdering ved 12 måneders oppfølging og inntil 24 måneder etter behandling. MR-avbildningsresultater vil bli evaluert av to radiologer som spesialiserer seg på kropps-MR-avbildning med PI-RADS versjon 2-kriteriene. I tillegg, for det sekundære målet, etter å ha testet antakelsen om normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testen, vil de metabolske PET-parametrene (SUV max og SUV-middelverdi) korreleres med PSA-serumnivået, ved å bruke Pearson-korrelasjonen, og med Gleason-score. og tumorvolum, ved å bruke Spearman-korrelasjonen. |
Inntil 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ND
- 2019-004685-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .