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[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT の診断精度の評価は、新たに診断された男性における中リスクおよび高リスクの前立腺癌の一次病期分類である (PSMA-PROSTAPET)

2020年9月16日 更新者：Antonella Franceschetto、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

これは、診断精度の前向き、単一施設、非盲検、単一グループ割り当て介入研究です。

その目的は、前立腺がんと新たに診断された男性における原発性腫瘍および前立腺外疾患 (リンパ節、軟部組織の広がりまたは骨転移) の検出における [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT の診断精度を評価することです。高リスク、2019年前立腺がんEAUガイドラインリスクグループ層別化による（研究対象集団の段落を参照）。

研究者らは、[68Ga]Ga 標識 PSMA PET/CT が、原発性腫瘍および前立腺外疾患の検出における従来のイメージング mpMRI (下腹部 CT および骨スキャンの有無にかかわらず) への統合としての将来の役割の可能性に関心を持っています。 (リンパ節および軟部組織の広がりまたは骨転移)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、診断精度の前向き、単一施設、非盲検、単一グループ割り当て介入研究です。

この研究の主な目的は、新たに前立腺癌と診断された男性における原発腫瘍および前立腺外疾患 (リンパ節、軟部組織の広がりまたは骨転移) の検出における [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT の診断精度を評価することです。中間または高リスクで。

この研究の第 2 の目的は、[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT の診断精度を、前立腺ベッドおよび中リスクまたは高リスクの前立腺がんと新たに診断された男性における余分な前立腺疾患。

[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 取り込み値 (SUVmax および SUVmean) と前立腺腫瘍の攻撃性 (例: PSA血清レベルおよびグリーソンスコア）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonella Franceschetto, MD
        • 副調査官：
          • Pietro Ghedini, MD
        • 副調査官：
          • Antonella Iudicello, Pharm D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

I. 2019 Prostate Cancer EAU Guidelines Risk Group Stratification に従って中リスクまたは高リスク疾患を有する PCa の組織病理学的確認を有する患者 (研究集団の段落を参照)

Ⅱ． 2019年前立腺がんEAUガイドラインに従って、一次PCa病期分類のベースラインとして実施された従来のイメージングmpMRI（下腹部のCTおよび骨スキャンの有無にかかわらず）を受けた患者

III.年齢 > 18 歳以上

IV. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

I. PET/CT スキャンの禁忌：体重、閉所恐怖症、または検査中にじっとしていられないために PET 検査を受けることができない患者

Ⅱ．腎機能障害

III. -肝機能障害：ASTまたはALT > 2.5 x ULN

IV.研究の目的を理解できない患者

V. [68Ga] Ga-PSMA-11および実験用医薬品の賦形剤または成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴

Ⅵ． -[68Ga]Ga-PSMA-11の静脈内溶液の投与から30日（または5半減期）以内に実験的介入が行われた臨床試験に参加したこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1.8-2.2 MBq (0.049-0.060 mCi)/kg 体重は、PET/CT を実行する前に静脈内に注射されます。
診断テスト：[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT
1.8-2.2 MBq (0.049-0.060 mCi)/kg 体重は、PET/CT を実行する前に静脈内に注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍および前立腺外疾患（リンパ節、軟部組織の広がりまたは骨転移）の検出における [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT の診断精度測定（感度、特異性、正および負の予測値）。
時間枠：治療後24ヶ月まで

主な目的については、次の指標テストと参照テストが考慮されます。

指標検査：[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CTを治療前に実施。 参照試験：臨床的、放射線学的および組織病理学的評価、利用可能な場合、12か月のフォローアップ時および治療後24か月まで。

2 人の核医学医が、PET/CT ソフトウェア Syngo.via を使用して PET 画像を確認します。

骨盤または後腹膜リンパ節または 8mm 以上のリンパ節の PET 陽性所見は、PSMA 取り込みが血液プール以上で肝臓以下であると定義されます。

他の領域のリンパ節における PET 陽性の所見は、PSMA の取り込みが肝臓以上で耳下腺以下であると定義されます。 耳下腺以上の取り込みは陽性と見なされます。

読者は、生検で証明された前立腺癌の診断に関する知識を除いて、臨床的および病理学的データを知ることができません。
治療後24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT と従来のイメージング mpMRI (下腹部の CT および骨スキャンの有無にかかわらず) と前立腺肥大症における診断精度の比較。
時間枠：治療後24ヶ月まで

副次的な目的については、次の指標テストと参照テストが考慮されます。

インデックステスト: 治療前に行われる従来のイメージング mpMRI。 参照テスト: 12 か月のフォローアップ時および治療後 24 か月までの臨床的、放射線学的、および組織病理学的評価。

MRI イメージングの結果は、PI-RADS バージョン 2 基準を使用して、ボディ MRI イメージングを専門とする 2 人の放射線科医によって評価されます。

さらに、副次的な目的として、Kolmogorov-Smirnov テストで正規性の仮定をテストした後、ピアソン相関を使用して、代謝 PET パラメーター (SUV 最大値と SUV 平均値) を PSA 血清レベルと相関させ、グリーソン スコアと相関させます。スピアマン相関を使用して、腫瘍体積。
治療後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月20日

一次修了 (予想される)

2024年9月20日

研究の完了 (予想される)

2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ND
  • 2019-004685-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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