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전이성 TNBC에서 사시투주맙 고비테칸 +/- 펨브롤리주맙

2026년 4월 27일 업데이트: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC: PD-L1 음성 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 Pembrolizumab 병용 또는 불포함 Sacituzumab Govitecan의 무작위 2상 연구

이 연구는 신체의 다른 부분으로 전이 또는 전이되었으며 PD-L1 음성인 삼중음성유방암(TNBC) 환자에 대한 조사 개입의 안전성과 효능을 테스트하는 것과 관련이 있습니다.

이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 사시투주맙 고비테칸(Trodelvy™;IMMU-132)
  • 펨브롤리주맙(키트루다®; MK-3475)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상시험은 약물 또는 약물 조합이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 약물 또는 조사 약물 조합의 안전성과 유효성을 테스트합니다. "조사"는 약물 또는 약물 조합이 연구되고 있음을 의미합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 사시투주맙 고비테칸을 전이성 삼중음성 유방암에 대해 승인했지만 현재는 전이성 질환에 대해 2가지 이상의 이전 요법을 받은 환자에 대해서만 승인되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 펨브롤리주맙을 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인했지만 현재 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자에 한해 승인됐다.

이 연구에서 우리는 다음과 같습니다.

  • PD-L1 음성인 전이성 삼중 음성 유방암 환자에 대한 가능한 치료법으로 Sacituzumab Govitecan 단독 또는 Pembrolizumab과의 병용 연구.
  • 사시투주맙 고비테칸은 항체에 부착된 이리노테칸이라는 화학요법 약물로 구성됩니다. 항체는 해를 방지하기 위해 신체에 속하지 않는 물질에 결합하는 면역 체계에 의해 일반적으로 만들어지는 단백질입니다. 이 연구의 항체는 삼중 음성 유방 종양을 포함한 특정 유형의 암 종양에 결합합니다.
  • 펨브롤리주맙은 항 PD-1 또는 체크포인트 억제제라고 하는 면역 요법이며 신체의 자체 면역 체계가 종양을 찾아 파괴할 수 있도록 설계된 항체(인간 단백질의 일종)입니다. 유방암을 치료하기 위해 이전 연구에서 사용되었으며 효과적인 것으로 나타났습니다.
  • 이 연구의 전반적인 목표는 PD-L1 음성인 삼중 음성 유방암의 악화를 지연시키는 데 있어 사시투주맙 고비테칸 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 효과를 평가하는 것입니다.

연구 절차에는 적격성 심사, 연구 혈액 수집, 최소 2건의 연구 생검, 한 쌍의 연구 대변 수집, 설문지, 데이터 수집, 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 A: 21일 주기의 1일 및 8일에 Sacituzumab Govitecan 및 1일에 Pembrolizumab
  • 그룹 B: 21일 주기의 1일 및 8일에 단독 사시투주맙 고비테칸

참가자는 이 치료의 혜택을 받는 한 연구 치료를 받게 됩니다. 참가자들은 평생을 따라다닐 것입니다.

이번 연구에는 약 110명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • 모병
        • Stamford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • 모병
        • Eastern Maine Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • 모병
        • DFCI @ Foxborough
        • 수석 연구원:
          • Natalie Sinclair, MD
        • 연락하다:
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • 모병
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Natalie Sinclair, MD
        • 연락하다:
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • 모병
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Payal Shah, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • 연락하다:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brooke R Daniel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성 유방암이 있어야 합니다. 전이성 질환의 병리학적 또는 세포학적 확인이 없는 참가자는 신체 검사 또는 방사선학적 평가에서 전이의 명백한 증거가 있어야 합니다.
  • 에스트로겐-수용체 및 프로게스테론-수용체 발현 모두 면역조직화학법(IHC)에서 ≤ 5%, 현재 ASCO/CAP 지침에 의해 결정된 HER2 음성 상태. 환자에게 하나 이상의 조직학적 결과가 있는 경우 가장 최근 샘플이 포함 대상으로 간주됩니다.
  • 참가자는 PD-L1 IHC SP142 분석에 의해 종양 침윤 면역 세포(IC)에서 PD-L1 발현이 1% 미만으로 정의된 PD-L1 음성 전이성 유방암이 있거나 결합 양성 점수(CPS)가 10 미만이어야 합니다. 표준 관리 테스트로 측정된 PD-L1 IHC 22C3 분석에 의해.
  • 참가자는 전이성 환경에서 치료 경험이 없어야 합니다.
  • 참가자는 RECIST 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 참가자는 기준선에서 종양에 안전하게 접근할 수 있는 경우 연구 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 이전에 수집된 보관용 조직도 모든 참가자에게 제공됩니다. 등록 시 조직을 찾고 가용성을 확인해야 합니다(자세한 내용은 섹션 9 참조). 참가자는 종양에 안전하게 접근할 수 있는 경우 치료 시작 후 3-6주 후에 필수 반복 생검에 동의해야 합니다.
  • 이전 화학 요법: 참가자는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법을 받은 적이 없어야 하며 연구 치료 시작 최소 28일 전에 모든 화학 요법을 중단해야 합니다. 전이성 또는 신생/보강제 설정에서 이전에 이리노테칸 또는 토포이소머라제 I 함유 항체 약물 접합체가 허용되지 않습니다. 이전 화학요법과 관련된 모든 독성은 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 CTCAE v5.0 등급 1 이하로 해결되어야 합니다. 단, 탈모증은 등급에 관계없이 가능하고 신경병증은 등급 2 이하일 수 있습니다.
  • 이전 생물학적 요법: 환자는 이전에 전이성 유방암에 대한 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 하며 연구 치료 시작 최소 28일 전에 모든 생물학적 요법을 중단해야 합니다. 이전 생물학적 요법과 관련된 모든 독성은 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 CTCAE v5.0 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
  • 이전 방사선 요법: 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법은 연구 치료 시작 최소 7일 전에 완료되어야 하며, 이전 방사선 요법과 관련된 모든 독성은 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 CTCAE v5.0 등급 1 이하로 해결되어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.

  • 이전에 치료받은 뇌 전이는 다음 조항과 함께 허용됩니다.

    • 이전 SRS는 연구 치료 시작 ≥ 7일 전에 완료되어야 합니다.
    • 이전 WBRT는 연구 치료 시작 ≥ 7일 전에 완료해야 합니다.
    • 뇌 전이에 대한 모든 코르티코스테로이드 사용은 연구 치료 시작 전 ≥ 7일 동안 중단되어야 합니다.
  • 피험자는 ≥ 18세입니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1(Karnofsky > 60%, 부록 A 참조).

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,000/mcL
    • 혈소판 ≥100,000/mcL
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤1.5 × ULN, PT 또는 aPTT가 항응고제의 치료 범위에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 기관 정상 상한(ULN)(또는 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 ≤2.0 x ULN)
    • 문서화된 간 전이가 있는 참가자의 경우 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 기관 ULN 또는 ≤5 × 기관 ULN
    • 크레아티닌 수치가 기관 ULN보다 높은 참가자의 경우 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분/1.73m2.
  • 가임 여성 피험자는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성은 폐경 후 상태에 도달하지 않았고(폐경 이외의 확인된 원인이 없는 연속적인 12개월 이상의 무월경) 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 참가자로 정의됩니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 180일(6개월)까지 필요합니다. 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 확립되고 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 펨브롤리주맙을 사용한 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 비스포스포네이트 또는 RANK 리간드 억제제를 사용하는 참가자는 연구 치료 기간 동안 치료를 계속 받을 수 있으며 임상적으로 지시된 경우 연구에서 이러한 제제로 치료를 시작할 수도 있습니다.
  • 참가자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 치료 개시 4주 이내에 또는 본 연구 과정 동안 조사 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 적이 있음(비스포스포네이트 및 RANK 리간드 억제제가 허용됨).
  • 항 PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 제제 또는 사시투주맙 고비테칸(IMMU-132)을 사용한 사전 요법. 초기 단계 또는 전이성 질환에 대해 언제든지 이리노테칸 또는 토포이소머라제 I 함유 항체 약물 결합체를 사용한 선행 요법.
  • 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 또는 사시투주맙 고비테칸의 부형제(IMMU-132 요법)에 대한 사전 과민증.
  • UDP-글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1) *28 대립형질 동형접합성의 알려진 이력은 이리노테칸과 관련된 호중구 감소증 및 설사의 위험 증가와 관련이 있습니다. 참고: 연구 과정 동안 강력한 UGT1A1 억제제 또는 유도제의 동시 투여는 허용되지 않습니다.
  • 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위한 치료가 필요한 알려진 뇌 전이.
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내의 대수술. 환자는 대수술의 영향에서 회복된 상태여야 합니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않은 비악성 전신 질환, 통제되지 않은 발작, 또는 치료하는 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은, 유의미한 병발 또는 최근 질병.
  • 참가자는 만성 전신 스테로이드 요법(매일 > 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제제(질병 조절제 포함)를 필요로 하는 의학적 상태를 가지고 있으며 지난 2년 동안 이러한 요법을 필요로 했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 참가자는 현재 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 병력이 문서화되어 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
  • 2차 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 적어도 3년 동안 질병이 없었거나 조사자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 다음 암이 있는 개인은 자격이 있습니다: 자궁경부/전립선 상피내암종, 표재성 방광암, 피부의 비흑색종 암. 지난 3년 이내에 진단되고 재발 위험이 낮다고 생각되는 다른 암이 있는 환자는 적격성을 결정하기 위해 연구 주임 조사자와 논의해야 합니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(검출된 HCV RNA[질적]로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. HIV 양성 참가자는 항레트로바이러스 병용 요법과 연구 약물의 약동학적 상호 작용 가능성 및 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험 증가로 인해 부적격입니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 비활성화 계절 인플루엔자 백신의 사용이 허용됩니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
  • 펨브롤리주맙이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 분비되고 수유 중인 유아에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있기 때문에 모유 수유 중인 참가자는 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사시투주맙 고비테칸 + 펨브롤리주맙

참가자는 21일 주기 동안 사전 결정된 용량으로 Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab을 받게 됩니다.

Sacituzumab Govitecan은 21일 주기의 1일과 8일에 제공됩니다. Pembrolizumab은 21일 주기의 1일에 제공됩니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸
정맥 주입
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 사시투주맙 고비테칸

참가자는 21일 주기 동안 사전 결정된 용량으로 Sacituzumab Govitecan을 받게 됩니다.

Sacituzumab Govitecan은 21일 주기의 1일과 8일에 제공됩니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸
정맥 주입
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
실험적: 후퇴

조합군(Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab)에 무작위 배정되어 최소 24주의 치료 후 CR로 중단한 참가자는 연구 치료 중단 후 진행되는 경우 추가 pembrolizumab 및/또는 sacituzumab govitecan 요법을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 이것은 두 번째 과정 단계라고 하며 연구가 열려 있고 대상이 조건을 충족하는 경우에만 사용할 수 있습니다.

.
의약품: 사시투주맙 고비테칸
정맥 주입
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • 트로델비
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년

펨브롤리주맙과 병용하여 사시투주맙 고비테칸을 투여하도록 무작위 배정된 환자(A군)와 사시투주맙 고비테칸 단일 요법을 투여하도록 무작위 배정된 환자(B군)의 PFS를 비교합니다.

RECIST 1.1 또는 의학적 판단에 따라 연구 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간으로 정의되며, 후자는 상승하는 종양 마커 및 진행의 ​​신체 검사 증거(예: 흉벽 질환 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망)와 같은 확립된 임상 매개변수를 기반으로 합니다. , 먼저 발생한 것.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
무작위화(또는 등록)부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 평가하여 사시투주맙 고비테칸과 펨브롤리주맙의 효능을 비교하거나 보고될 마지막 생존 날짜에 검열됩니다. Kaplan Meier 추정치와 함께.
3 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
RECIST 1.1로 객관적 반응률을 평가하여 sacituzumab govitecan과 pembrolizumab의 효능을 sacituzumab govitecan 단독의 효능과 비교합니다.
3 년
응답 기간(DOR)
기간: 3 년
재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 반응 기간(CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 시간 측정 기준 충족)을 평가하여 sacituzumab govitecan과 pembrolizumab의 효능을 sacituzumab govitecan 단독의 효능과 비교하거나 어떤 원인으로 인한 사망. 사건이 보고되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
3 년
객관적 반응 시간(TTOR)
기간: 3 년
무작위배정에서 처음으로 기록된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 날짜)까지의 시간으로 정의되는 객관적 반응까지의 시간을 평가하여 sacituzumab govitecan과 pembrolizumab의 효능을 sacituzumab govitecan 단독의 효능과 비교합니다.
3 년
진행 시간(TTP)
기간: 3 년
무작위화(또는 등록)부터 진행까지의 시간으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP)을 평가하거나 진행이 보고되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단하여 사시투주맙 고비테칸과 펨브롤리주맙의 효능을 사시투주맙 고비테칸 단독의 효능과 비교합니다.
3 년
임상 혜택률(CBR)
기간: 3 년
24주 이상 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병으로 정의되는 RECIST 1.1에 따라 임상 혜택률(CBR)을 평가하여 sacituzumab govitecan과 pembrolizumab의 효능을 sacituzumab govitecan 단독의 효능과 비교합니다.
3 년
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
면역 관련 이상 반응을 포함한 이상 반응을 모니터링하여 사시투주맙 고비테칸 단독과 비교하여 사시투주맙 고비테칸 및 펨브롤리주맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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