Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan +/- Pembrolizumab i metastatisk TNBC

27. april 2026 oppdatert av: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC: Randomisert fase II-studie av Sacituzumab Govitecan med eller uten Pembrolizumab ved PD-L1-negativ metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC)

Denne forskningsstudien innebærer å teste sikkerheten og effekten av en undersøkelsesintervensjon for pasienter med trippelnegativ brystkreft (TNBC) som har spredt seg, eller metastasert, til andre deler av kroppen og er PD-L1-negativ.

Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er:

  • Sacituzumab govitecan (Trodelvy™;IMMU-132)
  • Pembrolizumab (Keytruda®; MK-3475)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel eller en kombinasjon av undersøkelsesmedisiner for å finne ut om stoffet eller medikamentkombinasjonen virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at stoffet eller medikamentkombinasjonen studeres.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Sacituzumab Govitecan for metastatisk trippel-negativ brystkreft, men det er foreløpig kun godkjent for pasienter som har hatt 2 eller flere tidligere regimer for metastatisk sykdom. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Pembrolizumab for metastatisk trippel-negativ brystkreft, men det er foreløpig kun godkjent for pasienter med PD-L1-positiv metastatisk trippel-negativ brystkreft.

I denne forskningsstudien er vi:

  • Studerer Sacituzumab Govitecan alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab som en mulig behandling for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft som er PD-L1-negativ.
  • Sacituzumab Govitecan er sammensatt av et kjemoterapilegemiddel, kalt Irinotecan, som er festet til et antistoff. Antistoffer er proteiner som normalt lages av immunsystemet som binder seg til stoffer som ikke hører hjemme i kroppen for å forhindre skade. Antistoffet i denne studien binder seg til visse typer kreftsvulster, inkludert trippel-negative brystsvulster.
  • Pembrolizumab er en immunterapi, kalt en anti-PD-1 eller en sjekkpunkthemmer, og er et antistoff (en type humant protein) designet for å tillate kroppens eget immunsystem å oppsøke og ødelegge svulster. Det har blitt brukt i tidligere forskningsstudier for å behandle brystkreft, hvor det har vist seg å være effektivt.
  • Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av enten Sacituzumab Govitecan alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab, for å forsinke forverringen av trippel-negative brystkreftformer som er PD-L1-negative.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering, forskningsblodinnsamlinger, minst to forskningsbiopsier, parede forskningsavføringssamlinger, spørreskjemaer, datainnsamling og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper.

  • Gruppe A: Sacituzumab Govitecan på dag 1 og 8 og Pembrolizumab på dag 1 av en 21-dagers syklus
  • Gruppe B: Sacituzumab Govitecan alene på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus

Deltakerne vil motta studiebehandling så lenge de har nytte av denne behandlingen. Deltakerne vil bli fulgt resten av livet.

Det er forventet at rundt 110 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Rekruttering
        • DFCI @ Foxborough
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ta kontakt med:
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ta kontakt med:
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Rekruttering
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Payal Shah, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Ta kontakt med:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brooke R Daniel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Deltakere uten patologisk eller cytologisk bekreftelse på metastatisk sykdom bør ha utvetydige bevis på metastasering fra fysisk undersøkelse eller radiologisk evaluering.
  • Østrogen-reseptor- og progesteron-reseptoruttrykk begge ≤ 5 % ved immunhistokjemi (IHC), og HER2-negativ status som bestemt av gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer. Hvis en pasient har mer enn ett histologisk resultat, vil den siste prøven bli vurdert for inkludering.
  • Deltakere må ha PD-L1-negativ metastatisk brystkreft definert som mindre enn 1 % ekspresjon av PD-L1 på tumorinfiltrerende immunceller (IC) ved PD-L1 IHC SP142-analysen eller en Combined Positive Score (CPS) mindre enn 10 ved PD-L1 IHC 22C3-analysen målt med standard omsorgstesting.
  • Deltakerne må være behandlingsnaive i metastatisk setting.
  • Deltakere må ha evaluerbar eller målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1. Pasienter med kun beinsykdom vil få delta.
  • Deltakerne må godta å gjennomgå en forskningsbiopsi, hvis svulsten er trygt tilgjengelig, ved baseline. Tidligere innsamlet arkivvev vil også bli innhentet på alle deltakere. Vev må lokaliseres og tilgjengelighet bekreftes ved registreringstidspunktet (se avsnitt 9 for mer informasjon). Deltakerne må godta en obligatorisk gjentatt biopsi 3-6 uker etter behandlingsstart, dersom svulsten er trygt tilgjengelig.
  • Tidligere kjemoterapi: Deltakerne må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft og må ha avbrutt all kjemoterapi minst 28 dager før studiebehandlingen starter. Ingen tidligere irinotekan- eller topoisomerase I-holdige antistoffkonjugater i metastatisk eller neo/adjuvant setting er tillatt. Alle toksisiteter relatert til tidligere kjemoterapi må ha gått over til CTCAE v5.0 grad 1 eller lavere, med mindre annet er spesifisert per protokoll, bortsett fra at alopecia kan være hvilken som helst grad og nevropati kan være grad 2 eller lavere.
  • Tidligere biologisk terapi: Pasienter må ikke ha mottatt tidligere biologisk terapi for metastatisk brystkreft og seponert all biologisk terapi minst 28 dager før studiebehandlingsstart. All toksisitet relatert til tidligere biologisk behandling må ha gått over til CTCAE v5.0 grad 1 eller lavere, med mindre annet er spesifisert i protokollen.
  • Tidligere strålebehandling: Pasienter kan ha mottatt strålebehandling tidligere. Strålebehandling må fullføres minst 7 dager før initiering av studiebehandling, og all toksisitet relatert til tidligere strålebehandling må ha gått over til CTCAE v5.0 grad 1 eller lavere, med mindre annet er spesifisert i protokollen. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-CNS-sykdom.

  • Tidligere behandlede hjernemetastaser er tillatt, med følgende bestemmelser:

    • Tidligere SRS bør fullføres ≥ 7 dager før studiebehandlingsstart
    • Tidligere WBRT bør fullføres ≥ 7 dager før studiebehandlingsstart.
    • Enhver bruk av kortikosteroider for hjernemetastaser må ha vært avbrutt i ≥ 7 dager før studiebehandlingen starter.
  • Personen er ≥ 18 år gammel.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky > 60 %, se vedlegg A).

  • Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mcL
    • Blodplater ≥100 000/mcL
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤1,5 ​​× ULN med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling så lenge PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for antikoagulant
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× institusjonell øvre normalgrense (ULN) (eller ≤2,0 x ULN hos pasienter med dokumentert Gilberts syndrom)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institusjonell ULN eller ≤5 × institusjonell ULN for deltakere med dokumenterte levermetastaser
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× institusjonell ULN ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonell ULN.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før studiebehandlingen starter. Fertilitet er definert som deltakere som ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn menopause) og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor).
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode. Prevensjon er nødvendig fra den første dosen av studiemedisinen til 180 dager (6 måneder) etter den siste dosen av studiemedisinen. Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, etablert og riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av studiebehandlingen med pembrolizumab og 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
  • Deltakere på bisfosfonater eller RANK-ligandhemmere kan fortsette å motta terapi under studiebehandlingen og kan også starte behandling med disse midlene i studien hvis det er klinisk indisert.
  • Deltakeren må være i stand til å forstå og overholde protokollen og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen eller i løpet av denne studien (bisfosfonater og RANK-ligandhemmere er tillatt).
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-PD-1-, PD-L1- eller PD-L2-middel eller sacituzumab govitecan (IMMU-132). Tidligere behandling med irinotekan eller topoisomerase I-holdige antistoffkonjugater til enhver tid for tidlig stadium eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere overfølsomhet overfor pembrolizumab eller hjelpestoffene av pembrolizumab eller sacituzumab govitekan (IMMU-132-behandling).
  • Kjent historie med UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *28 allelhomozygositet, som er assosiert med økt risiko for nøytropeni og diaré relatert til irinotekan. Merk: Samtidig administrering av sterke UGT1A1-hemmere eller induktorer er ikke tillatt i løpet av studien.
  • Kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomene.
  • Større operasjon innen 2 uker før studiebehandlingsstart. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon.
  • Ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert ikke-malign systemisk sykdom, ukontrollerte anfall eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav etter den behandlende utrederens mening.
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand som krever kronisk systemisk steroidbehandling (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv medisin (inkludert sykdomsmodifiserende midler) og har krevd slik behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk terapi.
  • Deltakeren har dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom som for tiden krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  • Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
  • Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 3 år eller vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer som har blitt diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 3 årene er kvalifisert: cervical/prostata carcinoma in situ, overfladisk blærekreft, ikke-melanom kreft i huden. Pasienter med andre kreftformer som er diagnostisert i løpet av de siste 3 årene og som har følt seg med lav risiko for tilbakefall, bør diskuteres med studiens hovedetterforsker for å avgjøre kvalifisering.
  • Deltakeren har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som påvist HCV RNA [kvalitativ]). HIV-positive deltakere er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner av antiretroviral kombinasjonsterapi med studiemedisiner og økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Merk: Ingen testing for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
  • Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 28 dager før studiebehandlingsstart. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster, gul feber, rabies, BCG og tyfus. Bruk av inaktivert sesonginfluensavaksine er tillatt.
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Det er ukjent om pembrolizumab skilles ut i morsmelk. Siden mange legemidler skilles ut i morsmelk, og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos det ammende spedbarnet, er ikke deltakere som ammer kvalifisert for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab

Deltakerne vil få Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab i en forhåndsbestemt dose i løpet av en 21-dagers syklus.

Sacituzumab Govitecan vil bli gitt på dag 1 og 8 i 21-dagers syklus Pembrolizumab vil bli gitt på dag 1 av 21-dagers syklus.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan

Deltakerne vil få Sacituzumab Govitecan i en forhåndsbestemt dose i løpet av en 21-dagers syklus.

Sacituzumab Govitecan vil bli gitt på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Eksperimentell: Retreatment

Deltakere som er randomisert til kombinasjonsarmen (Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab) som slutter med CR etter minst 24 ukers behandling, kan være kvalifisert for ytterligere pembrolizumab- og/eller sacituzumab govitecan-behandling hvis de utvikler seg etter avsluttet studiebehandling. Dette kalles Second Course Phase og er kun tilgjengelig hvis studiet forblir åpent og emnet oppfyller vilkårene.

.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år

Sammenlign PFS for pasienter som er randomisert til å motta sacituzumab govitecan i kombinasjon med pembrolizumab (arm A) med de som er randomisert til å motta sacituzumab govitecan monoterapi (arm B).

Definert som tiden fra studiens randomisering til sykdomsprogresjon, i henhold til RECIST 1.1 eller medisinsk vurdering, sistnevnte basert på etablerte kliniske parametere, slik som stigende tumormarkører og fysiske undersøkelsesbevis for progresjon, dvs. forverret brystveggsykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak , avhengig av hva som skjedde først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effekten av sacituzumab govitecan med pembrolizumab med effekten av sacituzumab govitecan alene ved å vurdere total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live, vil bli rapportert med Kaplan Meier-anslag.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effekten av sacituzumab govitecan med pembrolizumab med effekten av sacituzumab govitecan alene ved å vurdere objektiv responsrate ved hjelp av RECIST 1.1.
3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effekten av sacituzumab govitekan med pembrolizumab med effekten av sacituzumab govitecan alene ved å vurdere varigheten av responsen (kriteriene for tidsmåling er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) frem til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død på grunn av hvilken som helst årsak. Deltakere uten rapporterte hendelser blir sensurert ved siste sykdomsevaluering).
3 år
Tid til objektiv respons (TTOR)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effekten av sacituzumab govitecan med pembrolizumab med effekten av sacituzumab govitecan alene ved å vurdere tiden til objektiv respons definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte CR eller PR (den som først er registrert).
3 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effekten av sacituzumab govitecan med pembrolizumab med effekten av sacituzumab govitecan alene ved å vurdere tid til progresjon (TTP) definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til progresjon, eller sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering for de uten progresjon rapportert.
3 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effekten av sacituzumab govitekan med pembrolizumab med effekten av sacituzumab govitekan alene ved å vurdere klinisk nytterate (CBR) i henhold til RECIST 1.1, definert som CR, PR eller stabil sykdom i ≥ 24 uker.
3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
Evaluer sikkerheten og toleransen til sacituzumab govitekan og pembrolizumab sammenlignet med sacituzumab govitekan alene ved å overvåke bivirkninger, inkludert immunrelaterte bivirkninger.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere