Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacitutsumab Govitecan +/- pembrolitsumabi metastasoituneessa TNBC:ssä

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC: Sacitutsumab Govitecanin satunnaistettu vaiheen II tutkimus pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä PD-L1-negatiivisessa metastaattisessa kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä (TNBC)

Tässä tutkimustutkimuksessa testataan tutkimusintervention turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka on levinnyt tai metastasoinut muihin kehon osiin ja on PD-L1-negatiivinen.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:

  • Sacitutsumab govitecan (Trodelvy™; IMMU-132)
  • Pembrolitsumabi (Keytruda®; MK-3475)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen tai tutkimuslääkkeiden yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tai lääkeyhdistelmä tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tai lääkeyhdistelmää tutkitaan.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Sacituzumab Govitecanin metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon, mutta se on tällä hetkellä hyväksytty vain potilaille, joilla on ollut vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen sairauden hoitoon. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt pembrolitsumabin metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon, mutta se on tällä hetkellä hyväksytty vain potilaille, joilla on PD-L1-positiivinen metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä.

Tässä tutkimuksessa olemme:

  • Sacitutsumab Govitecanin tutkiminen yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa mahdollisena hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on PD-L1-negatiivista.
  • Sacituzumab Govitecan koostuu kemoterapialääkkeestä, nimeltään Irinotecan, joka on kiinnitetty vasta-aineeseen. Vasta-aineet ovat immuunijärjestelmän normaalisti tuottamia proteiineja, jotka sitoutuvat aineisiin, jotka eivät kuulu elimistöön vahinkojen estämiseksi. Tämän tutkimuksen vasta-aine sitoutuu tietyntyyppisiin syöpäkasvaimiin, mukaan lukien kolminkertaisesti negatiiviset rintakasvaimet.
  • Pembrolitsumabi on immunoterapia, jota kutsutaan anti-PD-1:ksi tai tarkistuspisteen estäjäksi, ja se on vasta-aine (eräänlainen ihmisen proteiini), joka on suunniteltu antamaan kehon oman immuunijärjestelmän etsiä ja tuhota kasvaimia. Sitä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa rintasyövän hoitoon, missä se on osoittautunut tehokkaaksi.
  • Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida joko Sacituzumab Govitecanin tehokkuutta yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa PD-L1-negatiivisten kolmoisnegatiivisten rintasyöpien pahenemisen viivyttämisessä.

Tutkimustutkimuksen menetelmiä ovat: kelpoisuusseulonta, tutkimusveren kerääminen, vähintään kaksi tutkimusbiopsiaa, parilliset tutkimusulosteet, kyselylomakkeet, tiedonkeruu ja tutkimushoito, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

  • Ryhmä A: Sacitutsumab Govitecan päivinä 1 ja 8 ja pembrolitsumabi 21 päivän syklin päivänä 1
  • Ryhmä B: Sacituzumab Govitecan yksinään 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8

Osallistujat saavat tutkimushoitoa niin kauan kuin he hyötyvät tästä terapiasta. Osallistujia seurataan heidän loppuelämänsä ajan.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 110 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Rekrytointi
        • Stamford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Rekrytointi
        • Eastern Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Rekrytointi
        • DFCI @ Foxborough
        • Päätutkija:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rekrytointi
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Rekrytointi
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Payal Shah, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brooke R Daniel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, johon ei voida leikkaaa paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus. Osallistujilla, joilla ei ole patologista tai sytologista vahvistusta metastasoituneesta taudista, tulee olla yksiselitteisiä todisteita etäpesäkkeistä fyysisen tutkimuksen tai radiologisen arvioinnin perusteella.
  • Estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin ilmentyminen sekä ≤ 5 % immunohistokemian (IHC) perusteella ja HER2-negatiivinen tila nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaan. Jos potilaalla on useampi kuin yksi histologinen tulos, viimeisin näyte otetaan mukaan.
  • Osallistujilla on oltava PD-L1-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka on määritelty alle 1 %:n PD-L1:n ekspressioksi kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa (IC) PD-L1 IHC SP142 -määrityksellä tai yhdistetyllä positiivisella pistemäärällä (CPS) alle 10 PD-L1 IHC 22C3 -määrityksellä mitattuna standardinmukaisella hoitotestillä.
  • Osallistujien on oltava aiemmin hoitamattomia metastaattisissa olosuhteissa.
  • Osallistujilla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECISTin 1.1 mukaan. Potilaat, joilla on vain luusairaus, saavat osallistua.
  • Osallistujien on suostuttava tutkimusbiopsiaan, jos kasvain on turvallisesti saatavilla, lähtötilanteessa. Kaikista osallistujista hankitaan myös aiemmin kerätty arkistokudos. Kudos on löydettävä ja saatavuus vahvistettava rekisteröinnin yhteydessä (lisätietoja on kohdassa 9). Osallistujien on hyväksyttävä pakollinen uusittava biopsia 3-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, jos kasvain on turvallisesti saatavilla.
  • Aikaisempi kemoterapia: Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän vuoksi ja heidän on lopetettava kaikki kemoterapia vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Aiemmin irinotekaania tai topoisomeraasi I:tä sisältäviä vasta-ainekonjugaatteja ei sallita metastaattisissa tai neo/adjuvanttiolosuhteissa. Kaikkien aikaisempaan solunsalpaajahoitoon liittyvien toksisuuksien on täytynyt olla CTCAE v5.0 -asteella 1 tai sitä alemmalla tasolla, ellei protokollassa toisin mainita, paitsi että hiustenlähtö voi olla mikä tahansa aste ja neuropatia voi olla astetta 2 tai sitä alempi.
  • Aiempi biologinen hoito: Potilaat eivät ole saaneet aiempaa biologista hoitoa metastasoituneen rintasyövän vuoksi ja heidän on keskeytettävä kaikki biologinen hoito vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikkien aikaisempaan biologiseen hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava hävinneet CTCAE v5.0:n asteeseen 1 tai alempaan, ellei protokollassa toisin määrätä.
  • Aikaisempi sädehoito: Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa. Sädehoito on saatava päätökseen vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, ja kaikkien aikaisempaan sädehoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava hävinneet CTCAE v5.0:n asteeseen 1 tai alempaan, ellei protokollassa toisin mainita. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.

  • Aiemmin hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja seuraavin ehdoin:

    • Aikaisemman SRS:n tulee olla loppuun suoritettu ≥ 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Aiempi WBRT tulee suorittaa ≥ 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Kortikosteroidien käyttö aivometastaaseihin on täytynyt lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky > 60 %, katso liite A).

  • Osallistujilla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
    • Verihiutaleet ≥100 000/mcL
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤1,5 ​​× ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on antikoagulantin terapeuttisella alueella
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN) (tai ≤2,0 x ULN potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin syndrooma)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen ULN tai ≤5 × laitoksen ULN osallistujille, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × laitoksen ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/ 1,73 m2 osallistujilla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen ULN:n.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Hedelmällisyys määritellään osallistujiksi, jotka eivät ole saavuttaneet postmenopausaalista tilaa (≥ 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) ja jotka eivät ole käyneet läpi kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Ehkäisyä tarvitaan ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen 180 päivään (6 kuukautta) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, ovulaatiota estävien hormonaalisten ehkäisyvälineiden vakiintunut ja asianmukainen käyttö, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita pembrolitsumabitutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja tai RANK-ligandin estäjiä, voivat jatkaa hoidon saamista tutkimushoidon aikana ja voivat myös aloittaa hoidon näillä aineilla tutkimuksessa, jos se on kliinisesti aiheellista.
  • Osallistujan tulee ymmärtää ja noudattaa pöytäkirjaa ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai tämän tutkimuksen aikana (bisfosfonaatit ja RANK-ligandin estäjät ovat sallittuja).
  • Aikaisempi hoito millä tahansa anti-PD-1-, PD-L1- tai PD-L2-aineella tai sacituzumab govitecanilla (IMMU-132). Aiempi hoito irinotekaania tai topoisomeraasi I:tä sisältävillä vasta-ainekonjugaateilla milloin tahansa varhaisvaiheen tai metastaattisen taudin varalta.
  • Aiempi yliherkkyys pembrolitsumabille tai pembrolitsumabin tai sacituzumab govitecanin apuaineille (IMMU-132-hoito).
  • Tunnettu UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) *28-alleelihomotsygoottisuus, joka liittyy irinotekaaniin liittyvään lisääntyneeseen neutropenian ja ripulin riskiin. Huomautus: Voimakkaiden UGT1A1-estäjien tai indusoijien samanaikainen anto ei ole sallittu tutkimuksen aikana.
  • Tunnetut aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista.
  • Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista hoitavan tutkijan mielestä.
  • Osallistujalla on sairaus, joka vaatii kroonista systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä (mukaan lukien sairautta muokkaavat aineet) ja hän on vaatinut tällaista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Osallistujalla on dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii tällä hetkellä systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Henkilöt, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 3 vuoden ajan tai jos heillä on tutkijan mukaan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, jotka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana, ovat kelvollisia: kohdunkaulan/eturauhasen syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon ei-melanoomasyöpä. Potilaista, joilla on muita syöpiä diagnosoitu viimeisen kolmen vuoden aikana ja joiden uusiutumisen riski on alhainen, tulee keskustella tutkimuksen päätutkijan kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Osallistujalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty havaituksi HCV RNA:ksi [laadullinen]). HIV-positiiviset osallistujat eivät ole tukikelpoisia, koska antiretroviraalisen yhdistelmähoidon ja tutkimuslääkkeiden väliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset ja kuolemaan johtavien infektioiden riski kasvaa, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Huomautus: HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Osallistuja on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuume, rabies, BCG ja lavantautirokote. Inaktivoidun kausi-influenssarokotteen käyttö on sallittua.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Ei tiedetä, erittyykö pembrolitsumabi äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska imettävät lapset voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, imettävät osallistujat eivät ole oikeutettuja mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacitutsumab Govitecan + Pembrolitsumab

Osallistujat saavat Sacituzumab Govitecan + Pembrolitsumab ennalta määrätyllä annoksella 21 päivän syklin aikana.

Sacituzumab Govitecan annetaan 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 Pembrolitsumabia annetaan 21 päivän syklin 1. päivänä.
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Lääke: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan

Osallistujat saavat Sacituzumab Govitecania ennalta määrätyllä annoksella 21 päivän jakson aikana.

Sacituzumab Govitecania annetaan 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Kokeellinen: Uudelleenhoito

Osallistujat, jotka on satunnaistettu yhdistelmäryhmään (Sacituzumab Govitecan + Pembrolitsumab), jotka lopettavat CR:n käytön vähintään 24 viikon hoidon jälkeen, voivat olla kelvollisia lisäpembrolitsumabi- ja/tai sacituzumab govitecan -hoitoon, jos he edistyvät tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Tätä kutsutaan toisen kurssin vaiheeksi ja se on käytettävissä vain, jos tutkimus on avoinna ja aihe täyttää ehdot.

.
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Lääke: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Vertaa potilaiden PFS-arvoa, jotka on satunnaistettu saamaan sacituzumab govitecania yhdessä pembrolitsumabin kanssa (haara A) verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan sacituzumab govitecan -monoterapiaa (haara B).

Määritetään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n tai lääketieteellisen arvion mukaan, jälkimmäinen perustuu vakiintuneisiin kliinisiin parametreihin, kuten kasvainmarkkereihin ja fyysisen tutkimuksen todisteisiin etenemisestä, eli rintakehän seinämän sairauden pahenemisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. , kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa sacituzumab govitecanin ja pembrolitsumabin tehoa pelkästään sacitutsumab govitecanin tehoon arvioimalla kokonaiseloonjäämistä (OS), joka määritellään aika satunnaistamisesta (tai rekisteröinnistä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedetään elävänä. Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa sacituzumab govitecanin ja pembrolitsumabin tehoa pelkästään sacituzumab govitecanin tehoon arvioimalla objektiivista vastetta RECIST 1.1 -menetelmällä.
3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa sacituzumab govitecanin ja pembrolitsumabin tehoa pelkän sacituzumab govitecanin tehoon arvioimalla vasteen kestoa (aikamittauskriteerit täyttyvät CR:lle tai PR:lle (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Osallistujat, joilla ei ole raportoitu tapahtumia, sensuroidaan viimeisessä taudin arvioinnissa).
3 vuotta
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa sacituzumab govitecanin ja pembrolitsumabin tehoa pelkästään sacituzumab govitecanin tehoon arvioimalla aika objektiiviseen vasteeseen, joka määritellään aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun CR tai PR:n päivämäärään (sen mukaan, kumpi kirjataan ensin).
3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa sacituzumab govitecanin ja pembrolitsumabin tehoa pelkästään sacituzumab govitecanin tehoon arvioimalla Time to progression (TTP), joka määritellään ajan satunnaistamisesta (tai rekisteröinnistä) etenemiseen, tai sensuroituna viimeisen sairauden arviointipäivänä niille, joilla ei ole raportoitu etenemistä.
3 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa sacituzumab govitecanin ja pembrolitsumabin tehoa pelkästään sacitutsumab govitecanin tehoon arvioimalla kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST 1.1:n mukaisesti, joka määritellään CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi ≥ 24 viikon ajan.
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi sacituzumab govitecanin ja pembrolitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pelkästään sacituzumab govitecaniin seuraamalla haittatapahtumia, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa