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Sacituzumab Govitecan +/- Pembrolizumab en TNBC metastásico

27 de abril de 2026 actualizado por: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC: estudio aleatorizado de fase II de sacituzumab govitecan con o sin pembrolizumab en cáncer de mama metastásico triple negativo (TNBC) PD-L1-negativo

Este estudio de investigación consiste en probar la seguridad y la eficacia de una intervención en investigación para pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) que se ha propagado o ha hecho metástasis a otras partes del cuerpo y es PD-L1 negativo.

Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:

  • Sacituzumab govitecán (Trodelvy™;IMMU-132)
  • Pembrolizumab (Keytruda®; MK-3475)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación o una combinación de fármacos en investigación para saber si el fármaco o la combinación de fármacos funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que se está estudiando el fármaco o la combinación de fármacos.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Sacituzumab Govitecan para el cáncer de mama metastásico triple negativo, pero actualmente solo está aprobado para pacientes que han tenido 2 o más regímenes previos para la enfermedad metastásica. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado pembrolizumab para el cáncer de mama triple negativo metastásico, pero actualmente está aprobado solo para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico positivo para PD-L1.

En este estudio de investigación, somos:

  • Estudio de Sacituzumab Govitecan solo o en combinación con Pembrolizumab como un posible tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo que son PD-L1-negativos.
  • Sacituzumab Govitecan está compuesto por un fármaco de quimioterapia, llamado irinotecán, que se une a un anticuerpo. Los anticuerpos son proteínas que normalmente produce el sistema inmunitario que se unen a sustancias que no pertenecen al cuerpo para evitar daños. El anticuerpo de este estudio se une a ciertos tipos de tumores cancerosos, incluidos los tumores de mama triple negativos.
  • El pembrolizumab es una inmunoterapia, llamada anti-PD-1 o inhibidor de puntos de control, y es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) diseñado para permitir que el propio sistema inmunitario del cuerpo busque y destruya los tumores. Se ha utilizado en estudios de investigación anteriores para tratar el cáncer de mama, donde se ha demostrado que es eficaz.
  • El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de Sacituzumab Govitecan solo o en combinación con Pembrolizumab para retrasar el empeoramiento de los cánceres de mama triple negativos que son PD-L1 negativos.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: detección de elegibilidad, extracciones de sangre para investigación, al menos dos biopsias para investigación, recolecciones de heces para investigación pareadas, cuestionarios, recopilación de datos y tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones y visitas de seguimiento.

Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos.

  • Grupo A: Sacituzumab Govitecan los días 1 y 8 y Pembrolizumab el día 1 de un ciclo de 21 días
  • Grupo B: Sacituzumab Govitecan solo en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días

Los participantes recibirán el tratamiento del estudio mientras se beneficien de esta terapia. Los participantes serán seguidos por el resto de su vida.

Se espera que unas 110 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Reclutamiento
        • Stamford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rita Nanda, MD
        • Contacto:
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Reclutamiento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Reclutamiento
        • DFCI @ Foxborough
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contacto:
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Reclutamiento
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contacto:
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Reclutamiento
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Julie Specht, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Payal Shah, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contacto:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brooke R Daniel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o localmente avanzada irresecable. Los participantes sin confirmación patológica o citológica de enfermedad metastásica deben tener evidencia inequívoca de metástasis a partir del examen físico o la evaluación radiológica.
  • Expresión del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona ambos ≤ 5% por inmunohistoquímica (IHC) y estado HER2 negativo según lo determinado por las pautas actuales de ASCO/CAP. Si un paciente tiene más de un resultado histológico, se considerará la muestra más reciente para su inclusión.
  • Los participantes deben tener cáncer de mama metastásico negativo para PD-L1 definido como menos del 1 % de expresión de PD-L1 en células inmunitarias infiltrantes de tumores (IC) mediante el ensayo PD-L1 IHC SP142 o una puntuación positiva combinada (CPS) inferior a 10 por el ensayo PD-L1 IHC 22C3 medido con pruebas estándar de cuidado.
  • Los participantes deben ser vírgenes al tratamiento en el entorno metastásico.
  • Los participantes deben tener una enfermedad evaluable o medible según RECIST 1.1. Se permitirá la participación de pacientes con enfermedad únicamente ósea.
  • Los participantes deben aceptar someterse a una biopsia de investigación, si se puede acceder al tumor de manera segura, al inicio del estudio. También se obtendrá tejido de archivo recolectado previamente en todos los participantes. Es necesario localizar el tejido y confirmar la disponibilidad en el momento del registro (consulte la Sección 9 para obtener más detalles). Los participantes deben aceptar una biopsia repetida obligatoria de 3 a 6 semanas después de comenzar el tratamiento, si se puede acceder al tumor de manera segura.
  • Quimioterapia previa: los participantes no deben haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico y deben haber interrumpido toda la quimioterapia al menos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio. No se permiten conjugados previos de fármaco de anticuerpos que contengan irinotecán o topoisomerasa I en el entorno metastásico o neo/adyuvante. Todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia previa deben haberse resuelto a CTCAE v5.0 grado 1 o inferior, a menos que se especifique lo contrario en el protocolo, excepto que la alopecia puede ser de cualquier grado y la neuropatía puede ser de grado 2 o inferior.
  • Terapia biológica previa: los pacientes no deben haber recibido terapia biológica previa para el cáncer de mama metastásico y haber interrumpido toda la terapia biológica al menos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio. Todas las toxicidades relacionadas con la terapia biológica previa deben haberse resuelto a CTCAE v5.0 grado 1 o inferior, a menos que se especifique lo contrario en el protocolo.
  • Radioterapia previa: los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa. La radioterapia debe completarse al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio, y todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia anterior deben haberse resuelto a CTCAE v5.0 grado 1 o inferior, a menos que se especifique lo contrario en el protocolo. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades que no pertenecen al SNC.

  • Se permiten las metástasis cerebrales previamente tratadas, con las siguientes disposiciones:

    • El SRS previo debe completarse ≥ 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio
    • La WBRT previa debe completarse ≥ 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
    • Cualquier uso de corticosteroides para metástasis cerebrales debe haberse interrumpido durante ≥ 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • El sujeto tiene ≥ 18 años.
  • Estado funcional ECOG 0-1 (Karnofsky > 60 %, consulte el Apéndice A).

  • Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
    • Plaquetas ≥100.000/mcL
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤1.5 × ULN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o el aPTT estén en el rango terapéutico del anticoagulante
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior institucional de la normalidad (LSN) (o ≤2,0 x LSN en pacientes con síndrome de Gilbert documentado)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × ULN institucional o ≤5 × ULN institucional para participantes con metástasis hepática documentada
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN institucional O aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima del LSN institucional.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. El potencial fértil se define como participantes que no han alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no se han sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero).
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado. Se requiere anticoncepción desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 180 días (6 meses) después de la última dosis del medicamento del estudio. Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, el uso establecido y adecuado de anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
  • Los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento del estudio con pembrolizumab y 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los participantes que toman bisfosfonatos o inhibidores del ligando RANK pueden continuar recibiendo terapia durante el tratamiento del estudio y también pueden iniciar la terapia con estos agentes en el estudio si está clínicamente indicado.
  • El participante debe ser capaz de comprender y cumplir con el protocolo y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio o durante el curso de este estudio (se permiten bisfosfonatos e inhibidores del ligando RANK).
  • Terapia previa con cualquier agente anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2 o sacituzumab govitecan (IMMU-132). Terapia previa con conjugados de fármaco de anticuerpos que contienen irinotecán o topoisomerasa I en cualquier momento para la enfermedad metastásica o en etapa temprana.
  • Hipersensibilidad previa a pembrolizumab o a los excipientes de pembrolizumab o sacituzumab govitecan (terapia con IMMU-132).
  • Antecedentes conocidos de homocigosidad del alelo UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) *28, que se asocia con un mayor riesgo de neutropenia y diarrea relacionada con el irinotecán. Nota: No se permite la administración simultánea de inhibidores o inductores potentes de UGT1A1 durante el transcurso del estudio.
  • Metástasis cerebrales conocidas que no se tratan, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas.
  • Cirugía mayor en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor.
  • Enfermedad no controlada, intercurrente significativa o reciente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad sistémica no maligna no controlada, convulsiones no controladas o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio en opinión del investigador tratante.
  • El participante tiene una afección médica que requiere terapia crónica con esteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) o cualquier otra forma de medicamento inmunosupresor (incluidos los agentes modificadores de la enfermedad) y ha requerido dicha terapia en los últimos 2 años. Terapia de reemplazo (por ej. tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de terapia sistémica.
  • El participante tiene antecedentes documentados de enfermedad o síndrome autoinmune que actualmente requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
  • Las personas con antecedentes de una segunda neoplasia maligna no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 3 años o si el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres que hayan sido diagnosticados y tratados en los últimos 3 años son elegibles: carcinoma in situ de cuello uterino/próstata, cáncer de vejiga superficial, cáncer de piel no melanoma. Los pacientes con otros tipos de cáncer diagnosticados en los últimos 3 años y que se consideren de bajo riesgo de recurrencia deben ser discutidos con el investigador principal del estudio para determinar la elegibilidad.
  • El participante tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC detectado [cualitativo]). Los participantes con VIH no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas de la terapia antirretroviral combinada con los medicamentos del estudio y el mayor riesgo de infecciones fatales cuando se tratan con terapia supresora de la médula ósea. Nota: No se requieren pruebas de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C a menos que lo ordene la autoridad sanitaria local.
  • El participante ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster, fiebre amarilla, rabia, BCG y vacuna contra la fiebre tifoidea. Se permite el uso de la vacuna antigripal estacional inactivada.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
  • Se desconoce si pembrolizumab se excreta en la leche humana. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en el lactante, las participantes que están amamantando no son elegibles para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab

Los participantes recibirán Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab en una dosis predeterminada durante un ciclo de 21 días.

Sacituzumab Govitecan se administrará los días 1 y 8 del ciclo de 21 días. Pembrolizumab se administrará el día 1 del ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecán
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Sacituzumab Govitecán

Los participantes recibirán Sacituzumab Govitecan en una dosis predeterminada durante un ciclo de 21 días.

Sacituzumab Govitecan se administrará los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
Droga: Sacituzumab Govitecán
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Experimental: Retratamiento

Los participantes aleatorizados al grupo de combinación (Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab) que interrumpen con RC después de al menos 24 semanas de tratamiento pueden ser elegibles para una terapia adicional con pembrolizumab y/o sacituzumab govitecan si progresan después de suspender el tratamiento del estudio. Esto se denomina Segunda Fase del Curso y solo está disponible si el estudio permanece abierto y el sujeto cumple con las condiciones.

.
Droga: Sacituzumab Govitecán
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años

Comparar la SLP de los pacientes aleatorizados para recibir sacituzumab govitecan en combinación con pembrolizumab (Brazo A) versus aquellos aleatorizados para recibir sacituzumab govitecan en monoterapia (Brazo B).

Definido como el tiempo desde la aleatorización del estudio hasta la progresión de la enfermedad, según RECIST 1.1 o criterio médico, este último basado en parámetros clínicos establecidos, como marcadores tumorales en aumento y evidencia de progresión en el examen físico, es decir, empeoramiento de la enfermedad de la pared torácica o muerte por cualquier causa. , lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar la eficacia de sacituzumab govitecan con pembrolizumab con la de sacituzumab govitecan solo mediante la evaluación de la supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización (o registro) hasta la muerte por cualquier causa, o censurada en la última fecha conocida con vida, se informará con estimaciones de Kaplan Meier.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
Compare la eficacia de sacituzumab govitecan con pembrolizumab con la de sacituzumab govitecan solo mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva mediante RECIST 1.1.
3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años
Compare la eficacia de sacituzumab govitecan con pembrolizumab con la de sacituzumab govitecan solo mediante la evaluación de la duración de la respuesta (los criterios de medición de tiempo se cumplen para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad recurrente o progresiva se documenta objetivamente o muerte por cualquier causa. Los participantes sin eventos informados se censuran en la última evaluación de la enfermedad).
3 años
Tiempo de respuesta objetiva (TTOR)
Periodo de tiempo: 3 años
Compare la eficacia de sacituzumab govitecan con pembrolizumab con la de sacituzumab govitecan solo evaluando el tiempo hasta la respuesta objetiva definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR documentada (lo que se registre primero).
3 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 3 años
Compare la eficacia de sacituzumab govitecan con pembrolizumab con la de sacituzumab govitecan solo evaluando el Tiempo hasta la progresión (TTP) definido como el tiempo desde la aleatorización (o registro) hasta la progresión, o censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad para aquellos sin progresión informada.
3 años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 3 años
Compare la eficacia de sacituzumab govitecan con pembrolizumab con la de sacituzumab govitecan solo mediante la evaluación de la tasa de beneficio clínico (CBR) según RECIST 1.1, definida como RC, PR o enfermedad estable durante ≥ 24 semanas.
3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sacituzumab govitecan y pembrolizumab en comparación con sacituzumab govitecan solo mediante el control de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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