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Sacituzumab Govitecan +/- Pembrolizumab dans le CSTN métastatique

27 avril 2026 mis à jour par: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC : étude randomisée de phase II sur le sacituzumab govitecan avec ou sans pembrolizumab dans le cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC) PD-L1-négatif

Cette étude de recherche consiste à tester l'innocuité et l'efficacité d'une intervention expérimentale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) qui s'est propagé ou métastasé à d'autres parties du corps et qui est PD-L1 négatif.

Les noms des interventions d'étude impliquées dans cette étude sont :

  • Sacituzumab govitecan (Trodelvy™;IMMU-132)
  • Pembrolizumab (Keytruda® ; MK-3475)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental ou d'une combinaison de médicaments expérimentaux pour savoir si le médicament ou la combinaison de médicaments fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. "Investigational" signifie que le médicament ou la combinaison de médicaments est à l'étude.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Sacituzumab Govitecan pour le cancer du sein métastatique triple négatif, mais il n'est actuellement approuvé que pour les patients qui ont eu 2 traitements antérieurs ou plus pour la maladie métastatique. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le pembrolizumab pour le cancer du sein métastatique triple négatif, mais il n'est actuellement approuvé que pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif PD-L1-positif.

Dans cette étude de recherche, nous sommes :

  • Étudier Sacituzumab Govitecan seul ou en association avec Pembrolizumab comme traitement possible pour les patientes atteintes de cancers du sein métastatiques triples négatifs PD-L1 négatifs.
  • Sacituzumab Govitecan est composé d'un médicament chimiothérapeutique, appelé Irinotecan, qui est attaché à un anticorps. Les anticorps sont des protéines normalement fabriquées par le système immunitaire qui se lient à des substances qui n'appartiennent pas au corps pour prévenir les dommages. L'anticorps dans cette étude se lie à certains types de tumeurs cancéreuses, y compris les tumeurs du sein triple négatif.
  • Le pembrolizumab est une immunothérapie, appelée anti-PD-1 ou inhibiteur de point de contrôle, et est un anticorps (un type de protéine humaine) conçu pour permettre au système immunitaire de l'organisme de rechercher et de détruire les tumeurs. Il a été utilisé dans des études de recherche antérieures pour traiter le cancer du sein, où il s'est avéré efficace.
  • L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Sacituzumab Govitecan seul ou en association avec le Pembrolizumab, pour retarder l'aggravation des cancers du sein triple négatifs qui sont PD-L1 négatifs.

Les procédures d'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité, les collectes de sang pour la recherche, au moins deux biopsies de recherche, les collectes de selles de recherche par paires, les questionnaires, la collecte de données et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes.

  • Groupe A : Sacituzumab Govitecan aux jours 1 et 8 et Pembrolizumab au jour 1 d'un cycle de 21 jours
  • Groupe B : Sacituzumab Govitecan seul les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours

Les participants recevront le traitement de l'étude aussi longtemps qu'ils bénéficieront de cette thérapie. Les participants seront suivis pour le reste de leur vie.

On s'attend à ce qu'environ 110 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Recrutement
        • Stamford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Recrutement
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • DFCI @ Foxborough
        • Chercheur principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contact:
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contact:
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Recrutement
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • Ohio State University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Payal Shah, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contact:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brooke R Daniel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie localement avancée ou métastatique non résécable. Les participants sans confirmation pathologique ou cytologique de la maladie métastatique doivent avoir des preuves sans équivoque de métastases à partir d'un examen physique ou d'une évaluation radiologique.
  • Expression des récepteurs des œstrogènes et des récepteurs de la progestérone ≤ 5 % par immunohistochimie (IHC) et statut HER2 négatif, tel que déterminé par les directives actuelles de l'ASCO/CAP. Si un patient a plus d'un résultat histologique, l'échantillon le plus récent sera considéré pour l'inclusion.
  • Les participants doivent avoir un cancer du sein métastatique PD-L1 négatif défini comme moins de 1 % d'expression de PD-L1 sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC) par le test PD-L1 IHC SP142 ou un score positif combiné (CPS) inférieur à 10 par le test PD-L1 IHC 22C3 mesuré avec le test standard de soins.
  • Les participants doivent être naïfs de traitement dans le cadre métastatique.
  • Les participants doivent avoir une maladie évaluable ou mesurable selon RECIST 1.1. Les patients atteints d'une maladie osseuse seulement seront autorisés à participer.
  • Les participants doivent accepter de subir une biopsie de recherche, si la tumeur est accessible en toute sécurité, au départ. Des tissus d'archives précédemment collectés seront également obtenus sur tous les participants. Les tissus doivent être localisés et leur disponibilité confirmée au moment de l'inscription (voir la section 9 pour plus de détails). Les participants doivent accepter une nouvelle biopsie obligatoire 3 à 6 semaines après le début du traitement, si la tumeur est accessible en toute sécurité.
  • Chimiothérapie antérieure : les participantes ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique et doivent avoir interrompu toute chimiothérapie au moins 28 jours avant le début du traitement de l'étude. Aucun conjugué anticorps-médicament contenant de l'irinotécan ou de la topoisomérase I dans le contexte métastatique ou néo/adjuvant n'est autorisé. Toutes les toxicités liées à une chimiothérapie antérieure doivent être résolues au grade CTCAE v5.0 1 ou inférieur, sauf indication contraire du protocole, sauf que l'alopécie peut être de n'importe quel grade et la neuropathie peut être de grade 2 ou inférieur.
  • Traitement biologique antérieur : les patientes ne doivent avoir reçu aucun traitement biologique antérieur pour le cancer du sein métastatique et avoir interrompu tout traitement biologique au moins 28 jours avant le début du traitement de l'étude. Toutes les toxicités liées à un traitement biologique antérieur doivent être résolues en CTCAE v5.0 grade 1 ou inférieur, sauf indication contraire dans le protocole.
  • Radiothérapie antérieure : les patients peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie. La radiothérapie doit être terminée au moins 7 jours avant le début du traitement de l'étude, et toutes les toxicités liées à une radiothérapie antérieure doivent être résolues en CTCAE v5.0 de grade 1 ou inférieur, sauf indication contraire dans le protocole. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie non liée au SNC.

  • Les métastases cérébrales déjà traitées sont autorisées, avec les dispositions suivantes :

    • Le SRS antérieur doit être terminé ≥ 7 jours avant le début du traitement de l'étude
    • Une RTCE préalable doit être terminée ≥ 7 jours avant le début du traitement de l'étude.
    • Toute utilisation de corticostéroïdes pour les métastases cérébrales doit avoir été interrompue pendant ≥ 7 jours avant le début du traitement de l'étude.
  • Le sujet a ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0-1 (Karnofsky > 60 %, voir Annexe A).

  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcL
    • Plaquettes ≥100 000/mcL
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤ 1,5 × LSN sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou l'aPTT est dans la plage thérapeutique de l'anticoagulant
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (ou ≤ 2,0 x LSN chez les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × LSN institutionnelle ou ≤ 5 × LSN institutionnelle pour les participants présentant des métastases hépatiques documentées
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN institutionnelle OU clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min/ 1,73 m2 pour les participants dont les taux de créatinine sont supérieurs à la LSN institutionnelle.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude. Le potentiel de procréation est défini comme les participants qui n'ont pas atteint un état postménopausique (≥ 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus).
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate. La contraception est nécessaire en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 180 jours (6 mois) après la dernière dose du médicament à l'étude. Les exemples de méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an comprennent la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, l'utilisation établie et appropriée de contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation, les dispositifs intra-utérins libérant des hormones et les dispositifs intra-utérins en cuivre. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques ou post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
  • Les hommes qui sont sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthode(s) de contraception pendant la durée du traitement à l'étude avec le pembrolizumab et 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Les participants sous bisphosphonates ou inhibiteurs du ligand RANK peuvent continuer à recevoir un traitement pendant le traitement à l'étude et peuvent également initier un traitement avec ces agents à l'étude si cela est cliniquement indiqué.
  • Le participant doit être capable de comprendre et de respecter le protocole et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines suivant le début du traitement de l'étude ou au cours de cette étude (les bisphosphonates et les inhibiteurs du ligand RANK sont autorisés).
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2 ou sacituzumab govitecan (IMMU-132). Traitement antérieur avec de l'irinotécan ou des conjugués anticorps-médicament contenant de la topoisomérase I à tout moment pour un stade précoce ou une maladie métastatique.
  • Hypersensibilité antérieure au pembrolizumab ou aux excipients du pembrolizumab ou du sacituzumab govitecan (thérapie IMMU-132).
  • Antécédents connus d'homozygotie UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) *28 allèles, qui est associée à un risque accru de neutropénie et de diarrhée liée à l'irinotécan. Remarque : L'administration simultanée d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants de l'UGT1A1 n'est pas autorisée au cours de l'étude.
  • Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude. Les patients doivent avoir récupéré de tous les effets de toute intervention chirurgicale majeure.
  • Maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie systémique non maligne non contrôlée, des convulsions non contrôlées ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur traitant.
  • Le participant a une condition médicale qui nécessite une thérapie stéroïdienne systémique chronique (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou toute autre forme de médicament immunosuppresseur (y compris les agents modificateurs de la maladie) et a eu besoin d'une telle thérapie au cours des 2 dernières années. Thérapie de remplacement (par ex. thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de thérapie systémique.
  • Le participant a des antécédents documentés de maladie ou de syndrome auto-immun qui nécessite actuellement des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle.
  • Les personnes ayant des antécédents d'une seconde tumeur maligne ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont indemnes de la maladie depuis au moins 3 ans ou sont considérées par l'investigateur comme étant à faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants qui ont été diagnostiqués et traités au cours des 3 dernières années sont éligibles : carcinome in situ du col de l'utérus/de la prostate, cancer superficiel de la vessie, cancer de la peau autre que le mélanome. Les patients atteints d'autres cancers diagnostiqués au cours des 3 dernières années et jugés à faible risque de récidive doivent être discutés avec l'investigateur principal de l'étude afin de déterminer leur éligibilité.
  • Le participant a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B (défini comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme l'ARN du VHC détecté [qualitatif]). Les participants séropositifs ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques de la thérapie antirétrovirale combinée avec les médicaments à l'étude et du risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités avec une thérapie anti-médullaire. Remarque : aucun test de dépistage du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C n'est requis à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona, fièvre jaune, rage, BCG et vaccin contre la typhoïde. L'utilisation du vaccin inactivé contre la grippe saisonnière est autorisée.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
  • On ne sait pas si le pembrolizumab est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez le nourrisson, les participantes qui allaitent ne sont pas éligibles à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab

Les participants recevront Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab à une dose prédéterminée pendant un cycle de 21 jours.

Le sacituzumab Govitecan sera administré les jours 1 et 8 du cycle de 21 jours Le pembrolizumab sera administré le jour 1 du cycle de 21 jours.
Médicament: Sacituzumab Govitecan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Sacituzumab Govitecan

Les participants recevront Sacituzumab Govitecan à une dose prédéterminée pendant un cycle de 21 jours.

Sacituzumab Govitecan sera administré les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours
Médicament: Sacituzumab Govitecan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Expérimental: Retraitement

Les participants randomisés dans le bras combiné (Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab) qui arrêtent la RC après au moins 24 semaines de traitement peuvent être éligibles à un traitement supplémentaire par pembrolizumab et/ou sacituzumab govitecan s'ils progressent après l'arrêt du traitement à l'étude. C'est ce qu'on appelle la phase du deuxième cours et n'est disponible que si l'étude reste ouverte et que le sujet remplit les conditions.

.
Médicament: Sacituzumab Govitecan
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années

Comparer la SSP des patients randomisés pour recevoir le sacituzumab govitecan en association avec le pembrolizumab (bras A) par rapport à ceux randomisés pour recevoir le sacituzumab govitecan en monothérapie (bras B).

Défini comme le temps écoulé entre la randomisation de l'étude et la progression de la maladie, selon RECIST 1.1 ou un jugement médical, ce dernier étant basé sur des paramètres cliniques établis, tels que l'augmentation des marqueurs tumoraux et des preuves de progression à l'examen physique, c'est-à-dire une aggravation de la maladie de la paroi thoracique ou un décès quelle qu'en soit la cause , selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Comparer l'efficacité du sacituzumab govitecan avec le pembrolizumab à celle du sacituzumab govitecan seul en évaluant la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la randomisation (ou l'enregistrement) et le décès quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue, sera rapporté avec les estimations de Kaplan Meier.
3 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
Comparez l'efficacité du sacituzumab govitecan avec le pembrolizumab à celle du sacituzumab govitecan seul en évaluant le taux de réponse objective par RECIST 1.1.
3 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 3 années
Comparer l'efficacité du sacituzumab govitecan associé au pembrolizumab à celle du sacituzumab govitecan seul en évaluant la durée de la réponse (les critères de mesure du temps sont remplis pour la RC ou la RP (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée ou décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans événements signalés sont censurés lors de la dernière évaluation de la maladie).
3 années
Délai de réponse objective (TTOR)
Délai: 3 années
Comparez l'efficacité du sacituzumab govitecan associé au pembrolizumab à celle du sacituzumab govitecan seul en évaluant le délai d'obtention d'une réponse objective défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première RC ou RP documentée (selon la première occurrence enregistrée).
3 années
Temps de progression (TTP)
Délai: 3 années
Comparez l'efficacité du sacituzumab govitecan avec le pembrolizumab à celle du sacituzumab govitecan seul en évaluant le temps jusqu'à progression (TTP) défini comme le temps entre la randomisation (ou l'enregistrement) et la progression, ou censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour ceux sans progression signalée.
3 années
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 3 années
Comparer l'efficacité du sacituzumab govitecan associé au pembrolizumab à celle du sacituzumab govitecan seul en évaluant le taux de bénéfice clinique (CBR) selon RECIST 1.1, défini comme une RC, une RP ou une maladie stable pendant ≥ 24 semaines.
3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 3 années
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sacituzumab govitecan et du pembrolizumab par rapport au sacituzumab govitecan seul en surveillant les événements indésirables, y compris les événements indésirables liés au système immunitaire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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