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Sacituzumab Govitecan +/- Pembrolizumab em TNBC metastático

27 de abril de 2026 atualizado por: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC: Estudo Randomizado de Fase II de Sacituzumabe Govitecano com ou Sem Pembrolizumabe em Câncer de Mama Metastático Triplo Negativo (TNBC) PD-L1-negativo

Este estudo de pesquisa envolve testar a segurança e a eficácia de uma intervenção experimental para pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) que se espalhou ou metástase para outras partes do corpo e é PD-L1 negativo.

Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são:

  • Sacituzumabe govitecano (Trodelvy™;IMMU-132)
  • Pembrolizumabe (Keytruda®; MK-3475)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a segurança e a eficácia de um medicamento em investigação ou uma combinação de medicamentos em investigação para saber se o medicamento ou combinação de medicamentos funciona no tratamento de uma doença específica. "Investigacional" significa que a droga ou combinação de drogas está sendo estudada.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Sacituzumab Govitecan para câncer de mama triplo negativo metastático, mas atualmente está aprovado apenas para pacientes que tiveram 2 ou mais regimes anteriores para doença metastática. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Pembrolizumabe para câncer de mama triplo-negativo metastático, mas atualmente está aprovado apenas para pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático PD-L1-positivo.

Neste estudo de pesquisa, somos:

  • Estudando Sacituzumab Govitecan sozinho ou em combinação com Pembrolizumab como um possível tratamento para pacientes com câncer de mama metastático triplo-negativo que são PD-L1-negativos.
  • O Sacituzumab Govitecan é composto por um medicamento quimioterápico, chamado Irinotecan, que está ligado a um anticorpo. Anticorpos são proteínas normalmente produzidas pelo sistema imunológico que se ligam a substâncias que não pertencem ao corpo para evitar danos. O anticorpo neste estudo se liga a certos tipos de tumores cancerígenos, incluindo tumores de mama triplo-negativos.
  • Pembrolizumabe é uma imunoterapia, chamada de anti-PD-1 ou inibidor de checkpoint, e é um anticorpo (um tipo de proteína humana) projetado para permitir que o próprio sistema imunológico do corpo procure e destrua tumores. Tem sido usado em pesquisas anteriores para tratar o câncer de mama, onde tem se mostrado eficaz.
  • O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de Sacituzumab Govitecan sozinho ou em combinação com Pembrolizumab, em retardar o agravamento dos cânceres de mama triplo-negativos que são PD-L1-negativos.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade, coletas de sangue de pesquisa, pelo menos duas biópsias de pesquisa, coletas de fezes de pesquisa pareadas, questionários, coleta de dados e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos.

  • Grupo A: Sacituzumab Govitecan nos dias 1 e 8 e Pembrolizumab no dia 1 de um ciclo de 21 dias
  • Grupo B: Sacituzumab Govitecan sozinho nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias

Os participantes receberão o tratamento do estudo enquanto estiverem se beneficiando dessa terapia. Os participantes serão acompanhados pelo resto da vida.

Espera-se que cerca de 110 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Recrutamento
        • Stamford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Recrutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • DFCI @ Foxborough
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contato:
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Recrutamento
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contato:
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Recrutamento
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Payal Shah, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contato:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brooke R Daniel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente com doença metastática ou localmente avançada irressecável. Os participantes sem confirmação patológica ou citológica de doença metastática devem ter evidência inequívoca de metástase a partir do exame físico ou avaliação radiológica.
  • Expressão do receptor de estrogênio e do receptor de progesterona ≤ 5% por imunohistoquímica (IHC) e status HER2 negativo conforme determinado pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP. Se um paciente tiver mais de um resultado histológico, a amostra mais recente será considerada para inclusão.
  • Os participantes devem ter câncer de mama metastático PD-L1-negativo definido como menos de 1% de expressão de PD-L1 em ​​células imunes de infiltração tumoral (IC) pelo ensaio PD-L1 IHC SP142 ou uma Pontuação Positiva Combinada (CPS) inferior a 10 pelo ensaio PD-L1 IHC 22C3 medido com teste padrão de atendimento.
  • Os participantes devem ser virgens de tratamento no cenário metastático.
  • Os participantes devem ter doença avaliável ou mensurável por RECIST 1.1. Pacientes com doença apenas óssea serão autorizados a participar.
  • Os participantes devem concordar em se submeter a uma biópsia de pesquisa, se o tumor for acessível com segurança, no início do estudo. Tecidos de arquivo previamente coletados também serão obtidos de todos os participantes. O tecido precisa ser localizado e a disponibilidade confirmada no momento do registro (consulte a Seção 9 para obter mais detalhes). Os participantes devem concordar com uma repetição obrigatória da biópsia 3-6 semanas após o início do tratamento, se o tumor for acessível com segurança.
  • Quimioterapia anterior: Os participantes não devem ter recebido quimioterapia anterior para câncer de mama metastático e devem ter interrompido toda a quimioterapia pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo. Não são permitidos conjugados anteriores de anticorpo-droga contendo irinotecano ou topoisomerase I no cenário metastático ou neo/adjuvante. Todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia anterior devem ter resolvido para CTCAE v5.0 grau 1 ou inferior, a menos que especificado de outra forma pelo protocolo, exceto que a alopecia pode ser de qualquer grau e a neuropatia pode ser de grau 2 ou inferior.
  • Terapia biológica anterior: Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia biológica anterior para câncer de mama metastático e descontinuado toda a terapia biológica pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo. Todas as toxicidades relacionadas à terapia biológica anterior devem ter sido resolvidas para CTCAE v5.0 grau 1 ou inferior, a menos que especificado de outra forma pelo protocolo.
  • Radioterapia prévia: Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia. A radioterapia deve ser concluída pelo menos 7 dias antes do início do tratamento do estudo e todas as toxicidades relacionadas à radioterapia anterior devem ter sido resolvidas para CTCAE v5.0 grau 1 ou inferior, a menos que especificado de outra forma pelo protocolo. Uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC.

  • Metástases cerebrais previamente tratadas são permitidas, com as seguintes disposições:

    • SRS anterior deve ser concluída ≥ 7 dias antes do início do tratamento do estudo
    • O WBRT anterior deve ser concluído ≥ 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
    • Qualquer uso de corticosteroide para metástases cerebrais deve ter sido descontinuado por ≥ 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • O sujeito tem ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0-1 (Karnofsky > 60%, consulte o Apêndice A).

  • Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL
    • Plaquetas ≥100.000/mcL
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤1,5 ​​× ULN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou aPTT esteja na faixa terapêutica do anticoagulante
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior institucional do normal (LSN) (ou ≤2,0 x LSN em pacientes com síndrome de Gilbert documentada)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × LSN institucional ou ≤5 × LSN institucional para participantes com metástases hepáticas documentadas
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN institucional OU depuração de creatinina ≥ 30 mL/min/1,73m2 para participantes com níveis de creatinina acima do LSN institucional.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. O potencial para engravidar é definido como participantes que não atingiram o estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não foram submetidas à esterilização cirúrgica (remoção dos ovários e/ou útero).
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar um método contraceptivo adequado. A contracepção é necessária começando com a primeira dose da medicação do estudo até 180 dias (6 meses) após a última dose da medicação do estudo. Exemplos de métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano incluem laqueadura bilateral de trompas, esterilização masculina, uso adequado e estabelecido de contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos ou pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
  • Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento do estudo com pembrolizumabe e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
  • Os participantes em uso de bisfosfonatos ou inibidores de ligantes RANK podem continuar recebendo terapia durante o tratamento do estudo e também podem iniciar a terapia com esses agentes no estudo, se clinicamente indicado.
  • O participante deve ser capaz de entender e cumprir o protocolo e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anti-câncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo ou durante o curso deste estudo (bifosfonatos e inibidores de ligantes RANK são permitidos).
  • Terapia prévia com qualquer agente anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2 ou sacituzumabe govitecan (IMMU-132). Terapia anterior com irinotecano ou conjugados de drogas de anticorpos contendo topoisomerase I a qualquer momento para estágio inicial ou doença metastática.
  • Hipersensibilidade prévia a pembrolizumab ou aos excipientes de pembrolizumab ou sacituzumab govitecan (terapia com IMMU-132).
  • História conhecida de homozigotia do alelo UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) *28, que está associada a um risco aumentado de neutropenia e diarreia relacionada com o irinotecano. Nota: A administração simultânea de fortes inibidores ou indutores de UGT1A1 não é permitida durante o estudo.
  • Metástases cerebrais conhecidas que não são tratadas, são sintomáticas ou requerem terapia para controlar os sintomas.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.
  • Doença significativa intercorrente ou recente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, doença sistêmica não maligna não controlada, convulsões não controladas ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo na opinião do investigador responsável.
  • O participante tem uma condição médica que requer terapia crônica com esteroides sistêmicos (> 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) ou qualquer outra forma de medicação imunossupressora (incluindo agentes modificadores da doença) e necessitou de tal terapia nos últimos 2 anos. Terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de terapia sistêmica.
  • O participante tem histórico documentado de doença ou síndrome autoimune que atualmente requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
  • História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou pneumonite atual.
  • Indivíduos com histórico de uma segunda malignidade são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 3 anos ou forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer que foram diagnosticados e tratados nos últimos 3 anos são elegíveis: carcinoma cervical/próstata in situ, câncer de bexiga superficial, câncer de pele não melanoma. Pacientes com outros tipos de câncer diagnosticados nos últimos 3 anos e com baixo risco de recorrência devem ser discutidos com o investigador principal do estudo para determinar a elegibilidade.
  • O participante tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (definida como detecção de RNA do HCV [qualitativo]). Os participantes HIV positivos são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas da terapia antirretroviral combinada com os medicamentos do estudo e ao aumento do risco de infecções fatais quando tratados com terapia supressora da medula. Nota: Nenhum teste para HIV, Hepatite B ou Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  • O participante recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: vacina contra sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster, febre amarela, raiva, BCG e vacina contra febre tifóide. O uso da vacina inativada contra influenza sazonal é permitido.
  • Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Não se sabe se pembrolizumabe é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves no lactente, os participantes que estão amamentando não são elegíveis para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumabe Govitecano + Pembrolizumabe

Os participantes receberão Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab em uma dose pré-determinada durante um ciclo de 21 dias.

Sacituzumab Govitecan será administrado nos dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias Pembrolizumab será administrado no dia 1 do ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Sacituzumabe Govitecan

Os participantes receberão Sacituzumab Govitecan em uma dose pré-determinada durante um ciclo de 21 dias.

Sacituzumab Govitecan será administrado nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Experimental: Retratamento

Os participantes randomizados para o braço de combinação (Sacituzumabe Govitecano + Pembrolizumabe) que param com CR após pelo menos 24 semanas de tratamento podem ser elegíveis para terapia adicional com pembrolizumabe e/ou sacituzumabe govitecano se progredirem após a interrupção do tratamento do estudo. Isso é chamado de Segunda Fase do Curso e só está disponível se o estudo permanecer aberto e o sujeito atender às condições.

.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos

Compare a PFS de pacientes randomizados para receber sacituzumab govitecan em combinação com pembrolizumab (Grupo A) versus aqueles randomizados para receber monoterapia com sacituzumab govitecan (Grupo B).

Definido como o tempo desde a randomização do estudo até a progressão da doença, de acordo com RECIST 1.1 ou julgamento médico, este último com base em parâmetros clínicos estabelecidos, como aumento de marcadores tumorais e evidência de exame físico de progressão, ou seja, piora da doença da parede torácica ou morte por qualquer causa , o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
Comparar a eficácia de sacituzumab govitecan com pembrolizumab com a de sacituzumab govitecan sozinho, avaliando a sobrevida geral (OS), definida como o tempo desde a randomização (ou registro) até a morte por qualquer causa, ou censurada na última data com vida conhecida, será relatada com estimativas de Kaplan Meier.
3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
Compare a eficácia de sacituzumab govitecan com pembrolizumab com a do sacituzumab govitecan sozinho avaliando a Taxa de Resposta Objetiva pelo RECIST 1.1.
3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
Compare a eficácia de sacituzumab govitecan com pembrolizumab com a de sacituzumab govitecan sozinho avaliando a duração da resposta (os critérios de medição de tempo são cumpridos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada ou morte por qualquer causa. Participantes sem eventos relatados são censurados na última avaliação da doença).
3 anos
Tempo para resposta objetiva (TTOR)
Prazo: 3 anos
Compare a eficácia de sacituzumab govitecan com pembrolizumab com a do sacituzumab govitecan sozinho, avaliando o tempo até a resposta objetiva definida como o tempo desde a randomização até a data do primeiro CR ou PR documentado (o que for registrado primeiro).
3 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 3 anos
Compare a eficácia de sacituzumab govitecan com pembrolizumab com a de sacituzumab govitecan sozinho avaliando o tempo para progressão (TTP) definido como o tempo desde a randomização (ou registro) até a progressão, ou censurado na data da última avaliação da doença para aqueles sem progressão relatada.
3 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 3 anos
Compare a eficácia de sacituzumab govitecan com pembrolizumab com a de sacituzumab govitecan sozinho avaliando a taxa de benefício clínico (CBR) de acordo com RECIST 1.1, definida como CR, PR ou doença estável por ≥ 24 semanas.
3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 3 anos
Avalie a segurança e a tolerabilidade de sacituzumab govitecan e pembrolizumab em comparação com sacituzumab govitecan sozinho monitorando eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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