Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan +/- Pembrolizumab i metastatisk TNBC

27. april 2026 opdateret af: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC: Randomiseret fase II undersøgelse af Sacituzumab Govitecan med eller uden Pembrolizumab i PD-L1-negativ metastatisk triple negativ brystkræft (TNBC)

Dette forskningsstudie involverer test af sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesintervention for patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC), som har spredt sig eller metastaseret til andre dele af kroppen og er PD-L1-negativ.

Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Sacituzumab govitecan (Trodelvy™;IMMU-132)
  • Pembrolizumab (Keytruda®; MK-3475)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel eller en kombination af forsøgslægemidler for at finde ud af, om lægemidlet eller lægemiddelkombinationen virker ved behandling af en specifik sygdom. "Investigational" betyder, at lægemidlet eller lægemiddelkombinationen er ved at blive undersøgt.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Sacituzumab Govitecan til metastatisk triple-negativ brystkræft, men det er i øjeblikket kun godkendt til patienter, der har haft 2 eller flere tidligere regimer for metastatisk sygdom. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Pembrolizumab til metastaserende triple-negativ brystkræft, men det er i øjeblikket kun godkendt til patienter med PD-L1-positiv metastatisk triple-negativ brystkræft.

I denne undersøgelse er vi:

  • Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan alene eller i kombination med Pembrolizumab som en mulig behandling for patienter med metastaserende triple-negative brystkræftformer, der er PD-L1-negative.
  • Sacituzumab Govitecan er sammensat af et kemoterapilægemiddel, kaldet Irinotecan, som er knyttet til et antistof. Antistoffer er proteiner, der normalt dannes af immunsystemet, og som binder sig til stoffer, der ikke hører hjemme i kroppen, for at forhindre skade. Antistoffet i denne undersøgelse binder til visse typer kræfttumorer, herunder triple-negative brysttumorer.
  • Pembrolizumab er en immunterapi, kaldet en anti-PD-1 eller en checkpoint-hæmmer, og er et antistof (en type humant protein), der er designet til at tillade kroppens eget immunsystem at opsøge og ødelægge tumorer. Det er blevet brugt i tidligere forskningsstudier til behandling af brystkræft, hvor det har vist sig at være effektivt.
  • Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​enten Sacituzumab Govitecan alene eller i kombination med Pembrolizumab til at forsinke forværringen af ​​triple-negative brystkræftformer, der er PD-L1-negative.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter: screening for berettigelse, forskningsblodsamlinger, mindst to forskningsbiopsier, parrede forskningsafføringssamlinger, spørgeskemaer, dataindsamling og undersøgelsesbehandling inklusive evalueringer og opfølgningsbesøg.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper.

  • Gruppe A: Sacituzumab Govitecan på dag 1 og 8 og Pembrolizumab på dag 1 i en 21-dages cyklus
  • Gruppe B: Sacituzumab Govitecan alene på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus

Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling, så længe de har gavn af denne terapi. Deltagerne vil blive fulgt resten af ​​livet.

Det forventes, at omkring 110 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • DFCI @ Foxborough
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rekruttering
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Rekruttering
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Payal Shah, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Kontakt:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brooke R Daniel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Deltagere uden patologisk eller cytologisk bekræftelse af metastatisk sygdom bør have utvetydige beviser for metastase fra fysisk undersøgelse eller radiologisk evaluering.
  • Østrogen-receptor- og progesteron-receptor-ekspression begge ≤ 5 % ved immunhistokemi (IHC) og HER2-negativ status som bestemt af de nuværende ASCO/CAP-retningslinjer. Hvis en patient har mere end ét histologisk resultat, vil den seneste prøve blive overvejet til inklusion.
  • Deltagerne skal have PD-L1-negativ metastatisk brystkræft defineret som mindre end 1 % ekspression af PD-L1 på tumorinfiltrerende immunceller (IC) ved PD-L1 IHC SP142-analysen eller en Combined Positive Score (CPS) mindre end 10 ved PD-L1 IHC 22C3-analysen målt med standardbehandlingstest.
  • Deltagerne skal være behandlingsnaive i metastaserende omgivelser.
  • Deltagerne skal have evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST 1.1. Patienter med knoglesygdom vil få lov til at deltage.
  • Deltagerne skal acceptere at gennemgå en forskningsbiopsi, hvis tumoren er sikkert tilgængelig, ved baseline. Der vil også blive indhentet tidligere indsamlet arkivvæv på alle deltagere. Væv skal lokaliseres og tilgængelighed bekræftes på tidspunktet for registrering (se afsnit 9 for flere detaljer). Deltagerne skal acceptere en obligatorisk gentagen biopsi 3-6 uger efter behandlingsstart, hvis tumoren er sikkert tilgængelig.
  • Forudgående kemoterapi: Deltagerne må ikke have modtaget tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft og skal have seponeret al kemoterapi mindst 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen. Ingen tidligere irinotecan- eller topoisomerase I-holdige antistoflægemiddelkonjugater i metastaserende eller neo/adjuverende omgivelser er tilladt. Alle toksiciteter relateret til tidligere kemoterapi skal være forsvundet til CTCAE v5.0 grad 1 eller lavere, medmindre andet er specificeret pr. protokol, bortset fra at alopeci kan være en hvilken som helst grad, og neuropati kan være grad 2 eller lavere.
  • Forudgående biologisk behandling: Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående biologisk behandling for metastatisk brystkræft og seponeret al biologisk behandling mindst 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen. Alle toksiciteter relateret til tidligere biologisk behandling skal være forsvundet til CTCAE v5.0 grad 1 eller lavere, medmindre andet er specificeret i protokollen.
  • Tidligere strålebehandling: Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling. Strålebehandling skal afsluttes mindst 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og alle toksiciteter relateret til tidligere strålebehandling skal være forsvundet til CTCAE v5.0 grad 1 eller lavere, medmindre andet er specificeret pr. protokol. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.

  • Tidligere behandlede hjernemetastaser er tilladt med følgende bestemmelser:

    • Forudgående SRS bør afsluttes ≥ 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    • Forudgående WBRT bør afsluttes ≥ 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    • Enhver brug af kortikosteroider til hjernemetastaser skal have været afbrudt i ≥ 7 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen.
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus 0-1 (Karnofsky > 60 %, se appendiks A).

  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL
    • Blodplader ≥100.000/mcL
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤1,5 ​​× ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af antikoagulant
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× institutionel øvre normalgrænse (ULN) (eller ≤2,0 x ULN hos patienter med dokumenteret Gilberts syndrom)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel ULN eller ≤5 × institutionel ULN for deltagere med dokumenterede levermetastaser
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× institutionel ULN ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel ULN.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen. Den fødedygtige potentiale er defineret som deltagere, der ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller uterus).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode. Prævention er påkrævet startende med den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 180 dage (6 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % om året omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, etableret og korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine kobberanordninger. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen med pembrolizumab og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagere på bisfosfonater eller RANK-ligandhæmmere kan fortsætte med at modtage terapi under undersøgelsesbehandlingen og kan også påbegynde terapi med disse midler i undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret.
  • Deltageren skal være i stand til at forstå og overholde protokollen og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler, inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen eller i løbet af denne undersøgelse (bisfosfonater og RANK-ligandhæmmere er tilladt).
  • Forudgående behandling med ethvert anti-PD-1-, PD-L1- eller PD-L2-middel eller sacituzumab govitecan (IMMU-132). Tidligere behandling med irinotecan- eller topoisomerase I-holdige antistoflægemiddelkonjugater til enhver tid for tidligt stadie eller metastatisk sygdom.
  • Tidligere overfølsomhed over for pembrolizumab eller hjælpestofferne i pembrolizumab eller sacituzumab govitecan (IMMU-132-behandling).
  • Kendt historie med UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *28 allelhomozygositet, som er forbundet med øget risiko for neutropeni og diarré relateret til irinotecan. Bemærk: Samtidig administration af stærke UGT1A1-hæmmere eller inducere er ikke tilladt i løbet af undersøgelsen.
  • Kendte hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver terapi for at kontrollere symptomer.
  • Større operation inden for 2 uger før påbegyndelse af studiebehandling. Patienterne skal være kommet sig over alle virkninger af enhver større operation.
  • Ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret, ikke-malign systemisk sygdom, ukontrollerede anfald eller psykiatrisk sygdom/social situation, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter den behandlende investigator.
  • Deltageren har en medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling (> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv medicin (inklusive sygdomsmodificerende midler) og har krævet en sådan behandling inden for de sidste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk terapi.
  • Deltageren har dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom, som i øjeblikket kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis.
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 3 år eller vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet. Personer med følgende kræftformer, der er blevet diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 3 år, er berettigede: livmoderhals-/prostatacarcinom in situ, overfladisk blærekræft, ikke-melanom cancer i huden. Patienter med andre kræftformer, der er diagnosticeret inden for de seneste 3 år, og som menes at have lav risiko for recidiv, bør diskuteres med undersøgelsens hovedinvestigator for at bestemme egnethed.
  • Deltageren har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som påvist HCV RNA [kvalitativ]) infektion. HIV-positive deltagere er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner af antiretroviral kombinationsterapi med undersøgelseslægemidler og den øgede risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Bemærk: Ingen test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster, gul feber, rabies, BCG og tyfusvaccine. Det er tilladt at bruge den inaktiverede sæsoninfluenzavaccine.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Det vides ikke, om pembrolizumab udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos det ammende spædbarn, er deltagere, der ammer, ikke berettiget til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab

Deltagerne vil modtage Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab i en forudbestemt dosis i løbet af en 21-dages cyklus.

Sacituzumab Govitecan vil blive givet på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus Pembrolizumab vil blive givet på dag 1 i 21-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan

Deltagerne vil modtage Sacituzumab Govitecan i en forudbestemt dosis i løbet af en 21-dages cyklus.

Sacituzumab Govitecan vil blive givet på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Eksperimentel: Tilbagetrækning

Deltagere randomiseret til kombinationsarmen (Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab), som stopper med CR efter mindst 24 ugers behandling, kan være berettiget til yderligere pembrolizumab- og/eller sacituzumab govitecan-behandling, hvis de udvikler sig efter at have stoppet undersøgelsesbehandlingen. Dette kaldes anden kursusfase og er kun tilgængelig, hvis undersøgelsen forbliver åben, og emnet opfylder betingelserne.

.
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år

Sammenlign PFS for patienter, der er randomiseret til at modtage sacituzumab govitecan i kombination med pembrolizumab (arm A) med dem, der er randomiseret til at modtage sacituzumab govitecan monoterapi (arm B).

Defineret som tiden fra studiets randomisering til sygdomsprogression, pr. RECIST 1.1 eller medicinsk vurdering, sidstnævnte baseret på etablerede kliniske parametre, såsom stigende tumormarkører og fysiske undersøgelsesbeviser for progression, dvs. , alt efter hvad der skete først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan med pembrolizumab med den af ​​sacituzumab govitecan alene ved at vurdere den samlede overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live, vil blive rapporteret med Kaplan Meiers skøn.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effekten af ​​sacituzumab govitecan med pembrolizumab med virkningen af ​​sacituzumab govitecan alene ved at vurdere objektiv responsrate ved hjælp af RECIST 1.1.
3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan med pembrolizumab med den af ​​sacituzumab govitecan alene ved at vurdere varigheden af ​​responsen (kriterierne for tidsmåling er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der registreres først) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død af enhver årsag. Deltagere uden rapporterede hændelser censureres ved sidste sygdomsevaluering).
3 år
Tid til objektiv respons (TTOR)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan med pembrolizumab med den af ​​sacituzumab govitecan alene ved at vurdere tiden til objektiv respons defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede CR eller PR (alt efter hvad der først registreres).
3 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan med pembrolizumab med den af ​​sacituzumab govitecan alene ved at vurdere tid til progression (TTP) defineret som tiden fra randomisering (eller registrering) til progression eller censureret på datoen for sidste sygdomsevaluering for dem uden progression rapporteret.
3 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 3 år
Sammenlign effektiviteten af ​​sacituzumab govitecan med pembrolizumab med virkningen af ​​sacituzumab govitecan alene ved at vurdere Clinical benefit rate (CBR) i henhold til RECIST 1.1, defineret som CR, PR eller stabil sygdom i ≥ 24 uger.
3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sacituzumab govitecan og pembrolizumab sammenlignet med sacituzumab govitecan alene ved at overvåge bivirkninger, herunder immunrelaterede bivirkninger.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner