Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacizumab Govitecan +/- Pembrolizumab u metastatického TNBC

27. dubna 2026 aktualizováno: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC: Randomizovaná studie fáze II sacituzumab Govitecan s nebo bez pembrolizumabu u PD-L1-negativního metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC)

Tato výzkumná studie zahrnuje testování bezpečnosti a účinnosti vyšetřované intervence u pacientů s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), který se rozšířil nebo metastázoval do jiných částí těla a je PD-L1-negativní.

Názvy studijních intervencí zahrnutých do této studie jsou:

  • sacituzumab govitecan (Trodelvy™; IMMU-132)
  • Pembrolizumab (Keytruda®; MK-3475)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost hodnoceného léku nebo kombinace testovaných léků, aby se zjistilo, zda lék nebo kombinace léků funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že se studuje lék nebo kombinace léků.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Sacituzumab Govitecan pro metastatický triple-negativní karcinom prsu, ale v současné době je schválen pouze pro pacientky, které měly 2 nebo více předchozích režimů pro metastatické onemocnění. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Pembrolizumab pro metastatický triple-negativní karcinom prsu, ale v současnosti je schválen pouze pro pacientky s PD-L1-pozitivním metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

V této výzkumné studii jsme:

  • Studium sacituzumab Govitecan samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem jako možná léčba u pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu, který je PD-L1-negativní.
  • Sacizumab Govitecan se skládá z chemoterapeutického léku zvaného Irinotecan, který je připojen k protilátce. Protilátky jsou proteiny normálně vytvářené imunitním systémem, které se vážou na látky, které do těla nepatří, aby zabránily poškození. Protilátka v této studii se váže na určité typy rakovinných nádorů, včetně trojitě negativních nádorů prsu.
  • Pembrolizumab je imunoterapie, nazývaná anti-PD-1 nebo inhibitor kontrolního bodu, a je to protilátka (typ lidského proteinu) navržená tak, aby umožnila vlastnímu imunitnímu systému vyhledat a zničit nádory. Byl používán v předchozích výzkumných studiích k léčbě rakoviny prsu, kde se ukázalo, že je účinný.
  • Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost sacituzumab Govitecan samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem při oddálení zhoršení triple-negativních karcinomů prsu, které jsou PD-L1-negativní.

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti, výzkumné odběry krve, alespoň dvě výzkumné biopsie, párové výzkumné odběry stolice, dotazníky, sběr dat a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

  • Skupina A: Sacizumab Govitecan ve dnech 1 a 8 a Pembrolizumab v den 1 21denního cyklu
  • Skupina B: Sacizumab Govitecan samotný 1. a 8. den 21denního cyklu

Účastníci budou dostávat studijní léčbu tak dlouho, dokud budou mít prospěch z této terapie. Účastníci budou sledováni po zbytek života.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 110 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Nábor
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Nábor
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • DFCI @ Foxborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Nábor
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Nábor
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • Ohio State University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Kontakt:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brooke R Daniel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Účastníci bez patologického nebo cytologického potvrzení metastatického onemocnění by měli mít jednoznačný důkaz metastázy z fyzikálního vyšetření nebo radiologického vyšetření.
  • Exprese estrogenových receptorů a progesteronových receptorů jak ≤ 5 % podle imunohistochemie (IHC), tak HER2-negativní stav, jak je stanoveno podle aktuálních směrnic ASCO/CAP. Pokud má pacient více než jeden histologický výsledek, bude se uvažovat o zařazení nejnovějšího vzorku.
  • Účastníci musí mít PD-L1-negativní metastatický karcinom prsu definovaný jako méně než 1% exprese PD-L1 na imunitních buňkách infiltrujících nádor (IC) pomocí testu PD-L1 IHC SP142 nebo kombinovaného pozitivního skóre (CPS) menšího než 10 testem PD-L1 IHC 22C3 měřeným standardním testováním péče.
  • Účastníci musí být neléčení v metastatickém nastavení.
  • Účastníci musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. Pacienti s onemocněním pouze kostí se budou moci zúčastnit.
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že podstoupí výzkumnou biopsii, pokud je nádor bezpečně dostupný, na začátku. U všech účastníků budou také získány dříve odebrané archivní tkáně. Tkáň musí být lokalizována a dostupnost potvrzena v době registrace (další podrobnosti viz část 9). Účastníci musí souhlasit s povinnou opakovanou biopsií 3-6 týdnů po zahájení léčby, pokud je nádor bezpečně dostupný.
  • Předchozí chemoterapie: Účastníci nesměli podstoupit žádnou předchozí chemoterapii pro metastatický karcinom prsu a museli přerušit veškerou chemoterapii alespoň 28 dní před zahájením studie. Nejsou povoleny žádné předchozí konjugáty protilátky a léčiva obsahující irinotekan nebo topoizomerázu I v metastatickém nebo neo/adjuvantním nastavení. Všechny toxicity související s předchozí chemoterapií musí vymizet na CTCAE v5.0 stupně 1 nebo nižšího, pokud není v protokolu uvedeno jinak, kromě alopecie může být jakéhokoli stupně a neuropatie může být stupně 2 nebo nižší.
  • Předchozí biologická léčba: Pacientky nesměly podstoupit žádnou předchozí biologickou léčbu metastatického karcinomu prsu a přerušit veškerou biologickou léčbu alespoň 28 dní před zahájením studijní léčby. Všechny toxicity související s předchozí biologickou léčbou musí vymizet na CTCAE v5.0 stupeň 1 nebo nižší, pokud není v protokolu uvedeno jinak.
  • Předchozí radiační terapie: Pacienti mohli dříve podstoupit radiační terapii. Radiační terapie musí být dokončena alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby a všechny toxicity související s předchozí radiační terapií musí vymizet na CTCAE v5.0 stupeň 1 nebo nižší, pokud není v protokolu uvedeno jinak. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.

  • Dříve léčené mozkové metastázy jsou povoleny s následujícími ustanoveními:

    • Předchozí SRS by měla být dokončena ≥ 7 dní před zahájením studijní léčby
    • Předchozí WBRT by měla být dokončena ≥ 7 dní před zahájením studijní léčby.
    • Jakékoli použití kortikosteroidů pro mozkové metastázy musí být přerušeno po dobu ≥ 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-1 (Karnofsky > 60 %, viz Příloha A).

  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mcL
    • Krevní destičky ≥100 000/mcl
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤1,5 ​​× ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí antikoagulancia
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN) (nebo ≤ 2,0 × ULN u pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální ULN nebo ≤5 × institucionální ULN pro účastníky s dokumentovanými jaterními metastázami
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ústavní ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/ 1,73 m2 u účastníků s hladinami kreatininu nad ústavní ULN.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 2 týdnů před zahájením studijní léčby. Potenciál otěhotnění je definován jako účastnice, které nedosáhly postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce. Antikoncepce je vyžadována počínaje první dávkou studovaného léčiva po dobu 180 dnů (6 měsíců) po poslední dávce studovaného léčiva. Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, zavedenou a správnou aplikaci hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání studijní léčby pembrolizumabem a 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby
  • Účastníci užívající bisfosfonáty nebo inhibitory RANK ligandu mohou pokračovat v léčbě během studijní léčby a také mohou zahájit léčbu těmito látkami ve studii, pokud je to klinicky indikováno.
  • Účastník musí být schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a musí být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu, včetně zkoumaných látek, do 4 týdnů od zahájení studijní léčby nebo v průběhu této studie (bisfosfonáty a inhibitory RANK ligandu jsou povoleny).
  • Předchozí léčba jakýmkoli anti-PD-1, PD-L1 nebo PD-L2 činidlem nebo sacituzumab govitekanem (IMMU-132). Předchozí léčba irinotekanem nebo konjugáty protilátka-lék obsahující topoizomerázu I kdykoli u časného stadia nebo metastatického onemocnění.
  • Předchozí přecitlivělost na pembrolizumab nebo pomocné látky pembrolizumabu nebo sacituzumab govitekanu (terapie IMMU-132).
  • Známá anamnéza homozygotnosti alely UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) *28, která je spojena se zvýšeným rizikem neutropenie a průjmu souvisejících s irinotekanem. Poznámka: Současné podávání silných inhibitorů nebo induktorů UGT1A1 není v průběhu studie povoleno.
  • Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole symptomů.
  • Velká operace během 2 týdnů před zahájením studijní léčby. Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku.
  • Nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolované nezhoubné systémové onemocnění, nekontrolované záchvaty nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího omezovala soulad s požadavky studie.
  • Účastník má zdravotní stav, který vyžaduje chronickou systémovou léčbu steroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace (včetně látek modifikujících onemocnění) a takovou léčbu v posledních 2 letech vyžadoval. Náhradní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové terapie.
  • Účastník má zdokumentovanou anamnézu autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který v současnosti vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
  • Jedinci s anamnézou druhé malignity nejsou způsobilí, s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 let nebo jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Způsobilí jsou jedinci s následujícími druhy rakoviny, které byly diagnostikovány a léčeny během posledních 3 let: cervikální karcinom/karcinom prostaty in situ, povrchový karcinom močového měchýře, nemelanomový karcinom kůže. Pacienti s jinými rakovinami diagnostikovanými během posledních 3 let, u nichž se zdálo, že jsou vystaveni nízkému riziku recidivy, by měli být prodiskutováni s hlavním zkoušejícím studie, aby se určila způsobilost.
  • Účastník má v minulosti známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako detekovaná HCV RNA [kvalitativní]). HIV pozitivní účastníci jsou nezpůsobilí kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí kombinované antiretrovirové terapie se studovanými léky a zvýšenému riziku fatálních infekcí při léčbě dřeň-supresivní terapií. Poznámka: Není vyžadováno žádné testování na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Účastník dostal živou vakcínu během 28 dnů před zahájením studijní léčby. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster, žlutá zimnice, vzteklina, BCG a vakcína proti tyfu. Použití inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce je povoleno.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Není známo, zda se pembrolizumab vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že mnoho léků je vylučováno do lidského mléka a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojeného dítěte, nejsou účastníci, kteří kojí, způsobilí pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab

Účastníci dostanou Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab v předem stanovené dávce během 21denního cyklu.

Sacizumab Govitecan bude podáván 1. a 8. den 21denního cyklu Pembrolizumab bude podáván 1. den 21denního cyklu.
Lék: Sacituzumab Govitecan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Sacituzumab Govitecan

Účastníci dostanou sacituzumab Govitecan v předem stanovené dávce během 21denního cyklu.

Sacizumab Govitecan bude podáván 1. a 8. den 21denního cyklu
Lék: Sacituzumab Govitecan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Experimentální: Přeléčení

Účastníci randomizovaní do kombinovaného ramene (Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab), kteří přestanou s CR po alespoň 24 týdnech léčby, mohou mít nárok na další terapii pembrolizumabem a/nebo sacituzumabem govitekanem, pokud po ukončení léčby ve studii progredují. Tato fáze se nazývá druhá fáze kurzu a je dostupná pouze v případě, že studium zůstává otevřené a předmět splňuje podmínky.

.
Lék: Sacituzumab Govitecan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky

Porovnejte PFS pacientů randomizovaných k léčbě sacituzumab govitekanem v kombinaci s pembrolizumabem (rameno A) s těmi, kteří byli randomizováni k monoterapii sacituzumab govitekanem (skupina B).

Definovaná jako doba od randomizace studie do progrese onemocnění, podle RECIST 1.1 nebo lékařského úsudku, posledně jmenovaný na základě stanovených klinických parametrů, jako jsou stoupající nádorové markery a důkazy o progresi fyzického vyšetření, tj. zhoršení onemocnění hrudní stěny nebo úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Porovnejte účinnost sacituzumab govitekanu s pembrolizumabem s účinností sacituzumab govitekanu samotného posouzením celkového přežití (OS), definovaného jako doba od randomizace (nebo registrace) do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaného k datu, kdy byl naposledy známý naživu. s odhady Kaplana Meiera.
3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Porovnejte účinnost sacituzumab govitekanu s pembrolizumabem s účinností sacituzumab govitekanu samotného posouzením míry objektivní odpovědi podle RECIST 1.1.
3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
Porovnejte účinnost sacituzumab govitekanu s pembrolizumabem s účinností sacituzumab govitekanu samotného posouzením doby trvání odpovědi (kritéria měření času jsou splněna pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno nebo smrt z jakékoli příčiny. Účastníci bez nahlášených událostí jsou cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění).
3 roky
Čas do objektivní odpovědi (TTOR)
Časové okno: 3 roky
Porovnejte účinnost sacituzumab govitekanu s pembrolizumabem s účinností sacituzumab govitekanu samotného posouzením doby do objektivní odpovědi definované jako čas od randomizace do data první dokumentované CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve).
3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 3 roky
Porovnejte účinnost sacituzumab govitekanu s pembrolizumabem s účinností sacituzumab govitekanu samotného posouzením doby do progrese (TTP) definovaného jako čas od randomizace (nebo registrace) do progrese nebo cenzurované k datu posledního hodnocení onemocnění u pacientů bez hlášené progrese.
3 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 3 roky
Porovnejte účinnost sacituzumab govitekanu s pembrolizumabem s účinností sacituzumab govitekanu samotného posouzením klinického přínosu (CBR) podle RECIST 1.1, definovaného jako CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu ≥ 24 týdnů.
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost sacituzumab govitekanu a pembrolizumabu ve srovnání se samotným sacituzumab govitekanem sledováním nežádoucích účinků, včetně imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit