Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacytuzumab Govitecan +/- Pembrolizumab w przerzutowym TNBC

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC: Randomizowane badanie fazy II sacytuzumabu Govitecan z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami PD-L1 (TNBC)

To badanie obejmuje sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej interwencji u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), który rozprzestrzenił się lub dał przerzuty do innych części ciała i jest ujemny pod względem PD-L1.

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to:

  • Sacituzumab govitecan (Trodelvy™;IMMU-132)
  • Pembrolizumab (Keytruda®; MK-3475)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku lub kombinacji leków eksperymentalnych, aby dowiedzieć się, czy lek lub kombinacja leków działa w leczeniu określonej choroby. „Badanie” oznacza, że ​​badany jest lek lub kombinacja leków.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Sacituzumab Govitecan w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, ale obecnie jest on zatwierdzony tylko dla pacjentów, którzy przeszli wcześniej 2 lub więcej schematów leczenia choroby z przerzutami. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pembrolizumab do leczenia potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, ale obecnie jest on zatwierdzony tylko dla pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami PD-L1.

W tym badaniu badawczym jesteśmy:

  • Badanie sacituzumabu Govitecan w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem jako możliwego leczenia pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, które są PD-L1-ujemne.
  • Sacituzumab Govitecan składa się z leku chemioterapeutycznego o nazwie Irinotecan, który jest przyłączony do przeciwciała. Przeciwciała to białka normalnie wytwarzane przez układ odpornościowy, które wiążą się z substancjami, które nie należą do organizmu, aby zapobiec szkodom. Przeciwciało w tym badaniu wiąże się z niektórymi rodzajami nowotworów, w tym potrójnie ujemnymi guzami piersi.
  • Pembrolizumab jest immunoterapią, zwaną anty-PD-1 lub inhibitorem punktu kontrolnego, i jest przeciwciałem (rodzaj ludzkiego białka) zaprojektowanym w celu umożliwienia własnemu układowi odpornościowemu organizmu wyszukiwania i niszczenia guzów. Stosowano go we wcześniejszych badaniach naukowych w leczeniu raka piersi, gdzie wykazano jego skuteczność.
  • Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności samego sacituzumabu Govitecan lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w opóźnianiu pogorszenia potrójnie ujemnego raka piersi, który jest PD-L1-ujemny.

Procedury badań naukowych obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, pobieranie krwi do badań, co najmniej dwie biopsje badawcze, zbieranie par stolców do celów badawczych, kwestionariusze, gromadzenie danych i badane leczenie, w tym oceny i wizyty kontrolne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

  • Grupa A: Sacituzumab Govitecan w 1. i 8. dniu oraz pembrolizumab w 1. dniu 21-dniowego cyklu
  • Grupa B: Sacituzumab Govitecan sam w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu

Uczestnicy będą otrzymywać badany lek tak długo, jak długo będą odnosić korzyści z tej terapii. Uczestnicy będą śledzeni przez całe życie.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 110 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Rekrutacyjny
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • DFCI @ Foxborough
        • Główny śledczy:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Kontakt:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brooke R Daniel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Uczestnicy bez patologicznego lub cytologicznego potwierdzenia choroby przerzutowej powinni mieć jednoznaczne dowody przerzutów z badania fizykalnego lub oceny radiologicznej.
  • Ekspresja receptora estrogenowego i receptora progesteronowego zarówno ≤ 5% metodą immunohistochemiczną (IHC), jak i status HER2-ujemny zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP. Jeśli pacjent ma więcej niż jeden wynik histologiczny, do włączenia zostanie wzięta ostatnia próbka.
  • Uczestnicy muszą mieć PD-L1-ujemnego raka piersi z przerzutami, zdefiniowanego jako mniej niż 1% ekspresji PD-L1 na komórkach odpornościowych naciekających guz (IC) w teście PD-L1 IHC SP142 lub Combined Positive Score (CPS) poniżej 10 za pomocą testu PD-L1 IHC 22C3 mierzonego standardowymi testami opieki.
  • Uczestnicy muszą być wcześniej nieleczeni z powodu przerzutów.
  • Uczestnicy muszą mieć dającą się ocenić lub zmierzyć chorobę zgodnie z RECIST 1.1. Pacjenci z chorobą tylko kości będą dopuszczeni do udziału.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się biopsji badawczej, jeśli guz jest bezpiecznie dostępny, na początku badania. U wszystkich uczestników zostaną również pozyskane wcześniej zebrane archiwalia. Tkanka musi zostać zlokalizowana, a jej dostępność potwierdzona podczas rejestracji (więcej informacji znajduje się w części 9). Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na obowiązkową powtórną biopsję 3-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, jeśli guz jest bezpiecznie dostępny.
  • Wcześniejsza chemioterapia: Uczestnicy nie otrzymywali wcześniej żadnej chemioterapii z powodu raka piersi z przerzutami i musieli przerwać całą chemioterapię co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Niedozwolone jest wcześniejsze stosowanie koniugatów przeciwciało-lek zawierających irynotekan lub topoizomerazę I w leczeniu przerzutów lub neo/adiuwantowym. Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszą chemioterapią muszą ustąpić do stopnia 1. lub niższego wg CTCAE wersja 5.0, chyba że w protokole określono inaczej, z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia i neuropatii stopnia 2. lub niższego.
  • Wcześniejsza terapia biologiczna: Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej terapii biologicznej z powodu raka piersi z przerzutami i przerwać całą terapię biologiczną co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszą terapią biologiczną muszą ustąpić do stopnia 1 lub niższego wg CTCAE v5.0, chyba że określono inaczej w protokole.
  • Wcześniejsza radioterapia: Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą radioterapię. Radioterapię należy zakończyć co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a wszystkie toksyczności związane z wcześniejszą radioterapią muszą ustąpić do stopnia 1 lub niższego według CTCAE v5.0, chyba że określono inaczej w protokole. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach innych niż ośrodkowy układ nerwowy.

  • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu są dozwolone, z następującymi warunkami:

    • Wcześniejszy SRS powinien zakończyć się ≥ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Wcześniejsza WBRT powinna zakończyć się ≥ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
    • Jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów w przypadku przerzutów do mózgu musiało zostać przerwane na ≥ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-1 (Karnofsky > 60%, patrz Załącznik A).

  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/ml
    • Płytki krwi ≥100 000/ml
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤1,5 ​​× ULN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub aPTT mieści się w terapeutycznym zakresie antykoagulantu
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) w danej placówce (lub ≤2,0 × GGN u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × GGN w placówce lub ≤5 × GGN w placówce dla uczestników z udokumentowanymi przerzutami do wątroby
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN w placówce LUB klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m2 dla uczestników ze stężeniem kreatyniny powyżej GGN w placówce.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako uczestniczki, które nie osiągnęły stanu pomenopauzalnego (≥ 12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie przeszły chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Antykoncepcja jest wymagana od pierwszej dawki badanego leku do 180 dni (6 miesięcy) po ostatniej dawce badanego leku. Przykłady metod antykoncepcyjnych, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, sprawdzone i właściwe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które hamują owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym pembrolizumabem i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy przyjmujący bisfosfoniany lub inhibitory ligandu RANK mogą kontynuować terapię podczas leczenia w ramach badania, a także mogą rozpocząć terapię tymi lekami w trakcie badania, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz być gotowym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub w trakcie tego badania (dozwolone są bisfosfoniany i inhibitory liganda RANK).
  • Wcześniejsza terapia dowolnym lekiem anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2 lub sacituzumabem govitecan (IMMU-132). Wcześniejsza terapia irynotekanem lub koniugatem przeciwciała zawierającym topoizomerazę I w dowolnym momencie we wczesnym stadium choroby lub z przerzutami.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na pembrolizumab lub na substancje pomocnicze pembrolizumabu lub sacituzumabu govitecan (terapia IMMU-132).
  • Znana historia homozygotyczności allelu UDP-glukuronylotransferazy 1A1 (UGT1A1) *28, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem neutropenii i biegunki związanej z irynotekanem. Uwaga: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów UGT1A1 jest niedozwolone w trakcie trwania badania.
  • Znane przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji.
  • Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowana niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, niekontrolowane napady padaczkowe lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która w opinii prowadzącego badanie ograniczałaby zgodność z wymaganiami badania.
  • Uczestnik cierpi na schorzenie, które wymaga przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (> 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej postaci leków immunosupresyjnych (w tym środków modyfikujących przebieg choroby) i wymagał takiej terapii w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę terapii ogólnoustrojowej.
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię choroby lub zespołu autoimmunologicznego, który obecnie wymaga ogólnoustrojowych sterydów lub środków immunosupresyjnych.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
  • Osoby z historią drugiego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata lub zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Kwalifikują się osoby z następującymi nowotworami, które zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 3 lat: rak szyjki macicy/prostaty in situ, powierzchowny rak pęcherza moczowego, nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów z innymi nowotworami zdiagnozowanymi w ciągu ostatnich 3 lat, u których uważa się, że ryzyko nawrotu jest niskie, należy omówić z głównym badaczem badania w celu określenia kwalifikowalności.
  • Uczestnik ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B (zdefiniowanym jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znanym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako wykryte RNA HCV [jakościowe]). Uczestnicy zakażeni wirusem HIV nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej z badanymi lekami oraz zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego. Uwaga: Testy na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C nie są wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej/półpaśca, żółtej gorączce, wściekliźnie, BCG i durowi brzusznemu. Dozwolone jest stosowanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej.
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Nie wiadomo, czy pembrolizumab przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego oraz ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego niemowlęcia, uczestniczki karmiące piersią nie kwalifikują się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacytuzumab Govitekan + Pembrolizumab

Uczestnicy będą otrzymywać Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab we wcześniej ustalonej dawce podczas 21-dniowego cyklu.

Sacituzumab Govitecan będzie podawany w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu Pembrolizumab będzie podawany w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Sacituzumab Govitecan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan

Uczestnicy będą otrzymywać Sacituzumab Govitecan we wcześniej ustalonej dawce podczas 21-dniowego cyklu.

Sacituzumab Govitecan będzie podawany w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Sacituzumab Govitecan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Eksperymentalny: Ponowne leczenie

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia skojarzonego (sacituzumab Govitecan + pembrolizumab), którzy zakończą leczenie CR po co najmniej 24 tygodniach leczenia, mogą kwalifikować się do dodatkowego leczenia pembrolizumabem i/lub sacituzumabem govitecan, jeśli wystąpią u nich postępy po przerwaniu leczenia w ramach badania. Nazywa się to fazą drugiego kursu i jest dostępne tylko wtedy, gdy badanie pozostaje otwarte, a przedmiot spełnia warunki.

.
Lek: Sacituzumab Govitecan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata

Porównanie PFS pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sacituzumab govitecan w skojarzeniu z pembrolizumabem (ramię A) z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej sacituzumab govitecan w monoterapii (ramię B).

Zdefiniowany jako czas od randomizacji do badania do progresji choroby, zgodnie z RECIST 1.1 lub oceną medyczną, przy czym ten ostatni opiera się na ustalonych parametrach klinicznych, takich jak wzrastające markery nowotworowe i dowody na progresję w badaniu fizykalnym, tj. pogorszenie choroby ściany klatki piersiowej lub zgon z dowolnej przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłoszone zostanie porównanie skuteczności sacituzumabu govitecan z pembrolizumabem ze skutecznością samego sacituzumabu govitecan poprzez ocenę całkowitego przeżycia (OS), zdefiniowanego jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanego w dacie ostatniego znanego żywego z szacunkami Kaplana Meiera.
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie skuteczności sacituzumabu govitecan z pembrolizumabem ze skutecznością samego sacituzumabu govitecan poprzez ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj skuteczność sacituzumabu govitecan z pembrolizumabem ze skutecznością samego sacituzumabu govitecan, oceniając czas trwania odpowiedzi (kryteria pomiaru czasu są spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zgłoszonych zdarzeń są cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby).
3 lata
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTOR)
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj skuteczność sacituzumabu govitecan z pembrolizumabem ze skutecznością samego sacituzumabu govitecan, oceniając czas do obiektywnej odpowiedzi zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze).
3 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie skuteczności sacituzumabu govitecan z pembrolizumabem ze skutecznością samego sacituzumabu govitecan poprzez ocenę czasu do progresji (TTP) zdefiniowanego jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do progresji lub ocenzurowanego w dniu ostatniej oceny choroby dla osób bez zgłoszonej progresji.
3 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie skuteczności sacytuzumabu govitekanu z pembrolizumabem ze skutecznością samego sacytuzumabu govitekanu poprzez ocenę wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z RECIST 1.1, zdefiniowanego jako CR, PR lub stabilizacja choroby przez ≥ 24 tygodnie.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję sacituzumabu govitecan i pembrolizumabu w porównaniu z samym sacituzumabem govitecan, monitorując zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj