COVID-19 합병증 예방을 위한 콜히친/스타틴(COLSTAT) 시험 (COLSTAT)
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 COVID-19로 입원한 피험자에서 SOC 단독과 비교하여 표준 치료(SOC)에 추가된 콜히친 + 로수바스타틴 조합의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적 1:1 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다.
피험자는 병원에 입원하는 동안 선별 검사를 받게 됩니다. SARS-CoV-2 감염이 확인되고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 입원 기간 동안 콜히친+로수바스타틴 치료 또는 SOC에 무작위 배정됩니다. SOC는 YNHH SARS-CoV-2 치료제 그룹이 안내합니다. 환자가 실험 약물을 평가하는 다른 시험에서 무작위 배정이 필요한 경우 연구 약물을 계속 사용할 것입니다. 환자는 SOC를 기반으로 임상, 바이오마커, 안전성 및 실험실 매개변수에 대해 입원하는 동안 매일 평가됩니다.
콜히친은 잘 정의된 안전성 프로파일을 가진 광범위하게 연구된 경구용 항염증제입니다. 콜히친은 튜불린 중합 및 클라트린 매개 엔도사이토시스를 억제함으로써 SARS-CoV-2 세포 진입을 억제할 가능성이 있습니다. 또한 콜히친은 NLRP3 인플라마좀 활성화를 억제하여 직접적인 항염증 효과가 있으며, 이는 SARS-CoV-2로 유발된 사이토카인 폭풍을 감소시킬 가능성이 있습니다. 스타틴은 또한 케모카인 방출, 부착 분자를 줄이고 T 세포 활동을 조절하여 직접적인 항염증 효과가 있으며 SARS-CoV-2 관련 내피 기능 장애를 예방할 수 있는 잠재력이 있으며 COVID-19와 관련된 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다. 특히 로수바스타틴은 SARS-CoV-2.1의 주요 프로테아제 효소(Mpro)의 활성 부위에 결합 및 억제함으로써 직접적인 항바이러스 특성을 갖는 것으로 보입니다.
콜히친 + 로수바스타틴 조합은 COVID-19 환자에서 SARS-CoV-2 감염을 길항하고, 염증 반응을 조절하고, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 심근 손상과 관련된 이환율 및 사망률을 줄이는 데 시너지 효과가 있을 수 있습니다.
두 약물 모두 수십 년 동안 통풍 및 심낭염(콜히친) 및 고지혈증, 관상동맥 질환(CAD) 및 당뇨병(로수바스타틴/Crestor)에 사용되어 왔으며 수천 명의 환자를 대상으로 개별적으로 그리고 낮고 잘 특성화된 위험 프로필. 콜히친 및 로수바스타틴은 현재 기존 CAD, 통풍 또는 심낭염 또는 급성 관상동맥 증후군을 동반한 급성 증상 또는 연구 대상 인구에서 예상되는 추가 위험이 없는 급성 통풍으로 인해 COVID-19 환자의 표준 치료로 사용됩니다.
이 연구는 두 약물에 대한 라벨링 변경 또는 광고 주장을 지원하기 위한 것이 아니며 연구는 Yale University의 IRB 검토 및 연구 IND의 요구 사항에 따라 수행됩니다.
피험자는 병원 입원 후 48시간 이내에 선별 검사를 받게 됩니다. 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인되고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 SOC에 추가하여 콜히친 + 로수바스타틴 치료 또는 SOC 단독 치료에 무작위 배정됩니다. 입원.
피험자는 1:1 방식으로 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다.
적극적인 치료:
활성 치료에 무작위로 배정된 SOC* 피험자 외에 다음을 받게 됩니다.
- 로수바스타틴: 매일 40mg 및
- 콜히친: 0.6mg 1일 2회 3일 후 0.6mg 1일 참고: 의학적 상태 및 약물 상호작용에 따라 용량 조정(섹션 §7.4.1 참조). 이전에 만성 스타틴 요법을 받은 피험자는 임상시험에 등록할 수 있으며, 적극적인 치료에 무작위 배정되면 만성 스타틴 요법을 중단하고 30일 동안 로수바스타틴 40mg으로 대체하거나 퇴원한 후 재개한다.
치료 통제 표준:
피험자는 COVID-19로 입원한 환자를 위해 1차 진료 팀과 YNHH 치료 알고리즘에 의해 결정된 SOC 치료를 받게 됩니다.
*SARS-CoV-2로 입원한 피험자를 위한 모든 표준 치료는 연구 개입과 동시에 허용됩니다. 여기에는 Yale SOC 치료 위원회에서 승인한 치료만 포함됩니다. 병용 요법은 표준 관행, 지역 치료 표준 및 발표된 지침에 따라 수행됩니다. 피험자는 다른 조사 연구에 참여할 수 없습니다. 약물 상호 작용 및 용량 조정을 식별하는 방법은 프로토콜의 섹션 7.4.1에 나열되어 있습니다. 약물 중단은 문서화된 부작용이 있는 경우에만 허용됩니다(섹션 §7.4.3).
치료는 총 30일 동안 계속됩니다. 피험자가 퇴원하면 그 시간에 치료가 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06807
- Greenwich Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06512
- Yale New Haven Hosptial System
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Lawrence & Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 1.18세 이상이며 RT-PCR에 의해 SARS-CoV-2 감염이 확인된 경우 2. 환자가 병원 입원 후 48시간 이내에 플로어(비 ICU)에 입원했습니다. 3. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인에게 정보를 제공했습니다. 해당 조항에 동의하고 목격자(의료 팀의 독립적인 구성원 2명)의 구두 동의서 또는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 동의서의 사진을 제공했습니다.
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 수유모
- 스타틴 또는 콜히친에 대한 알려진 알레르기
- 환자가 만성 콜히친 또는 경구용 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 경우
- 상승된 트랜스아미나제로 정의되는 급성 간 질환(AST/ALT > 3x ULN)
- 사구체 여과율(GFR) < 30mL/min1.73으로 정의되는 중증 만성 신장 질환 m2
- 심각한 QTc 연장(>500ms 좁은 QRS<120ms 및 >550ms 넓은 QRS>120)
- 입원 시 중증 질환을 나타냄(임상 개선 점수의 WHO 서수 척도 5-8)
- 횡문근융해증 또는 CPK > 5x ULN
- 혈소판 수 < 50,000/mm3로 정의되는 혈소판 감소증
- 백혈구 수 < 3000ml로 정의되는 백혈구 감소증
- 헤모글로빈 수치 <8g/100ml로 정의되는 중증 빈혈
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료(SOC) 및 콜히친+로수바스타틴
환자는 Rosuvastatin 40mg을 매일 40mg, Colchicine 0.6mg을 3일 동안 2회, 입원 중에는 매일 0.6mg을 복용합니다.
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환자는 Rosuvastatin 40mg을 매일 40mg, Colchicine 0.6mg을 3일 동안 2회, 입원 중에는 매일 0.6mg을 복용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 표준(SOC)
환자는 입원 중 1차 진료 팀이 결정한 입원 중 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID 19 심각도가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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1에서 8까지 범위인 세계보건기구 서수 척도에 정의된 대로. WHO 점수 5-8로 측정한 COVID의 심각도: 5로 정의됨= CPAP, 안면 마스크, 고유량 비강 캐뉼라(일반 비강 캐뉼라 제외)를 포함한 입원 요구, 6= 삽관 및 기계적 환기가 필요한 입원, 7= 기계적 환기 및 추가 장기 지원(혈압제, 신대체 요법, ECMO)이 필요한 입원, 8= 사망.
제시된 데이터는 최대 WHO 점수 5-8에 대한 것으로, 중등도에서 중증 감염 참가자를 나타냅니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Lansky, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000027950
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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