발작성 심방 세동 치료에서 펄스 필드 절제의 단일 팔 파일럿 연구 (FARA-Free)

포함 기준: 연구 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 문서화된 약물 내성 증후성 PAF가 있는 환자
2. 등록 당일에 18세 이상 75세 이하인 환자.

3. 환자 참여 요건:

   1. 현지에서 생활합니다.
   2. 연구 절차를 진행하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
   3. 이 임상 연구와 관련된 모든 검사 및 후속 방문 및 테스트에 기꺼이 참여합니다.

제외 기준: 피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. AF 즉:

   1. 지속성 있는
   2. 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 남용 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 이차적
   3. 오랜
2. 경흉부 심초음파(TTE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 좌심방 전후 직경 ≥ 5.0 cm

3. 다음 심장 시술, 임플란트 또는 상태:

   1. AF, AFL 또는 AT 이외의 임상적으로 유의한 부정맥
   2. AF에 대한 이전 심내막 또는 심외막 절제 또는 수술
   3. 혈역학적으로 중요한 판막 질환
   4. 인공 심장 판막
   5. 심부전(예: NYHA Class III 또는 IV CHF, LVEF <40%, 심부전 입원)
   6. 심방 또는 심실 중격 결손 폐쇄
   7. 심방 점액종
   8. 좌심방 혈전
   9. 좌심방이 장치 또는 폐색
   10. 페이스메이커, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치
   11. 현저하거나 증상이 있는 저혈압
   12. 서맥 또는 크로노트로픽 부전
   13. 심낭염의 병력
   14. 류마티스열의 병력
   15. 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장병의 병력
   16. 모든 폐정맥 이상, 협착 또는 스텐트 삽입

4. 다음과 같은 심혈관 시술, 임플란트 또는 상태:

   ㅏ. 등록 전 3개월 이내:

   나. 심근 경색증

   ii. 불안정 협심증

   iii. 경피적 관상동맥 중재술

   iv. 아미오다론 치료

   비. 등록 전 6개월 이내:

   나. 심장 수술

   ii. 뇌졸중 또는 TIA

   iii. 모든 혈전색전증

   iv. 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술

   v. 심낭염 또는 심낭 삼출액

   씨. 등록 후 12개월 이내:

   나. 심장 수술이나 이식의 가능성

5. 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
6. 전신 항응고제에 대한 금기 또는 사용을 꺼리는 경우
7. CT와 MRI 모두에 대한 금기 사항
8. 전처치로 조절되지 않는 조영제에 대한 민감도
9. 임신 중이거나 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않거나 예상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성

10. 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여 위험을 크게 높이거나, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터 또는 그 해석을 혼동시키는 의학적 상태

    1. 체질량 지수(BMI) > 40
    2. 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식 평가 중
    3. 심한 폐질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스 또는 심각한 호흡곤란을 수반하는 폐질환
    4. 추정 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min/1.73인 신부전 m2, 또는 신장 투석 또는 신장 이식 병력
    5. 활동성 악성 종양 또는 등록 후 24개월 이내에 치료받은 암 병력
    6. 식도, 위 및/또는 치료되지 않은 위산 역류와 관련된 임상적으로 중요한 위장 문제
    7. 임상적으로 중요한 감염
    8. 예상 수명이 1년 미만
11. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 심리적 상태
12. 기타 임상 연구의 현재 또는 예상 등록