Yhden käden pilottitutkimus pulssikentän ablaatiosta kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa (FARA-Free)

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkeresistentti oireinen PAF
2. Potilaat, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita ilmoittautumispäivänä.

3. Potilaan osallistumisvaatimukset:

   1. Asuu paikallisesti.
   2. On halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyjen suorittamiseen.
   3. On valmis osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin.

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. AF eli:

   1. Pysyvä
   2. Toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin väärinkäytön tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttama
   3. Pitkäaikainen
2. Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,0 cm, joka on dokumentoitu transthoracic echokardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT)

3. Mikä tahansa seuraavista sydäntoimenpiteistä, implanteista tai tiloista:

   1. Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt kuin AF, AFL tai AT
   2. Aiempi endokardiaalinen tai epikardiaalinen ablaatio tai leikkaus AF:n vuoksi
   3. Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
   4. Sydänläppäproteesi
   5. Sydämen vajaatoiminta, esimerkiksi NYHA luokka III tai IV CHF, LVEF <40%, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
   6. Eteisen tai kammion väliseinävaurion sulkeminen
   7. Eteisen myksooma
   8. Vasemman eteisen trombi
   9. Vasemman eteisen lisälaite tai okkluusio
   10. Tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet
   11. Merkittävä tai oireenmukainen hypotensio
   12. Bradykardia tai kronotrooppinen epäpätevyys
   13. Perikardiitin historia
   14. Reumakuumehistoria
   15. Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy anatomisia tai johtumishäiriöitä
   16. Mikä tahansa keuhkolaskimon poikkeavuus, ahtauma tai stentointi

4. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitoimenpiteistä, implanteista tai tiloista:

   a. Ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana:

   i. Sydäninfarkti

   ii. Epästabiili angina

   iii. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

   iv. Hoito amiodaronilla

   b. Ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana:

   i. Sydänleikkaus

   ii. Aivohalvaus tai TIA

   iii. Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma

   iv. Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia

   v. Perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio

   c. Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden sisällä:

   i. Mikä tahansa sydänleikkauksen tai -siirron todennäköisyys

5. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
6. Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota
7. Vasta-aiheet sekä CT:lle että MRI:lle
8. Herkkyys varjoaineille, jota esilääkitys ei hallitse
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, eivät käytä ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta odotetun tutkimusjakson aikana

10. Lääketieteelliset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsevät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai hämmentävät tietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen

    1. Painoindeksi (BMI) > 40
    2. Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
    3. Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai merkittävää hengenahdistusta
    4. Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2 tai mikä tahansa aiempi munuaisdialyysi tai munuaisensiirto
    5. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu syöpä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    6. Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
    7. Kliinisesti merkittävä infektio
    8. Arvioitu elinajanodote alle vuoden
11. Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset
12. Nykyinen tai odotettu ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen