Een eenarmige pilotstudie van gepulseerde veldablatie bij de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (FARA-Free)

Opnamecriteria: proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Patiënten met gedocumenteerde geneesmiddelresistente symptomatische PAF
2. Patiënten die ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn op de dag van inschrijving.

3. Vereisten voor patiëntenparticipatie:

   1. Woont lokaal.
   2. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om studieprocedures te ondergaan.
   3. Is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeken en vervolgbezoeken en tests in verband met deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. AF dat is:

   1. Volhardend
   2. Secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, alcoholmisbruik of andere omkeerbare / niet-cardiale oorzaken
   3. Al lang bestaand
2. Linker atriale anteroposterieure diameter ≥ 5,0 cm zoals gedocumenteerd door transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT)

3. Een van de volgende cardiale procedures, implantaten of aandoeningen:

   1. Andere klinisch significante aritmieën dan AF, AFL of AT
   2. Eerdere endocardiale of epicardiale ablatie of operatie voor AF
   3. Hemodynamisch significante klepziekte
   4. Prothetische hartklep
   5. Hartfalen bijvoorbeeld NYHA klasse III of IV CHF, LVEF <40%, ziekenhuisopname voor hartfalen
   6. Sluiting van atrium- of ventrikelseptumdefect
   7. Atrium myxoom
   8. Trombus in het linker atrium
   9. Linker atriumaanhangsel of occlusie
   10. Pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie
   11. Significante of symptomatische hypotensie
   12. Bradycardie of chronotrope incompetentie
   13. Geschiedenis van pericarditis
   14. Geschiedenis van reumatische koorts
   15. Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen met resterende anatomische of geleidingsafwijkingen
   16. Elke longaderafwijking, stenose of stenting

4. Een van de volgende cardiovasculaire procedures, implantaten of aandoeningen:

   a. Binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving:

   i. Myocardinfarct

   ii. Instabiele angina

   iii. Percutane coronaire interventie

   iv. Behandeling met amiodaron

   b. Binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving:

   i. Hartoperatie

   ii. Beroerte of TIA

   iii. Elke trombo-embolische gebeurtenis

   iv. Halsslagaderstenting of endarteriëctomie

   v. Pericarditis of pericardiale effusie

   c. Binnen de 12 maanden na inschrijving:

   i. Elke kans op een hartoperatie of transplantatie

5. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
6. Contra-indicatie voor of onwil om systemische antistolling te gebruiken
7. Contra-indicaties voor zowel CT als MRI
8. Gevoeligheid voor contrastmiddelen niet gecontroleerd door premedicatie
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, geen anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte onderzoeksperiode

10. Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek verhinderen, de beoordeling of therapie verstoren, het risico van deelname aan het onderzoek aanzienlijk verhogen, of gegevens of de interpretatie ervan verwarren, inclusief maar niet beperkt tot

    1. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
    2. Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
    3. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte met abnormale bloedgassen of significante kortademigheid
    4. Nierinsufficiëntie met een geschatte creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2, of een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
    5. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde kanker binnen 24 maanden na inschrijving
    6. Klinisch significante gastro-intestinale problemen met betrekking tot de slokdarm, maag en/of onbehandelde zure reflux
    7. Klinisch significante infectie
    8. Voorspelde levensverwachting minder dan een jaar
11. Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren
12. Huidige of verwachte deelname aan een andere klinische studie