Um estudo piloto de braço único de ablação por campo pulsado no tratamento da fibrilação atrial paroxística (FARA-Free)

Critérios de inclusão: Os sujeitos do estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

1. Pacientes com FAP sintomática resistente a medicamentos documentada
2. Pacientes com ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no dia da inscrição.

3. Requisitos de participação do paciente:

   1. Vive localmente.
   2. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo.
   3. Está disposto a participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. AF ou seja:

   1. Persistente
   2. Secundário a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, abuso de álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
   3. de longa data
2. Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo ≥ 5,0 cm documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC)

3. Qualquer um dos seguintes procedimentos cardíacos, implantes ou condições:

   1. Arritmias clinicamente significativas diferentes de FA, AFL ou AT
   2. Ablação ou cirurgia endocárdica ou epicárdica prévia para FA
   3. Doença valvular hemodinamicamente significativa
   4. válvula cardíaca protética
   5. Insuficiência cardíaca, por exemplo, ICC Classe III ou IV da NYHA, FEVE <40%, hospitalização por insuficiência cardíaca
   6. Fechamento do defeito do septo atrial ou ventricular
   7. mixoma atrial
   8. Trombo atrial esquerdo
   9. Dispositivo ou oclusão do apêndice atrial esquerdo
   10. Marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca
   11. Hipotensão significativa ou sintomática
   12. Bradicardia ou incompetência cronotrópica
   13. História de pericardite
   14. Histórico de febre reumática
   15. História de cardiopatia congênita com qualquer anormalidade residual anatômica ou de condução
   16. Qualquer anormalidade da veia pulmonar, estenose ou colocação de stent

4. Qualquer um dos seguintes procedimentos, implantes ou condições cardiovasculares:

   uma. Nos 3 meses anteriores à inscrição:

   eu. Infarto do miocárdio

   ii. angina instável

   iii. Intervenção coronária percutânea

   4. Tratamento com amiodarona

   b. Nos 6 meses anteriores à inscrição:

   eu. Cirurgia cardíaca

   ii. AVC ou AIT

   iii. Qualquer evento tromboembólico

   4. Implante de stent carotídeo ou endarterectomia

   v. Pericardite ou derrame pericárdico

   c. Nos 12 meses seguintes à inscrição:

   eu. Qualquer probabilidade de cirurgia cardíaca ou transplante

5. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
6. Contra-indicação ou falta de vontade de usar anticoagulação sistêmica
7. Contra-indicações para TC e RM
8. Sensibilidade ao meio de contraste não controlada por pré-medicação
9. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, lactantes, que não usam anticoncepcionais ou planejam engravidar durante o período previsto do estudo

10. Condições médicas que impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou confundiriam os dados ou sua interpretação, incluindo, mas não se limitando a

    1. Índice de massa corporal (IMC) > 40
    2. Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
    3. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar envolvendo gases sanguíneos anormais ou dispneia significativa
    4. Insuficiência renal com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min/1,73 m2, ou qualquer história de diálise renal ou transplante renal
    5. Malignidade ativa ou história de câncer tratado dentro de 24 meses após a inscrição
    6. Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
    7. Infecção clinicamente significativa
    8. Esperança de vida prevista inferior a um ano
11. Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo
12. Inscrição atual ou prevista em qualquer outro estudo clínico