En enkeltarmspilotundersøgelse af pulserende feltablation ved behandling af paroksysmal atrieflimren (FARA-Free)

Inklusionskriterier: Undersøgelsespersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

1. Patienter med dokumenteret lægemiddelresistent symptomatisk PAF
2. Patienter, der er ≥ 18 og ≤ 75 år på indskrivningsdagen.

3. Krav til patientdeltagelse:

   1. Bor lokalt.
   2. Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
   3. Er villig til at deltage i alle undersøgelser og opfølgende besøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. AF det vil sige:

   1. Vedholdende
   2. Sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug eller andre reversible/ikke-kardiale årsager
   3. Langvarig
2. Venstre atriel anteroposterior diameter ≥ 5,0 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)

3. Enhver af følgende hjerteprocedurer, implantater eller tilstande:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier end AF, AFL eller AT
   2. Tidligere endokardie- eller epikardieablation eller operation for AF
   3. Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
   4. Hjerteklapprotese
   5. Hjertesvigt for eksempel NYHA Klasse III eller IV CHF, LVEF <40%, Hjertesvigt indlæggelse
   6. Lukning af atriel eller ventrikulær septaldefekt
   7. Atriel myxom
   8. Venstre atriel trombe
   9. Venstre atriel vedhængsanordning eller okklusion
   10. Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheder
   11. Signifikant eller symptomatisk hypotension
   12. Bradykardi eller kronotropisk inkompetence
   13. Historie om perikarditis
   14. Historie om gigtfeber
   15. Anamnese med medfødt hjertesygdom med enhver resterende anatomisk eller ledningsabnormitet
   16. Enhver lungeveneabnormitet, stenose eller stenting

4. Enhver af følgende kardiovaskulære procedurer, implantater eller tilstande:

   en. Inden for de 3 måneder forud for tilmelding:

   jeg. Myokardieinfarkt

   ii. Ustabil angina

   iii. Perkutan koronar intervention

   iv. Behandling med amiodaron

   b. Inden for de 6 måneder forud for tilmeldingen:

   jeg. Hjerteoperation

   ii. Slagtilfælde eller TIA

   iii. Enhver tromboembolisk hændelse

   iv. Carotisstenting eller endarterektomi

   v. Perikarditis eller perikardiel effusion

   c. Inden for 12 måneder efter tilmelding:

   jeg. Enhver sandsynlighed for hjertekirurgi eller transplantation

5. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
6. Kontraindikation for eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering
7. Kontraindikationer til både CT og MR
8. Følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kontrolleres af præmedicinering
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, ikke bruger prævention eller planlægger at blive gravide i den forventede undersøgelsesperiode

10. Medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller forvirre data eller fortolkning heraf, herunder men ikke begrænset til

    1. Body Mass Index (BMI) > 40
    2. Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
    3. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspnø
    4. Nyreinsufficiens med en estimeret kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2, eller enhver historie med nyredialyse eller nyretransplantation
    5. Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet cancer inden for 24 måneder efter tilmelding
    6. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
    7. Klinisk signifikant infektion
    8. Forventet forventet levetid mindre end et år
11. Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene
12. Aktuel eller forventet tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse