Une étude pilote à un seul bras sur l'ablation en champ pulsé dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (FARA-Free)

Critères d'inclusion : les sujets de l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

1. Patients avec PAF symptomatique pharmacorésistant documenté
2. Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de l'inscription.

3. Conditions de participation des patients :

   1. Vit localement.
   2. Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour se soumettre à des procédures d'étude.
   3. Est prêt à participer à tous les examens et visites de suivi et tests associés à cette étude clinique.

Critères d'exclusion : les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. AF c'est-à-dire :

   1. Persistant
   2. Secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'abus d'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques
   3. De longue date
2. Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche ≥ 5,0 cm, documenté par échocardiographie transthoracique (TTE) ou tomodensitométrie (TDM)

3. L'une des procédures, implants ou conditions cardiaques suivants :

   1. Arythmies cliniquement significatives autres que AF, AFL ou AT
   2. Antécédents d'ablation ou de chirurgie endocardique ou épicardique pour la FA
   3. Maladie valvulaire hémodynamiquement significative
   4. Valve cardiaque prothétique
   5. Insuffisance cardiaque, par exemple NYHA classe III ou IV CHF, FEVG < 40 %, hospitalisation pour insuffisance cardiaque
   6. Fermeture de la communication interauriculaire ou ventriculaire
   7. Myxome auriculaire
   8. Thrombus auriculaire gauche
   9. Dispositif ou occlusion de l'appendice auriculaire gauche
   10. Stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque
   11. Hypotension importante ou symptomatique
   12. Bradycardie ou incompétence chronotrope
   13. Antécédents de péricardite
   14. Antécédents de rhumatisme articulaire aigu
   15. Antécédents de cardiopathie congénitale avec toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle
   16. Toute anomalie veineuse pulmonaire, sténose ou pose de stent

4. L'une des procédures, implants ou conditions cardiovasculaires suivants :

   une. Dans les 3 mois précédant l'inscription :

   je. Infarctus du myocarde

   ii. Une angine instable

   iii. Intervention coronarienne percutanée

   iv. Traitement à l'amiodarone

   b. Dans les 6 mois précédant l'inscription :

   je. Chirurgie cardiaque

   ii. AVC ou AIT

   iii. Tout événement thromboembolique

   iv. Pose d'un stent carotidien ou endartériectomie

   v. Péricardite ou épanchement péricardique

   c. Dans les 12 mois suivant l'inscription :

   je. Toute probabilité de chirurgie cardiaque ou de greffe

5. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
6. Contre-indication ou refus d'utiliser l'anticoagulation systémique
7. Contre-indications à la tomodensitométrie et à l'IRM
8. Sensibilité aux produits de contraste non contrôlée par une prémédication
9. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui n'utilisent pas de contraception ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue

10. Conditions médicales qui empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou la thérapie, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou confondraient les données ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter

    1. Indice de masse corporelle (IMC) > 40
    2. Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
    3. Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou une dyspnée importante
    4. Insuffisance rénale avec une clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2, ou tout antécédent de dialyse rénale ou de greffe rénale
    5. Malignité active ou antécédents de cancer traité dans les 24 mois suivant l'inscription
    6. Problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage, l'estomac et/ou le reflux acide non traité
    7. Infection cliniquement significative
    8. Espérance de vie prévue inférieure à un an
11. État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole
12. Inscription actuelle ou prévue dans toute autre étude clinique