Jednoramienne badanie pilotażowe pulsacyjnej ablacji pola w leczeniu napadowego migotania przedsionków (FARA-Free)

Kryteria włączenia: Uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

1. Pacjenci z udokumentowaną lekooporną objawową PAF
2. Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu włączenia.

3. Wymagania dotyczące udziału pacjentów:

   1. Mieszka lokalnie.
   2. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym.
   3. Jest chętny do udziału we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych oraz testach związanych z tym badaniem klinicznym.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. AF czyli:

   1. Trwały
   2. Wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych / niezwiązanych z sercem przyczyn
   3. Wieloletni
2. Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≥ 5,0 cm udokumentowana przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub tomografię komputerową (CT)

3. Dowolna z następujących procedur kardiologicznych, implantów lub stanów:

   1. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu inne niż AF, AFL lub AT
   2. Wcześniejsza ablacja wsierdzia lub nasierdzia lub operacja AF
   3. Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
   4. Proteza zastawki serca
   5. Niewydolność serca, np. CHF klasy III lub IV wg NYHA, LVEF <40%, hospitalizacja z powodu niewydolności serca
   6. Zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej
   7. śluzak przedsionka
   8. Zakrzep w lewym przedsionku
   9. Urządzenie lub okluzja uszka lewego przedsionka
   10. Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce
   11. Znaczące lub objawowe niedociśnienie
   12. Bradykardia lub niewydolność chronotropowa
   13. Historia zapalenia osierdzia
   14. Historia gorączki reumatycznej
   15. Historia wrodzonej wady serca z jakąkolwiek resztkową nieprawidłowością anatomiczną lub przewodnictwem
   16. Wszelkie nieprawidłowości żył płucnych, zwężenie lub stentowanie

4. Dowolna z następujących procedur sercowo-naczyniowych, implantów lub stanów:

   a. W ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację:

   ja. Zawał mięśnia sercowego

   II. Niestabilna dławica piersiowa

   iii. Przezskórna interwencja wieńcowa

   iv. Leczenie amiodaronem

   b. W ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację:

   ja. Operacja serca

   II. Udar lub TIA

   iii. Jakiekolwiek zdarzenie zakrzepowo-zatorowe

   iv. Stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia

   v. Zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy

   c. W ciągu 12 miesięcy od rejestracji:

   ja. Jakiekolwiek prawdopodobieństwo operacji kardiochirurgicznej lub przeszczepu

5. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
6. Przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji
7. Przeciwwskazania zarówno do CT, jak i MRI
8. Wrażliwość na środek kontrastowy niekontrolowana premedykacją
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, nie stosują antykoncepcji lub planują ciążę w przewidywanym okresie badania

10. Warunki medyczne, które uniemożliwiłyby udział w badaniu, zakłóciłyby ocenę lub terapię, znacznie zwiększyły ryzyko udziału w badaniu lub zakłóciłyby dane lub ich interpretację, w tym między innymi

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
    2. Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
    3. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc obejmująca nieprawidłowe parametry gazometrii lub znaczną duszność
    4. Niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2 lub jakąkolwiek historię dializ lub przeszczepu nerki
    5. Czynna choroba nowotworowa lub historia leczonego raka w ciągu 24 miesięcy od włączenia
    6. Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk, żołądek i/lub nieleczony refluks żołądkowo-przełykowy
    7. Klinicznie istotna infekcja
    8. Przewidywana długość życia poniżej jednego roku
11. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu
12. Obecna lub przewidywana rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym