Un estudio piloto de un solo brazo de ablación de campo pulsado en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FARA-Free)

Criterios de inclusión: los sujetos del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:

1. Pacientes con PAF sintomática resistente a los medicamentos documentada
2. Pacientes que tengan ≥ 18 y ≤ 75 años el día de la inscripción.

3. Requisitos de participación del paciente:

   1. Vive localmente.
   2. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio.
   3. Está dispuesto a participar en todos los exámenes y visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.

Criterios de exclusión: los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. AF que es:

   1. Persistente
   2. Secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
   3. de larga data
2. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,0 cm documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC)

3. Cualquiera de los siguientes procedimientos, implantes o condiciones cardíacas:

   1. Arritmias clínicamente significativas distintas de AF, AFL o AT
   2. Ablación endocárdica o epicárdica previa o cirugía por FA
   3. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
   4. Válvula cardiaca protésica
   5. Insuficiencia cardíaca, por ejemplo, IC de clase III o IV de la NYHA, FEVI <40 %, hospitalización por insuficiencia cardíaca
   6. Cierre de comunicación interauricular o ventricular
   7. Mixoma auricular
   8. Trombo atrial izquierdo
   9. Dispositivo u oclusión del apéndice auricular izquierdo
   10. Marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca
   11. Hipotensión significativa o sintomática
   12. Bradicardia o incompetencia cronotrópica
   13. Historia de pericarditis
   14. Historia de la fiebre reumática
   15. Antecedentes de cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual
   16. Cualquier anomalía, estenosis o colocación de stent en las venas pulmonares

4. Cualquiera de los siguientes procedimientos, implantes o afecciones cardiovasculares:

   una. Dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción:

   i. Infarto de miocardio

   ii. angina inestable

   iii. Intervención coronaria percutanea

   IV. Tratamiento con amiodarona

   b. Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción:

   i. Cirugía de corazón

   ii. Accidente cerebrovascular o AIT

   iii. Cualquier evento tromboembólico

   IV. Stent carotídeo o endarterectomía

   v. Pericarditis o derrame pericárdico

   C. Dentro de los 12 meses siguientes a la inscripción:

   i. Cualquier probabilidad de cirugía cardíaca o trasplante.

5. Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
6. Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica
7. Contraindicaciones tanto para la TC como para la RM
8. Sensibilidad a medios de contraste no controlada por premedicación
9. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que no usen métodos anticonceptivos o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio previsto

10. Condiciones médicas que impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o confundirían los datos o su interpretación, incluidas, entre otras,

    1. Índice de masa corporal (IMC) > 40
    2. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
    3. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o disnea significativa
    4. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min/1,73 m2, o cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
    5. Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
    6. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que involucran el esófago, el estómago y/o el reflujo ácido no tratado
    7. Infección clínicamente significativa
    8. Esperanza de vida prevista inferior a un año
11. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
12. Inscripción actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico