Eine einarmige Pilotstudie zur gepulsten Feldablation bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (FARA-Free)

Einschlusskriterien: Studienteilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Patienten mit dokumentierter arzneimittelresistenter symptomatischer PAF
2. Patienten, die am Tag der Aufnahme ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind.

3. Voraussetzungen für die Patientenbeteiligung:

   1. Lebt vor Ort.
   2. Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studienverfahren abzugeben.
   3. Ist bereit, an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. AF das heißt:

   1. Hartnäckig
   2. Als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen / nicht kardialen Ursachen
   3. Langjährig
2. Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser ≥ 5,0 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT)

3. Einer der folgenden kardiologischen Eingriffe, Implantate oder Zustände:

   1. Klinisch signifikante Arrhythmien außer AF, AFL oder AT
   2. Frühere endokardiale oder epikardiale Ablation oder Operation wegen Vorhofflimmerns
   3. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
   4. Prothetische Herzklappe
   5. Herzinsuffizienz zum Beispiel NYHA Klasse III oder IV CHF, LVEF <40 %, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
   6. Schließung des atrialen oder ventrikulären Septumdefekts
   7. Atriales Myxom
   8. Thrombus im linken Vorhof
   9. Linkes Vorhofohrgerät oder Okklusion
   10. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte
   11. Signifikante oder symptomatische Hypotonie
   12. Bradykardie oder chronotrope Inkompetenz
   13. Geschichte der Perikarditis
   14. Geschichte des rheumatischen Fiebers
   15. Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung mit verbleibenden anatomischen oder Leitungsanomalien
   16. Jede Anomalie der Lungenvene, Stenose oder Stenting

4. Eines der folgenden kardiovaskulären Verfahren, Implantate oder Zustände:

   a. Innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung:

   ich. Herzinfarkt

   ii. Instabile Angina pectoris

   iii. Perkutane Koronarintervention

   iv. Behandlung mit Amiodaron

   b. Innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung:

   ich. Herzoperation

   ii. Schlaganfall oder TIA

   iii. Jedes thromboembolische Ereignis

   iv. Karotisstenting oder Endarteriektomie

   v. Perikarditis oder Perikarderguss

   c. Innerhalb von 12 Monaten nach Immatrikulation:

   ich. Jegliche Wahrscheinlichkeit einer Herzoperation oder Transplantation

5. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
6. Kontraindikation oder Unwilligkeit zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation
7. Kontraindikationen für CT und MRT
8. Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht durch Prämedikation kontrolliert wird
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, keine Empfängnisverhütung anwenden oder planen, während des erwarteten Studienzeitraums schwanger zu werden

10. Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder Daten oder deren Interpretation verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    1. Body-Mass-Index (BMI) > 40
    2. Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Prüfung für eine Organtransplantation
    3. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung mit anormalen Blutgasen oder erheblicher Dyspnoe
    4. Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 oder eine Vorgeschichte von Nierendialyse oder Nierentransplantation
    5. Aktive Malignität oder behandelter Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
    6. Klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme, die die Speiseröhre, den Magen und/oder unbehandelten sauren Reflux betreffen
    7. Klinisch signifikante Infektion
    8. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein Jahr
11. Klinisch signifikanter psychologischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verhindern würde
12. Aktuelle oder erwartete Aufnahme in eine andere klinische Studie