Jednoramenná pilotní studie pulzní terénní ablace v léčbě paroxysmální fibrilace síní (FARA-Free)

Kritéria pro zařazení: Pro účast v této studii se vyžaduje, aby subjekty studie splnily všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s dokumentovanou lékově rezistentní symptomatickou PAF
2. Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v den zařazení.

3. Požadavky na účast pacienta:

   1. Žije lokálně.
   2. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studijních postupů.
   3. Je ochoten se zúčastnit všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií.

Kritéria vyloučení: Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

1. AF to je:

   1. Vytrvalý
   2. Sekundárně k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, nadměrnému pití alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
   3. Dlouholetý
2. Předozadní průměr levé síně ≥ 5,0 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT)

3. Jakýkoli z následujících srdečních zákroků, implantátů nebo stavů:

   1. Klinicky významné arytmie jiné než AF, AFL nebo AT
   2. Předchozí endokardiální nebo epikardiální ablace nebo operace pro FS
   3. Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
   4. Protetická srdeční chlopeň
   5. Srdeční selhání, například CHF třídy NYHA III nebo IV, LVEF <40 %, hospitalizace se srdečním selháním
   6. Uzávěr defektu síňového nebo komorového septa
   7. Síňový myxom
   8. Trombus levé síně
   9. Zařízení ouška levé síně nebo okluze
   10. Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
   11. Významná nebo symptomatická hypotenze
   12. Bradykardie nebo chronotropní neschopnost
   13. Perikarditida v anamnéze
   14. Anamnéza revmatické horečky
   15. Anamnéza vrozené srdeční choroby s jakoukoli reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou
   16. Jakákoli abnormalita plicních žil, stenóza nebo stentování

4. Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních zákroků, implantátů nebo stavů:

   A. Během 3 měsíců před registrací:

   i. Infarkt myokardu

   ii. Nestabilní angina pectoris

   iii. Perkutánní koronární intervence

   iv. Léčba amiodaronem

   b. Během 6 měsíců před registrací:

   i. Operace srdce

   ii. Mrtvice nebo TIA

   iii. Jakákoli tromboembolická příhoda

   iv. Karotické stentování nebo endarterektomie

   v. Perikarditida nebo perikardiální výpotek

   C. Do 12 měsíců po registraci:

   i. Jakákoli pravděpodobnost srdeční operace nebo transplantace

5. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
6. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci
7. Kontraindikace CT i MRI
8. Citlivost na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací
9. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, nepoužívají antikoncepci nebo plánují otěhotnět během očekávaného období studie

10. Zdravotní stavy, které by bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo by zkreslovaly data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
    2. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
    3. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo výraznou dušnost
    4. Renální insuficience s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2 nebo jakákoliv anamnéza renální dialýzy nebo transplantace ledviny
    5. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení
    6. Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
    7. Klinicky významná infekce
    8. Předpokládaná délka života méně než jeden rok
11. Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu
12. Současné nebo předpokládané zařazení do jakékoli jiné klinické studie