En enkeltarmspilotstudie av pulsfeltablasjon ved behandling av paroksysmal atrieflimmer (FARA-Free)

Inklusjonskriterier: Studiepersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

1. Pasienter med dokumentert medikamentresistent symptomatisk PAF
2. Pasienter som er ≥ 18 og ≤ 75 år på innmeldingsdagen.

3. Krav til pasientmedvirkning:

   1. Bor lokalt.
   2. Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer.
   3. Er villig til å delta i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien.

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:

1. AF som er:

   1. Vedvarende
   2. Sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
   3. Langvarig
2. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,0 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)

3. Enhver av følgende hjerteprosedyrer, implantater eller tilstander:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier enn AF, AFL eller AT
   2. Tidligere endokardiell eller epikardiell ablasjon eller kirurgi for AF
   3. Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
   4. Prostetisk hjerteklaff
   5. Hjertesvikt for eksempel NYHA klasse III eller IV CHF, LVEF <40 %, hjertesvikt sykehusinnleggelse
   6. Lukking av atrie- eller ventrikkelseptumdefekt
   7. Atriemyksom
   8. Venstre atrial trombe
   9. Venstre atrie vedheng enhet eller okklusjon
   10. Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheter
   11. Signifikant eller symptomatisk hypotensjon
   12. Bradykardi eller kronotropisk inkompetanse
   13. Historie med perikarditt
   14. Historie med revmatisk feber
   15. Anamnese med medfødt hjertesykdom med gjenværende anatomisk eller ledningsavvik
   16. Eventuelle lungeveneabnormiteter, stenose eller stenting

4. Enhver av følgende kardiovaskulære prosedyrer, implantater eller tilstander:

   en. Innenfor 3 måneder før påmelding:

   Jeg. Hjerteinfarkt

   ii. Ustabil angina

   iii. Perkutan koronar intervensjon

   iv. Behandling med amiodaron

   b. Innen 6 måneder før påmelding:

   Jeg. Hjerteoperasjon

   ii. Hjerneslag eller TIA

   iii. Enhver tromboembolisk hendelse

   iv. Carotisstenting eller endarterektomi

   v. Perikarditt eller perikardiell effusjon

   c. Innen 12 måneder etter påmelding:

   Jeg. Enhver sannsynlighet for hjertekirurgi eller transplantasjon

5. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
6. Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å bruke systemisk antikoagulasjon
7. Kontraindikasjoner for både CT og MR
8. Følsomhet for kontrastmidler som ikke kontrolleres av premedisinering
9. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, ikke bruker prevensjon eller planlegger å bli gravide i løpet av den forventede studieperioden

10. Medisinske tilstander som vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig, eller forvirre data eller tolkningen av dem, inkludert men ikke begrenset til

    1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
    2. Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
    3. Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspné
    4. Nyreinsuffisiens med estimert kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2, eller annen historie med nyredialyse eller nyretransplantasjon
    5. Aktiv malignitet eller historie med behandlet kreft innen 24 måneder etter påmelding
    6. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserør, mage og/eller ubehandlet sur refluks
    7. Klinisk signifikant infeksjon
    8. Forventet forventet levealder mindre enn ett år
11. Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene
12. Nåværende eller forventet påmelding til andre kliniske studier