Пилотное исследование импульсной полевой аблации в лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий на одной руке (FARA-Free)

Критерии включения: для участия в этом исследовании субъекты исследования должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Пациенты с подтвержденной лекарственной устойчивостью симптоматической PAF
2. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на день регистрации.

3. Требования к участию пациентов:

   1. Живет локально.
   2. Желает и способен дать информированное согласие на прохождение процедур исследования.
   3. Готов участвовать во всех осмотрах, контрольных визитах и ​​тестах, связанных с данным клиническим исследованием.

Критерии исключения: Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. АФ то есть:

   1. Настойчивый
   2. Вторично электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы, злоупотреблению алкоголем или другим обратимым/несердечным причинам
   3. Давний
2. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,0 см, подтвержденный трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или компьютерной томографией (КТ)

3. Любая из следующих кардиологических процедур, имплантатов или состояний:

   1. Клинически значимые аритмии, кроме ФП, ТП или ТТ
   2. Предыдущая эндокардиальная или эпикардиальная абляция или операция по поводу ФП
   3. Гемодинамически значимый клапанный порок
   4. Протез клапана сердца
   5. Сердечная недостаточность, например, ЗСН класса III или IV по NYHA, ФВ ЛЖ <40%, госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
   6. Закрытие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки
   7. Предсердная миксома
   8. Тромб левого предсердия
   9. Устройство ушка левого предсердия или окклюзия
   10. Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии
   11. Значительная или симптоматическая гипотензия
   12. Брадикардия или хронотропная недостаточность
   13. История перикардита
   14. История ревматизма
   15. Врожденный порок сердца в анамнезе с любой остаточной анатомической аномалией или аномалией проводимости
   16. Любая аномалия легочных вен, стеноз или стентирование

4. Любая из следующих сердечно-сосудистых процедур, имплантатов или состояний:

   а. В течение 3 месяцев, предшествующих зачислению:

   я. Инфаркт миокарда

   II. Нестабильная стенокардия

   III. Чрезкожное коронарное вмешательство

   IV. Лечение амиодароном

   б. В течение 6 месяцев, предшествующих зачислению:

   я. Операция на сердце

   II. Инсульт или ТИА

   III. Любое тромбоэмболическое событие

   IV. Каротидное стентирование или эндартерэктомия

   v. Перикардит или перикардиальный выпот

   в. В течение 12 месяцев после регистрации:

   я. Любая вероятность операции на сердце или трансплантации

5. История нарушений свертывания крови или кровотечения.
6. Противопоказания или нежелание использовать системные антикоагулянты
7. Противопоказания к КТ и МРТ
8. Чувствительность к контрастным веществам, не контролируемая премедикацией
9. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, не используют противозачаточные средства или планируют забеременеть в течение ожидаемого периода исследования.

10. Медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании, препятствующие оценке или терапии, значительно повышающие риск участия в исследовании или искажающие данные или их интерпретацию, включая, помимо прочего,

    1. Индекс массы тела (ИМТ) > 40
    2. Твердый орган или гематологическая трансплантация, или в настоящее время оценивается трансплантация органа
    3. Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, связанное с аномальными газами крови или выраженной одышкой
    4. Почечная недостаточность с предполагаемым клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 m2, или наличие в анамнезе почечного диализа или трансплантации почки
    5. Активное злокачественное новообразование или лечение рака в анамнезе в течение 24 месяцев после регистрации
    6. Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, связанные с пищеводом, желудком и/или нелеченным кислотным рефлюксом.
    7. Клинически значимая инфекция
    8. Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного года
11. Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта выполнять требования протокола.
12. Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом исследовании